UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
睡眠時無呼吸症候群に対する新たな治療法の探索～頚部経皮的疑似干渉波感覚刺激法の可能性～

英語
Pseudo interferential current stimulation for sleep apnea syndrome: A preliminary study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
睡眠時無呼吸症候群に対する頚部経皮的疑似干渉波感覚刺激法の可能性

英語
Pseudo interferential current stimulation for sleep apnea syndrome: A preliminary study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
睡眠時無呼吸症候群に対する頚部経皮的疑似干渉波感覚刺激法の可能性

英語
Pseudo interferential current stimulation for sleep apnea syndrome: A preliminary study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
睡眠時無呼吸症候群に対する頚部経皮的疑似干渉波感覚刺激法の可能性

英語
Pseudo interferential current stimulation for sleep apnea syndrome: A preliminary study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠時無呼吸症候群

英語
sleep apnea syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
睡眠時無呼吸症候群に対する頚部経皮的疑似干渉波感覚刺激法の効果を評価すること

英語
Evaluation of the effect of pseudo interferential current stimulation for sleep apnea syndrome

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
頚部経皮的疑似干渉波感覚刺激法施行前後の無呼吸低呼吸指数の変化

英語
Change of apnea-hypopnea index before and after performing pseudo interferential current stimulation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①頚部経皮的疑似干渉波感覚刺激法施行前後の3%ODI（体位別も含めて）の変化。
②頚部経皮的疑似干渉波感覚刺激法施行前後の最低SpO2の変化。
③頚部経皮的疑似干渉波感覚刺激法施行前後のSpO2<90%時間の変化。
④頚部経皮的疑似干渉波感覚刺激法施行前後のいびきの変化。
⑤頚部経皮的疑似干渉波感覚刺激法施行前後のEpworth Sleepiness Scale日本語版のスコアの変化。
⑥頚部経皮的疑似干渉波感覚刺激法施行前後のピッツバーグ睡眠質問票のスコアの変化。
⑦頚部経皮的疑似干渉波感覚刺激法のアドヒアランス。
⑧Mallampatiスコア別の頚部経皮的疑似干渉波感覚刺激法の効果（AHI、3%ODI、SpO2<90%時間、いびき、Epworth Sleepiness Scale日本語版のスコア、ピッツバーグ睡眠質問票のスコア）の違い。

英語
1. Change of 3%ODI before and after performing pseudo interferential current stimulation
2. Change of minimum SpO2 before and after performing pseudo interferential current stimulation
3. Change of time of SpO2<90% before and after performing pseudo interferential current stimulation
4. Change of snoring before and after performing pseudo interferential current stimulation
5. Change of JESS scores before and after performing pseudo interferential current stimulation
6. Change of PSQI scores before and after performing pseudo interferential current stimulation
7. Adherence to pseudo interferential current stimulation
8. Effect of pseudo interferential current stimulation according to Mallampati scores

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
頚部経皮的疑似干渉波感覚刺激法

英語
Pseudo interferential current stimulation

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①京都大学医学部附属病院呼吸器内科にSASの診断で通院している症例。
②検査施設外睡眠検査（out of center sleep testing: OCST）（ウォッチパットを使用）で測定された無呼吸低呼吸指数（apnea-hypopnea index: AHI）が5～30回/時間。

英語
1. Patients with sleep apnea syndrome who are followed up at Kyoto University Hospital
2. Patients with 5-30 events/h of apnea-hypopnea index evaluated via out of center sleep testing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①ペースメーカー等の体内埋め込み型電子機器を装着している。
②併存症として、不整脈、てんかん、悪性腫瘍、頸静脈に不安定プラークを有する。
③皮膚潰瘍やアトピー性皮膚炎などによって頚部に電極を装着できない。
④妊娠中。
⑤CPAP療法を含めた陽圧換気療法やOAを用いた治療を行っている。

英語
1. Patients with implantable electronic devices such as cardiac pacemaker
2. Patients with arrhythmia, epilepsy, malignancies, cervical unstable atheromatous plaque
3. Patients with atopic dermatitis and skin ulcer
4. Patients during pregnancy
5. Patients using oral appliance and continuous positive airway pressure device

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	豊博
ミドルネーム
姓	平井

英語

名	Toyohiro
ミドルネーム
姓	Hirai

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

0745-751-3830

Email/Email

t_hirai@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晋
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Susumu
ミドルネーム
姓	Sato

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
呼吸管理睡眠制御学講座

英語
Department of Respiratory Care and Sleep Control Medicine

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3852

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ssato@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Others

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語
呼吸器内科学

個人名/Personal name

日本語
平井　豊博

英語
Toyohiro Hirai

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Nothing

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

17

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063847

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063847