UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055869 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063848 |
| 科学的試験名 | 新規に治療を開始した潰瘍性大腸炎患者における治療反応性と抗インテグリンαvβ6抗体価の推移 -多施設共同前向き試験- |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/10/29 |
| 最終更新日 | 2024/10/29 10:08:29 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
新規に治療を開始した潰瘍性大腸炎患者における治療反応性と抗インテグリンαvβ6抗体価の推移 -多施設共同前向き試験-
英語
Treatment response and transition of anti integrin alpha v beta 6 antibody titers in patients of ulcerative colitis that have newly started treatment
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
V6-VICTOR研究
英語
V6-VICTOR study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
新規に治療を開始した潰瘍性大腸炎患者における治療反応性と抗インテグリンαvβ6抗体価の推移 -多施設共同前向き試験-
英語
Treatment response and transition of anti integrin alpha v beta 6 antibody titers in patients of ulcerative colitis that have newly started treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
V6-VICTOR研究
英語
V6-VICTOR study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
潰瘍性大腸炎
英語
ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
潰瘍性大腸炎に対して新規に5-ASA製剤、ステロイド（プレドニゾロン最大１日投与量30 mg以上）、分子標的薬、タクロリムス、シクロスポリン、顆粒球単球吸着除去療法による治療を開始した患者における治療反応性と抗インテグリンαvβ6抗体価の推移を評価すること
英語
To evaluate the treatment response and changes in anti integrin alpha V beta 6 antibody levels in patients who have started treatment with a new 5-ASA preparation, steroids (prednisolone maximum daily dose of 30 mg or more), molecular-targeted drugs, tacrolimus, cyclosporine, or granulocyte and monocyte adsorption apheresis for ulcerative colitis.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
潰瘍性大腸炎の治療において治療反応性と抗インテグリンαvβ6抗体価に相関があるかを明らかにすること
英語
To clarify whether there is a correlation between treatment response and anti integrin alpha V beta 6 antibody titer in the treatment of ulcerative colitis.
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
治療開始8±2週後の臨床的寛解群と臨床的非寛解群における抗インテグリンαvβ6抗体価の変化
英語
Changes in anti integrin alpha V beta 6 antibody titers in the clinical remission and non-remission groups 6 to 8 weeks after treatment initiation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
（a） 各治療別の新規治療開始8±2週後の抗インテグリンαvβ6抗体価の変化
（b） 各観察時点での疾患活動性および臨床検査データと抗インテグリンαvβ6抗体価の相関
（c） 治療開始2~4、8±2週後の抗体価低下群と抗体価非低下群における治療開始52±6週後の臨床的寛解率・内視鏡的寛解率
（d） 治療開始52±6週後の内視鏡的寛解群と内視鏡的非寛解群における抗インテグリンαvβ6抗体価の推移
（e） 治療開始8±2週後に臨床的寛解に至った症例のうち、抗インテグリンαvβ6抗体価低下群と抗体価非低下群における背景因子
（f） 臨床的寛解群と臨床的非寛解群における糞便中IgAの変化と抗インテグリンαvβ6抗体価との関係
（g） 臨床的寛解群と臨床的非寛解群における末梢血単核細胞の発現遺伝子の変化と抗インテグリンαvβ6抗体価との関係
英語
(a) Change in anti integrin alpha V beta 6 antibody titer 6 to 10 weeks after the start of each treatment
(b) Correlation between disease activity and clinical test data at each observation point and anti integrin alpha V beta 6 antibody titer
(c) Clinical remission rate and endoscopic remission rate at 46 to 58 weeks after treatment initiation in the antibody titer decrease group and the antibody titer non decrease group after 2 to 4 and 6 to 10 weeks after treatment initiation
(d) Changes in anti integrin alpha V beta 6 antibody titer in the endoscopic remission group and the endoscopic non remission group after 46 to 58 weeks of treatment
(e) Background factors in the anti integrin alpha V beta 6 antibody titer decrease group and the non-decrease group among cases that achieved clinical remission after 6 to 10 weeks of treatment
(f) Relationship between changes in IgA in feces and anti integrin alpha V beta 6 antibody titers in the clinical remission and non remission groups
(g) Relationship between changes in the expression of genes in peripheral blood mononuclear cells and anti integrin alpha V beta 6 antibody titers in the clinical remission and non remission groups
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1)同意取得時の年齢が18歳以上の患者
2)研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
3)新規に5-ASA製剤、ステロイド（プレドニゾロン最大１日投与量30 mg以上）、分子標的薬、タクロリムス、シクロスポリン、顆粒球単球吸着除去療法による治療を行う潰瘍性大腸炎患者
英語
1) Patients who are at least 18 years of age at the time of consent
2) Patients who have given their free written consent to participate in the study after receiving full explanation
