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一般向け試験名/Public title

日本語
神経干渉波刺激装置を併用した食道癌術後のリハビリテーション治療の有効性

英語
Efficacy of Perioperative Interferential Current Stimulation in patients after esophageal cancer surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
神経干渉波刺激装置を併用した食道癌術後のリハビリテーション治療の有効性

英語
Efficacy of Perioperative Interferential Current Stimulation in patients after esophageal cancer surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
神経干渉波刺激装置を併用した食道癌術後のリハビリテーション治療の有効性

英語
Efficacy of Perioperative Interferential Current Stimulation in patients after esophageal cancer surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
神経干渉波刺激装置を併用した食道癌術後のリハビリテーション治療の有効性

英語
Efficacy of Perioperative Interferential Current Stimulation in patients after esophageal cancer surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
Esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道癌術後には前頸筋群の切離やリンパ節郭清により嚥下機能や咳嗽反射が低下するため、不顕性誤嚥が生じやすくなる。その病態生理は明らかではなかったが、先頃我々は周術期に嚥下造影検査、咳テストを行うことで、その原因の一部を解明した。今回の研究は、従来の嚥下リハビリテーションに加え、神経干渉波刺激装置であるジェントルスティムを併用することの有効性を検証する。本研究で食道癌術後の嚥下機能や咳嗽反射を改善させる新規リハビリテーションの確立がなされる可能性がある。

英語
Postoperative esophageal cancer patients occasionally experience silent aspiration due to dysphagia and reduced cough reflex cervical muscle dissection and lymph node dissection. Although the pathophysiology was not clear, we recently elucidated part of the cause by conducting video-fluoroscopic swallowing and cough tests during the perioperative period. This study aims to evaluate the efficacy of combining an interferential current stimulation with conventional swallowing rehabilitation. This research may establish a new rehabilitation method to improve dysphagia and cough reflex.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
神経干渉波刺激装置併用による食道癌術後嚥下リハビリテーションの有効性

英語
Effectiveness of swallowing rehabilitation using interferential current stimulation after esophageal cancer surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
食道癌術後7日目から直接嚥下訓練を開始する。同時に、神経干渉波刺激装置による治療を開始する。
神経干渉波刺激装置の電極パットを患者頸部に装着し、50Hzの干渉電流の刺激を利用して治療をする。1日2回 (1回15分)、週5日間、退院まで継続する。

英語
Direct swallowing training is started on the 7th day after esophageal cancer surgery. At the same time, treatment with the interferential current stimulation is started.
The electrode pad of the interferential current stimulation is attached to the patient's neck, and treatment is given using 50 Hz interference current stimulation, twice a day (15 minutes per session) for 5 days a week until discharge.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
兵庫医科大学病院上部消化管外科で頸部食道胃管吻合による手術を行う食道癌患者

英語
Patients undergoing cervical esophagogastrostomy for esophageal cancer surgery at the Department of Upper Gastroenterological Surgery, Hyogo Medical University.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)クエン酸、バリウム、ガストログラフィンに対するアレルギーを有する患者
(2)ペースメーカー、植え込み除細動器（ICD）などの植込み型電子医療機器を有する患者。

英語
(1) A patient with allergies to citric acid, barium, and or gastrografin.
(2) A patient with an implanted electronic medical device, such as a pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator (ICD).

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尚
ミドルネーム
姓	篠原

英語

名	Hisashi
ミドルネーム
姓	Shinohara

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学病院

英語
Hyogo Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
上部消化管外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery, Division of Upper GI.

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町１－１

英語
1-1 Mukogawacho, Nishinomiya city, Hyogo

電話/TEL

0798-45-6111

Email/Email

shinohara@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	善敬
ミドルネーム
姓	石田

英語

名	Yoshinori
ミドルネーム
姓	Ishida

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学病院

英語
Hyogo Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
上部消化管外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery, Divison of Upper GI.

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町１－１

英語
1-1 Mukogawacho, Nishinomiya city, Hyogo

電話/TEL

0798-45-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ishida@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学医学系倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of Hyogo Medical University

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町１－１

英語
1-1 Mukogawacho, Nishinomiya city, Hyogo

電話/Tel

0798-45-6111

Email/Email

rinri@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

12

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

12

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

12

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063839

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