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一般向け試験名/Public title

日本語
ラクチュロース摂取による健常成人のビフィズス菌増加作用に関するランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験

英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled crossover study on the effect of increasing bifidobacteria by lactulose intake in healthy adults.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ラクチュロース摂取による健常成人のビフィズス菌増加作用に関する試験

英語
A study on the effect of increasing bifidobacteria by lactulose intake in healthy adults.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ラクチュロース摂取による健常成人のビフィズス菌増加作用に関するランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験

英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled crossover study on the effect of increasing bifidobacteria by lactulose intake in healthy adults.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ラクチュロース摂取による健常成人のビフィズス菌増加作用に関する試験

英語
A study on the effect of increasing bifidobacteria by lactulose intake in healthy adults.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ラクチュロース摂取時のビフィズス菌増加作用を検証する。

英語
To verify the effect of increasing bifidobacteria by lactulose intake.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内細菌叢（ビフィズス菌占有率）

英語
Gut microbiota (Relative abundance of bifidobacteria)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
なし

英語
None

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ラクチュロース、4週間

英語
Daily ingestion of lactulose for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ、4週間

英語
Daily ingestion of placebo for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 同意取得時の年齢が18歳以上65歳未満の健常な男女
2 本試験の目的･内容について十分な説明を受け､同意能力があり､よく理解した上で自発的に参加を志願した者の内､書面で本試験参加に同意した者

英語
1 Healthy males and females who are aged 18-64 years at the time of obtaining consent.
2 Subjects who fully understand the purpose and content of this study and agree to participate in this study with a written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 悪性腫瘍、呼吸器疾患、肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系などの治療を受けている者またはこれらの重篤な既往歴がある者
2 消化器の手術歴を有する者(アデノイド切除、虫垂炎などを除く)
3 過敏性腸症候群、炎症性腸症候群等の消化器障害を有する者
4 腸内環境に影響を与える医薬品（抗生剤、活性生菌製剤、下剤、止瀉剤など）を常用している者
5 腸内環境改善や整腸作用を表示している機能性表示食品や特定保健用食品、サプリメントを常用している者
6 薬物アレルギーあるいは重篤な食物アレルギーを有する者または既往歴がある者
7 乳アレルギーのある者
8 乳糖不耐症を有する者
9 妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
10 日常的なアルコール摂取量が純アルコール量 60 g/日以上の者
11 喫煙習慣のある者
12 同意取得日の以前3か月以内に他の臨床試験に参加していた者、または試験期間中に参加予定のある者
13 被験者背景、生活習慣等から試験責任医師または試験分担医師により被験者として不適当と判断された者

英語
1 Subjects undergoing treatment for serious cancer, respiratory, hepatic, renal, cardiac, lung, gastrointestinal, blood, endocrine or metabolic diseases, or those with a serious history of these diseases.
2 Subjects with a history of surgery on their digestive tract (excluding adenoidectomy, appendicitis, etc.).
3 Subjects with gastrointestinal disorders such as irritable bowel syndrome and inflammatory bowel disease.
4 Subjects who regularly take medicine that affects intestinal environment.
5 Subjects who regularly take foods with function claims, foods for specified health uses or supplements that affect intestinal environment.
6 Subjects with serious allergies to drugs or foods, or those with a history of them.
7 Subjects with milk allergy
8 Subjects with lactose intolerance.
9 Pregnant or breastfeeding women or women who expect to become pregnant during this study.
10 Subjects who consume more than 60 g of pure alcohol per day.
11 Subjects with a smoking habit.
12 Subjects who have participated in other clinical trials within 3 months of consent or who plan to participate in other clinical trials during this study period.
13 Subjects who are judged ineligible to this study by principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	義孝
ミドルネーム
姓	岩間

英語

名	Yoshitaka
ミドルネーム
姓	Iwama

所属組織/Organization

日本語
日本橋循環器科クリニック

英語
Nihonbashi Cardiology Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

103-0001

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13-4 共同ビル201号

英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5641-4133

Email/Email

yiwama@well-sleep.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英二
ミドルネーム
姓	由川

英語

名	Eiji
ミドルネーム
姓	Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
クリニカルトライアルマネジメント部

英語
Clinical Trial Management department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階

英語
Shibaura Omodaka Building 7F, 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eigyou27@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17

英語
5-656-17 Joutou-machi,Maebashi-shi,Gunma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

09

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

17

日

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日本語
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