3) Patients with ulcerative colitis newly treated with 5-ASA, steroids (maximum daily dose of prednisolone >30 mg), molecular targeted drugs, tacrolimus, cyclosporine, granulocyte Patients with ulcerative colitis treated with granulocyte and monocyte adsorption apheresis
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1)診断未確定者
2)観察開始時に寛解に至っている患者
3)大腸全摘後の患者
4)活動性の悪性腫瘍がある患者
5)妊婦・授乳中の患者
6)本研究に対して同意を得ていない患者
7)研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
英語
1) Patients with undetermined diagnosis
2) Patients in remission at the start of observation
3) Patients after total colorectal resection
4) Patients with active malignancy
5) Pregnant and lactating patients
6) Patients who have not given consent for this study
7) Patients deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size
390
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 裕志 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 仲瀬 |
英語
| 名 | Hiroshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakase |
所属組織/Organization
日本語
札幌医科大学医学部
英語
Sapporo Medical University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
消化器内科学講座
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
060-8543
住所/Address
日本語
札幌市中央区南一条西16丁目
英語
South 1 West 16, Chuo-ku, Sapporo, Japan
電話/TEL
011-611-2111
Email/Email
hiropynakase@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 雄太 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 下森 |
英語
| 名 | Yuta |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shimomori |
組織名/Organization
日本語
札幌医科大学医学部
英語
Sapporo Medical University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
消化器内科学講座
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
060-8543
住所/Address
日本語
札幌市中央区南一条西16丁目
英語
South 1 West 16, Chuo-ku, Sapporo, Japan
電話/TEL
011-611-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
shimomori@oita-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
消化器内科学講座
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan (Investigation and Research for intractable Inflammatory Bowel Disease)
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
厚労省難治性疾患政策事業
「難治性炎症性腸管障害に関する調査研究」
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
札幌医科大学 事務局 研究支援課 臨床研究係
英語
Clinical Research Section, Research Support Section, Secretariat, Sapporo Medical University
住所/Address
日本語
札幌市中央区南1条西17丁目
英語
South 1 West 17, Chuo-ku, Sapporo, Japan
電話/Tel
011-611-2111
Email/Email
ji-rskk@sapmed.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
旭川医科大学 内科学講座 消化器内科学分野（北海道）、岩手医科大学医学部 内科学講座 消化器内科消化管分野（岩手県）、大分大学医学部 消化器内科学講座（大分県）、岡山大学病院 消化器内科（岡山県）、香川県立中央病院 消化器内科（香川県）、関西医科大学附属病院 消化器肝臓内科（大阪府）、京都大学大学院医学研究科 消化器内科学講座（京都府）、杏林大学医学部 消化器内科学（東京都）、佐賀大学医学部 内科学講座 消化器内科（佐賀県）、札幌IBDクリニック（北海道）、札幌東徳洲会病院（北海道）、島根大学医学部 内科学講座 内科学第二（島根県）、東京大学医科学研究所 先端医療開発促進分野／TR・治験センター（東京都）、東邦大学医療センター佐倉病院 消化器内科（千葉県）、鳥取大学医学部 消化器腎臓内科学分野（鳥取県）、富山大学附属病院 炎症性腸疾患内科（富山県）、名古屋大学医学系研究科 消化器内科学（愛知県）、浜松医科大学 内科学第一講座（静岡県）、兵庫医科大学医学部 消化器内科学講座（兵庫県）、弘前大学大学院医学研究科 消化器血液免疫内科学講座（青森県）、福岡大学医学部 消化器内科学講座（福岡県）、福岡大学筑紫病院 消化器内科（福岡県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
対象患者 2024年9月12日から2028年3月31日までに札幌医科大学附属病院および共同研究機関機関に通院もしくは入院している潰瘍性大腸炎患者
研究方法
後述の1)から3)は各機関から札幌医科大学にデータを収集し、解析する。
4)から6)は札幌医科大学に検体を収集し、札幌医科大学で測定した上で、解析する。
1)臨床データ 一般的な患者情報、臨床分類、腸管外合併症、潰瘍性大腸炎の治療歴
2)血液検査データ、糞便検査データ
3)内視鏡検査データ
4)抗インテグリンαvβ6抗体価
5)糞便中のIgA抗体価
6)single cell RNA sequence
英語
Target patients
Patients with ulcerative colitis who were either outpatients or inpatients at Sapporo Medical University Hospital or one of the collaborative research institutions between September 12, 2024 and March 31, 2028
Research Methods
1) to 3) below will involve collecting data from each institution and analyzing it at Sapporo Medical University.
4) to 6) will involve collecting samples at Sapporo Medical University, measuring them at Sapporo Medical University, and then analyzing them.
1) Clinical data
2) Blood test data, stool test data
3) Endoscopy test data
4) Anti integrin alpha v beta 6 antibody titer
5) IgA antibody titer in stool
6) Single cell RNA sequence
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
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