UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
カプセルホテル型睡眠施設での小型発熱体付き耳栓使用時における睡眠の質評価

英語
Evaluation of sleep quality when using earplugs with small heating elements in a capsule hotel type sleeping facility

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カプセルホテル型睡眠施設での小型発熱体付き耳栓使用時における睡眠の質評価

英語
Evaluation of sleep quality when using earplugs with small heating elements in a capsule hotel type sleeping facility

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カプセルホテル型睡眠施設での小型発熱体付き耳栓使用時における睡眠の質評価

英語
Evaluation of sleep quality when using earplugs with small heating elements in a capsule hotel type sleeping facility

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カプセルホテル型睡眠施設での小型発熱体付き耳栓使用時における睡眠の質評価

英語
Evaluation of sleep quality when using earplugs with small heating elements in a capsule hotel type sleeping facility

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小型発熱体付き耳栓の使用が睡眠の質に与える影響を検証すること

英語
To examine the effect of using earplugs with small heating elements on sleep quality

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠計測データ

英語
Sleep measurement data

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
小型発熱体付き耳栓を装着して睡眠→小型非発熱体付き耳栓を装着して睡眠

英語
Sleeping with earplugs with small heating elements -> Sleeping with earplugs with small non-heating elements

介入2/Interventions/Control_2

日本語
小型非発熱体付き耳栓を装着して睡眠→小型発熱体付き耳栓を装着して睡眠

英語
Sleeping with earplugs with small non-heating elements -> Sleeping with earplugs with small heating elements

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・同意取得時において年齢20歳以上、60歳以下である者
・睡眠に不満を抱えており、ストレスや騒音によって寝付きづらいと感じている者
・普段から耳栓をつけて寝る頻度が高い者（過去に睡眠中の使用履歴のある者）
・試験期間において2日間以上連続で宿泊する者
・試験参加に際し、本試験に関する説明を受けた後、十分理解の上で、本人による文書同意が得られた者

英語
･Subjects who are over 20 years old and under 60 years old at the time of obtaining consent
･Subjects who are dissatisfied with their sleep and find it difficult to fall asleep due to stress or noise
･Subjects who frequently sleep with earplugs on (subjects who have a history of using it while sleeping)
･Subjects staying overnight for 2 or more consecutive days during the study period
･Subjects who fully understood and provided written consent after receiving an explanation about this study before participating in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・BMIが18.5以下、もしくは30.0以上
・試験当日及び試験期間中に以下項目の実施を希望する者　
　　・飲酒　・過度な運動　・18時以降のカフェイン摂取
・何らかの医薬品を常用している者や治療器を使用している者
・自らの意思により本品を着脱することができない者（認知症者など）
・被験品を使用したことがあり、何らかの異常を感じたことがある者
・その他研究担当者が不適当と判断した者
・被験品の使用開始から60分までの間に被験品が片耳でも外れた者

英語
･Subjects whose BMI is below 18.5 or above 30.0
･Subjects who wish to carry out the following items on the day of the test and during the test period
-> Drinking alcohol, Excessive exercise, Caff eine intake after 6pm
･Subjects who regularly use some kind of medicine or treatment device
･Subjects who are unable to put on and take off this product voluntarily (such as those with dementia)
･Subjects who have used the test product and felt any abnormality
･Subjects judged to be inappropriate by the person in charge of the research
･A person whose test product came off in at least one ear within 60 minutes of starting to use the test product

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	龍 一
ミドルネーム
姓	清江

英語

名	Ryuichi
ミドルネーム
姓	Kiyoe

所属組織/Organization

日本語
小林製薬株式会社

英語
Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
日用品事業部　ウェルネスケア研究開発グループ

英語
Household Products Division Wellness Care R&D Group

郵便番号/Zip code

567-0057

住所/Address

日本語
大阪府茨木市豊川1丁目30番3号

英語
1-30-3,Toyokawa, Ibaraki-city, Osaka, Japan

電話/TEL

080-3452-9751

Email/Email

r.kiyoe@kobayashi.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	陽星
ミドルネーム
姓	水元

英語

名	Yousei
ミドルネーム
姓	Mizumoto

組織名/Organization

日本語
小林製薬株式会社

英語
Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
日用品事業部　ウェルネスケア研究開発グループ

英語
Household Products Division Wellness Care R&D Group

郵便番号/Zip code

567-0057

住所/Address

日本語
大阪府茨木市豊川1丁目30番3号

英語
1-30-3,Toyokawa, Ibaraki-city, Osaka, Japan

電話/TEL

080-3177-7897

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y.mizumoto@kobayashi.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.
Household Products Division Wellness Care R&D Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
小林製薬株式会社

部署名/Department

日本語
日用品事業部　ウェルネスケア研究開発グループ

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社ナインアワーズ

英語
nine hours Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
〒105-0013　東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル6階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/Tel

03-5408-1599

Email/Email

shiba_palace@s-palace-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

株式会社ナインアワーズ　赤坂sleep lab店
株式会社ナインアワーズ　水道橋店
株式会社ナインアワーズ　浜松町店

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

10

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

16

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063838

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063838