UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055873 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063855 |
| 科学的試験名 | 試験食品（記号：X・Y）摂取による真皮水分量への有効性に関するプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/12/31 |
| 最終更新日 | 2025/09/29 18:15:00 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
試験食品摂取による肌水分量改善効果を確認する試験
英語
Clinical trial to confirm the effect of test product intake on improving skin moisture
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
試験食品摂取試験
英語
Clinical trials on test product
科学的試験名/Scientific Title
日本語
試験食品（記号：X・Y）摂取による真皮水分量への有効性に関するプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験
英語
Placebo-controlled, double-blind, randomized, parallel-group comparative study to investigate the effectiveness of ingesting test product (symbols: X and Y) on dermal moisture content.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
試験食品介入試験
英語
Test product intervention study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
なし
英語
None
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
試験食品の12週間連続摂取による肌に対する有効性を確認する。
英語
Confirm the effectiveness of ingesting the test product for 12 weeks on the skin.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
真皮水分量
英語
Moisture content of the dermis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
粘弾性
血中因子
皮膚カロテノイドレベル
全顔写真
アンケート
英語
Skin viscoelasticity
Blood factors
Skin carotenoid levels
Full face photo
questionnaire
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
被験物質を配合した飲料の12週間連続摂取
英語
Continuous consumption for 12 weeks of a beverage containing the test substance
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボ飲料の12週間連続摂取
英語
Continuous consumption for 12 weeks of Placebo beverage
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 35 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 50 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
下記の条件を全て満たす者を選定する。
1.試験への参加意思を示し，説明を理解した上で試験への参加に文書で同意が得られる者
2.35-50歳の健康な日本人女性
3.野菜不足を自覚している者
4.肌のハリの低下が気になっている者
5.生活リズムが一定の者（朝起床し、夜に就寝するリズムで、起床時刻と就寝時刻がある程度一定の者）
6.同意書･アンケート･試験品摂取日誌等の書類に記入が可能な者
英語
Persons who meet all of the following conditions will be selected.
1.Individuals who have expressed a desire to participate in the study, understood the explanation, and can provide written consent to participate in the study
2. Healthy Japanese women aged 35-50
3. Individuals who are aware of a lack of vegetables
4. Individuals who are concerned about a decrease in skin elasticity
5. Individuals with a regular lifestyle (those who wake up in the morning and go to bed at night, with relatively regular wake-up and bedtimes)
6. Individuals who are able to fill out documents such as consent forms, questionnaires, and test product intake diaries
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
下記の条件に1項目でも当てはまる者は除外とする。
1.現在，保湿効果や肌弾力維持効果，エストロゲン様作用（大豆イソフラボンやエクオールなど）を訴求する，医薬品，特定保健用食品，栄養機能食品，機能性表示食品，およびいわゆる健康食品（美容サプリメントを含む）を，週3回以上（1回あたり目安：1日摂取目安量）摂取している者
2.現在，カロテノイド（β-カロテン，リコピン，アスタキサンチン，ルテイン，ゼアキサンチンなど）を含むサプリメントを週3回以上（1回あたり目安：1日摂取目安量）摂取している者
3.野菜ミックス濃縮ジュース，野菜果実ミックスジュース，トマトジュース，にんじんジュース，オレンジジュース，青汁，マンゴージュースを週3回以上（1回あたり目安：200 mL程度）摂取している者
4.にんじん，かぼちゃ，ほうれんそう，しゅんぎくのいずれかを週3回以上（1回あたり目安：60 g程度）摂取している者
5.被験部位（顔，前腕屈側）の皮膚状態に顕著な異常が認められる者
6.被験部位（顔，前腕屈側）に影響を与えるような美容医療の経験のある者
7.フェイシャルエステやボディエステを受けて1ヵ月以上経過していない者
8.アトピー性皮膚炎などの慢性的膚症状がある者
9.現在，通院し医薬品を使用している者 （低用量ピルの服用者含む）
10.BMIが18.5未満25以上の者
11.喫煙者（過去1年以内に喫煙した者を含む）
12.アルコールを過度に摂取している者
13.喘息の者
14.花粉症の者（花粉症の薬を服用しない方は可）
15.妊娠中またはその予定のある者，授乳中の者
16.他の飲料や薬剤などを摂取する試験や化粧品及び薬剤などを塗布する試験に参加中の者または同様の試験に参加し終了後3ヵ月以上経過していない者
17.試験品の摂取によりアレルギー症状を示すおそれのある者
18.試験期間中に，海外旅行や長期の国内旅行を行う予定がある者
19.夜勤，二交代勤務の者（朝に起床し，夜に就寝する生活リズムとは異なる者）
20.その他，試験責任者または試験担当責任者が不適当と判断した者（非協力的な被験者等）
英語
Those who meet even one of the following conditions will be excluded.
