UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000055863
受付番号	R000063845
科学的試験名	ウェアラブルデバイスを用いた月経に伴う症状による日常生活への影響に関するアンケート調査
一般公開日（本登録希望日）	2024/10/21
最終更新日	2025/04/02 10:07:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ウェアラブルデバイスを用いた月経に伴う症状による日常生活への影響に関するアンケート調査

英語
Assessment of the impact of menstruation-related symptoms on daily life through wearable terminals and questionnaires.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ウェアラブルデバイスを用いた月経に伴う症状による日常生活への影響に関するアンケート調査

英語
Assessment of the impact of menstruation-related symptoms on daily life through wearable terminals and questionnaires.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ウェアラブルデバイスを用いた月経に伴う症状による日常生活への影響に関するアンケート調査

英語
Assessment of the impact of menstruation-related symptoms on daily life through wearable terminals and questionnaires.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ウェアラブルデバイスを用いた月経に伴う症状による日常生活への影響に関するアンケート調査

英語
Assessment of the impact of menstruation-related symptoms on daily life through wearable terminals and questionnaires.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人女性

英語
Adult woman

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ウェアラブルデバイスから取得される生体データにより月経に伴う症状が日常生活に与える影響を定量化できるか検討する。

英語
Examine the possibility of quantifying the impact of menstruation-related symptoms on daily life using biometric data acquired from wearable devices.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
生体データを用いた月経に伴う症状が日常生活に与える影響の定量化

英語
Quantifying the impact of menstruation-related symptoms on daily life using biometric data

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MDQスコアと関連のあるウェアラブルデバイスデータの探索

英語
Explore wearable device data in relation to MDQ scores

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)QOLの質問紙スコアと関連のあるウェアラブルデバイスデータの探索
(2)アプリにおける体調記録とMDQスコアの関係性

英語
(1)Explore wearable device data associated with QOL questionnaire scores
(2)Relationship between physical condition records and MDQ scores in apps

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

49 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が18歳以上49歳以下の閉経前女性
(2)周期的な月経が確認できる方
(3)日頃からヘルスケアアプリケーションに月経情報などを記録している方
(4)ウェアラブルデバイスのアプリケーションをインストールできるスマートフォン端末を所有しており、研究で用いるウェアラブルデバイスとアプリケーションに関する利用規約に同意できる方
(5)本研究への参加について、文書による適切な同意が得られた方

英語
(1)Premenopausal women between the ages of 18 and 49 at the time consent is obtained
(2)Those whose menstrual cycles can be confirmed
(3)Those who regularly record menstrual information in a health care application
(4)Own a smartphone device on which the wearable device application can be installed, and agree to the terms of use for the wearable device and application used in the study.
(5)Those who have given appropriate written consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)感染症、治療中の疾患があり、健康管理が困難である者
(2)試験開始２ヶ月以内にエストロゲン・プロゲスチン製剤、プロゲスチン製剤またはGnRHアナログ製剤を服用していた者
(3)3ヶ月以上月経がない者、妊娠中、または授乳中の者
(4)ペースメーカーや薬剤など、心拍に影響を及ぼしうる機器や薬を利用している者
(5)ウェアラブルデバイスによる皮膚炎が発生しやすい湿疹やアレルギー、喘息、敏感肌などの症状がある方
(6)その他、研究責任者により本研究への参加が適切でないと判断される者

英語
(1)Who have an infectious disease or a disease under treatment that makes it difficult for them to manage their health
(2)Patients who have been taking estrogen/progestin, progestin, or GnRH analogs within 2 months of the start of the study
(3)Who have not had a menstrual period for more than 3 months, are pregnant, or are lactating
(4)Who are using devices or medications that can affect the heartbeat, such as pacemakers or drugs
(5)Those with eczema, allergies, asthma, sensitive skin, or other conditions that could easily cause dermatitis due to wearable devices
(6)Any other person who is deemed by the principal investigator to be inappropriate to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名和修

ミドルネーム

姓湊

英語

名 Kazumichi

ミドルネーム

姓 Minato

所属組織/Organization

日本語
株式会社テックドクター

英語
TechDoctor, Inc.

所属部署/Division name

日本語
経営ボード

英語
Board Member

郵便番号/Zip code

104-0031

住所/Address

日本語
東京都中央区京橋二丁目2番1号

英語
2-2-1 Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5476-8889

Email/Email

minato@technology-doctor.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名耕作

ミドルネーム

姓河田

英語

名 Kosaku

ミドルネーム

姓 Kawada

組織名/Organization

日本語
株式会社テックドクター

英語
TechDoctor, Inc.

部署名/Division name

日本語
事業開発

英語
Business Development

郵便番号/Zip code

104-0031

住所/Address

日本語
東京都中央区京橋二丁目2番1号

英語
2-2-1 Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5476-8889

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kawada@technology-doctor.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TechDoctor, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社テックドクター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ASKA Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
あすか製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
あすか製薬株式会社

英語
ASKA Pharmaceutical Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団ITO代々木メンタルクリニック倫理審査委員会

英語
Yoyogi Mental Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都渋谷区千駄ヶ谷4-26-11

英語
4-26-11 Sendagaya, Shibuya-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6804-2227

Email/Email

cns_jimu(a)triad-j.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 10 月 21 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 09 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 10 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 10 月 21 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 01 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025 年 02 月 28 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025 年 02 月 28 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025 年 09 月 30 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
生体データを用いた月経に伴う症状が日常生活に与える影響の定量化

英語
Quantifying the impact of menstruation-related symptoms on daily life using biometric data

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 10 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 04 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063845

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063845

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）