UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055867 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063852 |
| 科学的試験名 | 心房細動・頻拍冷凍バルーンアブレーションにおける食道関連合併症の発生頻度に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/12/01 |
| 最終更新日 | 2024/10/17 20:42:35 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
心房細動・頻拍冷凍バルーンアブレーションにおける食道関連合併症の発生頻度に関する研究
英語
Esophageal complications from Cryo balloon atrial fibrillation ablation
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
心房細動・頻拍冷凍バルーンアブレーションにおける食道関連合併症の発生頻度に関する研究
英語
Esophageal complications from Cryo balloon atrial fibrillation ablation
科学的試験名/Scientific Title
日本語
心房細動・頻拍冷凍バルーンアブレーションにおける食道関連合併症の発生頻度に関する研究
英語
Esophageal complications from Cryo balloon atrial fibrillation ablation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
心房細動・頻拍冷凍バルーンアブレーションにおける食道関連合併症の発生頻度に関する研究
英語
Esophageal complications from Cryo balloon atrial fibrillation ablation
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
心房細動・頻拍、食道関連合併症
英語
Atrial Fibrillation/ tachycardia, Esophageal complication
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology | 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
心房細動・頻拍に対し冷凍バルーンアブレーションにおける食道関連合併症の頻度を確認すること
英語
The rate of esophageal complication during Cryo balloon ablation of AF and AT
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
食道粘膜病変（なし、紅斑/びらん、潰瘍、瘻孔）の割合
食道蠕動運動障害（なし、軽度、中等度、高度）の割合
英語
esophageal complication (erythema/erosion, ulcer, perforation)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
アブレーション後上部消化管内視鏡検査検査を行う
英語
Perform upper gastrointestinal endoscopy after ablation
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | より上/< |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 心房細動・頻拍に対し冷凍バルーンアブレーションを受ける患者
2. 同意取得時に20歳以上である患者
3. 本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1. Patients undergoing Cryo balloon ablation for atrial fibrillation/tachycardia
2. patients who are 20 years of age or older at the time of consent
3. patients who have given their free written consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 研究への参加が不適当と研究者が判断される患者
2. 上部消化管内視鏡検査が禁忌の患者（咽頭麻酔薬に対するアレルギーで使用できない患者など）
3. 冷凍バルーンアブレーション前、上部消化管疾患の既往を有する患者
4. 認知症など研究への理解が困難と研究者が判断する患者
英語
1. patients deemed by the investigator to be inappropriate for participation in the study
2. patients with contraindications to upper gastrointestinal endoscopy (e.g. patients with allergies to pharyngeal anesthetics that preclude their use)
3. patients with a history of upper gastrointestinal disease prior to Cryo balloon ablation
4. patients who have difficulty understanding the study in the investigator's judgment
目標参加者数/Target sample size
150
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 公二 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 福沢 |
英語
| 名 | Koji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fukuzawa |
所属組織/Organization
日本語
神戸大学大学院医学研究科
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
内科学講座 循環器内科学分野 不整脈先端治療学部門
英語
Section of Arrhythmia, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
650-0017
住所/Address
日本語
神戸市中央区楠町7-5-2
英語
Kusunoki-Cho 7-5-2, Chuoh-Ku, Kobe, Japan
電話/TEL
+81783825846
Email/Email
kfuku@med.kobe-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 良輔 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 高橋 |
英語
| 名 | Ryosuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takahashi |
組織名/Organization
日本語
神戸大学大学院医学研究科
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name
日本語
内科学講座 循環器内科学分野
英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
650-0017
住所/Address
日本語
神戸市中央区楠町7-5-2
英語
Kusunoki-Cho 7-5-2, Chuoh-Ku, Kobe, Japan
電話/TEL
+81783825846
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
rtaka@med.kobe-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
神戸大学大学院医学研究科 内科学講座 循環器内科学分野
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
神戸大学大学院医学研究科 内科学講座 循環器内科学分野
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター 研究倫理部門 介入研究委員会
英語
Kobe University Hospital Clinical and Translational Research Center
住所/Address
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5番2号
英語
Kusunoki-Cho 7-5-2, Chuoh-Ku, Kobe, Japan
電話/Tel
078-382-6669
Email/Email
kainyu@med.kobe-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
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日本語
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