1. Taking medicines, foods for specified health uses, functional foods, health foods, or beauty supplements that claim to have moisturizing effects, skin elasticity maintenance effects, or estrogen-like effects (3 times or more per week)
2. Taking supplements containing carotenoids (3 times or more per week)
3. Taking concentrated mixed vegetable juice, mixed vegetable and fruit juice, tomato juice, carrot juice, orange juice, green juice, or mango juice (3 times or more per week)
4. Taking carrots, pumpkin, spinach, or chrysanthemums (3 times or more per week)
5. Having significant abnormalities in the skin condition of the test site
6. Having had cosmetic medical treatment that could affect the test site
7. Having not yet received facial or body beauty treatment for more than one month ago
8. Atopic dermatitis, etc. 9. Currently visiting a doctor and using medicines
10. BMI is less than 18.5 and more than 25
11. Smoker
12. Excessive alcohol intake
13. Asthma
14. Hay fever
15. Pregnant or planning to be pregnant, or breastfeeding
16. Currently participating in a study involving the ingestion of other beverages or medicines, or a study involving the application of cosmetics or medicines, or participating in a similar study and having completed the study more than 3 months ago
17. May develop allergic symptoms from ingesting the test product
18. Planning to travel overseas or take a long domestic trip during the study period
19. Night shift or two-shift work (different from the daily rhythm of waking up in the morning and going to bed at night)
20. Other subjects that the study director or study manager deems inappropriate (uncooperative subjects, etc.)
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 允彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 豊田 |
英語
| 名 | Masahiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Toyoda |
所属組織/Organization
日本語
株式会社資生堂
英語
SHISEIDO CO., LTD.
所属部署/Division name
日本語
みらい開発研究所
英語
MIRAI Technology Institute
郵便番号/Zip code
220-0011
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市西区高島1-2-11
英語
1-2-11, Takashima, Nishi-ku, Yokohama-shi, Kanagawa-ken
電話/TEL
045-222-1600
Email/Email
masahiko.toyoda@shiseido.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 加奈子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 櫻井 |
英語
| 名 | Kanako |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sakurai |
組織名/Organization
日本語
株式会社インフォワード
英語
Inforward, inc
部署名/Division name
日本語
恵比寿スキンリサーチセンター
英語
Ebisu skin research center
郵便番号/Zip code
150-0013
住所/Address
日本語
東京都渋谷区恵比寿1-11-2 三恵51ビル5F
英語
Sankei 51 Building 5F, 1-11-2 Ebisu, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5793-8712
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
sakurai@inforward.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
SHISEIDO CO., LTD.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社資生堂
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
カゴメ株式会社
英語
KAGOME CO., LTD
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター
英語
General Incorporated Association Clinical Research Review Center
住所/Address
日本語
東京都八王子市石川町2972-8-603
英語
2972-8-603, Ishikawamachi, Hachioji-chi, Tokyo, Japan
電話/Tel
090-3547-6398
Email/Email
crrctakashima@kpd.biglobe.ne.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
はい/YES
試験ID1/Study ID_1
SD-2024-11-007
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
株式会社インフォワード
英語
Inforward, inc
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
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日本語
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