UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ダヴィンチ支援直腸手術に関する安全性・有効性研究

英語
Study on the Safety and Efficacy of da Vinci-Assisted Rectal Surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ダヴィンチ直腸手術 安全性・有効性研究

英語
Safety and Efficacy of Robot-Assisted Rectal Surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Japanese Medical Data Vision解析による内視鏡手術支援ロボット
（ダ・ヴィンチ）を用いた直腸手術の短期および長期的な安全性と有効性に関する研究

英語
Short- and Long-Term Safety and Efficacy of Robot-Assisted Rectal Surgery Using the da Vinci System Based on the Japanese Medical Data Vision Analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ダヴィンチ支援直腸手術の安全性・有効性研究（SVARS）

英語
A Study on da Vinci-Assisted Rectal Surgery (SVARS)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
直腸癌

英語
Rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Medical Data Vision (MDV)に登録されたビッグデータを用いて、直腸癌に対する内視鏡手術支援ロボット（ダ・ヴィンチ・サージカルシステム）を用いた直腸切除術もしくは直腸切断術の長期的な安全性と有効性を明らかにする。

英語
Using the big data registered in Medical Data Vision (MDV), this study aims to clarify the long-term safety and efficacy of rectal resection or rectal amputation performed with the da Vinci Surgical System, a robotic platform for endoscopic surgery, in patients with rectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5年全生存率、5年無再発生存率

英語
5-year overall survival rate, 5-year recurrence-free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 術後30日以内の国際疾病分類（第10版）コードに登録された合併症の発現割合とその内訳※の発現割合
※縫合不全、腹膜炎、腹腔内出血、腸閉塞、手術部位感染、排尿障害、肺炎、肺血栓塞栓症、手術創感染、尿路感染症、心筋梗塞、深部静脈血栓症、術後敗血症性ショック、イレウス、その他
2) 術中輸血割合
3) 術後在院日数
4) 術後30日以内の予期せぬ再入院の割合
5) 術後30日以内の再手術の割合
6) 術後30日以内、90日以内の死亡の発生割合

英語
1)The incidence rate and breakdown of complications registered with ICD-10 codes within 30 days after surgery, including:

Anastomotic leakage, peritonitis, intra-abdominal bleeding, bowel obstruction, surgical site infection, urinary retention, pneumonia, pulmonary thromboembolism, surgical wound infection, urinary tract infection, myocardial infarction, deep vein thrombosis, postoperative septic shock, ileus, and others.
2)Intraoperative blood transfusion rate
3)Postoperative length of hospital stay
4)Incidence rate of unplanned readmissions within 30 days after surgery
5)Incidence rate of reoperation within 30 days after surgery
6)Incidence rate of death within 30 and 90 days after surgery

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) MDVデータベースに登録された症例のうち2018年4月1日～2024年6月30日の間に開腹もしくは腹腔鏡下もしくはロボット支援下直腸切除術/切断術が施行された症例
2) 術前診断Stage I-IIIの症例
3) 入院時診断が「C20直腸の悪性新生物＜腫瘍＞」と登録されている
4) 術前放射線治療、化学療法を施行した症例も含む
5) 年齢は問わない

英語
Cases registered in the MDV database where open, laparoscopic, or robot-assisted rectal resection/amputation was performed between April 1, 2018, and June 30, 2024.
Cases with a preoperative diagnosis of Stage I-III.
Cases where the admission diagnosis is registered as "C20 Malignant Neoplasm of the Rectum."
Cases that include preoperative radiation therapy and/or chemotherapy.
No age restrictions.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） データが不完全な症例
2） 術前Stageが不明な症例
3） 術前Stage IV
4） 他臓器の同時手術を含む症例

英語
Cases with incomplete data.
Cases with an unknown preoperative stage.
Cases with a preoperative diagnosis of Stage IV.
Cases involving simultaneous surgery on other organs.

目標参加者数/Target sample size

28500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祐介
ミドルネーム
姓	絹笠

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Kinugasa

所属組織/Organization

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

所属部署/Division name

日本語
消化管外科学分野

英語
Department of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5803-5254

Email/Email

kinugasa.srg1@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	まりえ
ミドルネーム
姓	花岡

英語

名	Marie
ミドルネーム
姓	Hanaoka

組織名/Organization

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

部署名/Division name

日本語
消化管外科学分野

英語
Department of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

09050750189

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fujimarimarie@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Institute of Science Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京科学大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Institute of Science Tokyo

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
消化管外科学分野

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0358035254

Email/Email

hanasrg1@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
Medical Data Vision (MDV)に登録されたビッグデータを用いて、直腸癌に対する内視鏡手術支援ロボット（ダ・ヴィンチ・サージカルシステム）を用いた直腸切除術もしくは直腸切断術の長期的な安全性と有効性を明らかにする。
【Primary endpoint】
5年全生存率、5年無再発生存率
【Secondary endpoint】
1) 術後30日以内の国際疾病分類（第10版）コードに登録された合併症の発現割合とその内訳※の発現割合
※縫合不全、腹膜炎、腹腔内出血、腸閉塞、手術部位感染、排尿障害、肺炎、肺血栓塞栓症、手術創感染、尿路感染症、心筋梗塞、深部静脈血栓症、術後敗血症性ショック、イレウス、その他
2) 術中輸血割合
3) 術後在院日数
4) 術後30日以内の予期せぬ再入院の割合
5) 術後30日以内の再手術の割合
6) 術後30日以内、90日以内の死亡の発生割合

英語
Using the big data registered in Medical Data Vision (MDV), this study aims to elucidate the long-term safety and efficacy of rectal resection or rectal amputation for rectal cancer performed with the da Vinci Surgical System, a robotic platform for endoscopic surgery.

Primary Endpoint:
The 5-year overall survival rate and the 5-year recurrence-free survival rate.

Secondary Endpoints:

The incidence rate and breakdown of complications registered with ICD-10 codes within 30 days post-surgery, including: anastomotic leakage, peritonitis, intra-abdominal bleeding, bowel obstruction, surgical site infection, urinary retention, pneumonia, pulmonary thromboembolism, surgical wound infection, urinary tract infection, myocardial infarction, deep vein thrombosis, postoperative septic shock, ileus, and others.
The rate of intraoperative blood transfusion.
Postoperative length of hospital stay.
The incidence rate of unplanned readmissions within 30 days post-surgery.
The incidence rate of reoperation within 30 days post-surgery.
The incidence rate of mortality within 30 and 90 days post-surgery.

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

16

日

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日本語
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