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一般向け試験名/Public title

日本語
心房細動の出現・持続にマーシャル静脈が関連するメカニズムについての研究

英語
Mechanisms Linking the Vein of Marshall to the Onset and Maintenance of Atrial Fibrillation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心房細動とマーシャル静脈の関連についての研究

英語
The Relationship Between Atrial Fibrillation and the Vein of Marshall

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心房細動の発生・維持におけるMarshall静脈の不整脈源性の機序解明についての研究

英語
Arrhythmogenic Mechanisms of the Vein of Marshall in the Onset and Maintenance of Atrial Fibrillation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心房細動におけるMarshall静脈の不整脈源性についての研究

英語
The Arrhythmogenic Role of the Vein of Marshall in Atrial Fibrillation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動

英語
Atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、Marshall静脈における電気生理学的検査、生化学的検査によりその不整脈源性の機序を解明するとともに、Marshall静脈の不整脈源性が心房細動に対するカテーテルアブレーション後の不整脈再発に与える影響について評価し、心房細動患者の予後改善につなげることを目的とする。

英語
This study aims to elucidate the arrhythmogenic mechanisms of the vein of Marshall through electrophysiological and biochemical examinations, while also evaluating the impact of its arrhythmogenicity on the recurrence of arrhythmias after catheter ablation for atrial fibrillation. Ultimately, the goal is to contribute to improving the prognosis of patients with atrial fibrillation.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
Marshall静脈へ電極カテーテルを挿入し、電気生理学的検査を行うとともに血液サンプルを採取する。その際、Marshall静脈からのペーシングにより、Marshall静脈-左房間の電気的結合の範囲、リエントリー発生、心房細動の誘発を評価する。また血液サンプルにおいて生化学マーカーを測定する。これらの検査で得られたデータとフォローアップの際に認めたアブレーション後の不整脈再発との関連性について評価する。

英語
An electrode catheter will be inserted into the vein of Marshall to perform electrophysiological study. Furthermore, blood samples will be obtained from the vein of Marshall.In the electrophysiological study, pacing from the vein of Marshall will be used to assess the extent of electrical coupling between the vein of Marshall and the left atrium, the occurrence of reentry, and the induction of atrial fibrillation. Biochemical markers will also be measured in the blood samples. The data obtained from these testing will be evaluated for their correlation with arrhythmia recurrence after ablation observed during follow-up.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要アウトカム評価項目はアブレーション後の心房細動、心房頻拍の再発とMarshall静脈の電気生理検査所見との関連である。

英語
The primary outcome measure is the correlation between the recurrence of atrial fibrillation or atrial tachycardia after ablation and the electrophysiological findings of the vein of Marshall.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本研究では心房細動に対するアブレーションの際に下記のプロトコールで検査を実施する。

１）Marshall静脈-左房間リエントリーの誘発と評価
造影カテーテルを用いて冠静脈洞造影を行い、Marshall静脈を同定する。Marshall静脈へ1.6Fr電極カテーテルを挿入する。電極カテーテルより期外刺激（基本周期600 msと400 ms、連結期は不応期または200 msまで短縮）、連続刺激（刺激周期 300 msより200 msまで、20発）を施行する。それぞれの刺激におけるMarshall静脈の局所電位を観察し、Marshall静脈-左房間リエントリーの有無を評価する。また、心房性不整脈の誘発についても確認する。肺静脈隔離、三尖弁輪峡部線状焼灼を行い、終了後に同様のプロトコールで電気刺激を施行する。
２）Marshall静脈-左房間の電気結合の範囲の評価
Marshall静脈内に挿入した電極カテーテルより刺激周期 600 msで連続刺激を行い、刺激中に3次元マッピングシステム(CARTO3 system, Biosense webster)を用いて左房のマッピングを行う。マッピングにはマッピング専用の多極電極カテーテルを用いる。Marshall静脈-左房間の電気結合はactivation map、propagation mapを用いて評価する。Marshall静脈-左房間の電気結合の範囲はペーシング時に同時多発的に興奮が出現する範囲とする。
３）Marshall静脈における生化学的マーカーの測定
Marshall静脈に挿入したカテーテルよりアブレーション前に血液サンプルを採取し、炎症マーカーであるIL-6、TNF-α、線維化マーカーであるTGF-β1を測定する。
４）上記の検査にかかる所要時間は約15分である。
５）術後のフォローアップ
術後2日間は心電図モニターによる管理、また以後は1か月毎に外来にて自覚症状や心電図に基づいて不整脈再発の有無を評価する。必要に応じてホルター心電図による評価を行う。心房性不整脈の再発は、術後3か月以降の30秒以上持続する心房性不整脈の出現と定義する。

英語
Induction and Evaluation of Marshall Vein-Left Atrium Reentry
A 1.6Fr electrode catheter will be inserted into the vein of Marshall. Premature stimulation and burst stimulation will be delivered from the electrode catheter. Local potentials of the vein of Marshall will be observed during each stimulation to evaluate the presence of Marshall vein-left atrium reentry. The induction of atrial arrhythmias will also be assessed. Pulmonary vein isolation and linear ablation of the cavotricuspid isthmus will be performed, followed by the same stimulation protocol.

Evaluation of the Extent of Electrical Coupling Between the Vein of Marshall and the Left Atrium
Continuous pacing from the electrode catheter inserted into the vein of Marshall will be performed. During pacing, left atrial mapping will be conducted using a three-dimensional mapping system. The extent of electrical coupling between the vein of Marshall and the left atrium will be evaluated using activation and propagation maps. The extent of electrical coupling is defined as the area where simultaneous excitation occurs during pacing.

Measurement of Biochemical Markers in the Vein of Marshall
Before ablation, a blood sample will be collected from the catheter inserted into the vein of Marshall to measure inflammatory markers and fibrosis markers.

Postoperative Follow-up
For the first two days postoperatively, patients will be monitored via electrocardiogram. Thereafter, follow-up visits will be conducted monthly to evaluate arrhythmia recurrence based on symptoms and ECG findings. If necessary, Holter electrocardiogram monitoring will be performed. Recurrence of atrial arrhythmias is defined as the occurrence of atrial arrhythmias lasting more than 30 seconds, beginning three months after the procedure.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）１８歳以上の患者
２）心房細動患者
３）心房細動に対する初回のカテーテルアブレーションを行う患者
４）本研究の参加に関して文書で同意が得られている患者

英語
1) Patients aged 18 years or older
2) Patients with atrial fibrillation
3) Patients undergoing their initial catheter ablation for atrial fibrillation
4) Patients who have provided written informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）開心術の既往のある患者
２）腎機能低下のある患者（eGFR 30未満）
３）造影剤アレルギーのある患者
４）その他、医師により造影剤使用ができないと判断された患者

英語
1) Patients with a history of open-heart surgery
2) Patients with impaired renal function (eGFR less than 30)
3) Patients with a contrast agent allergy
4) Patients for whom the use of contrast agents is deemed unsuitable by the physician

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋介
ミドルネーム
姓	中谷

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Nakatani

所属組織/Organization

日本語
群馬大学大学院医学系研究科

英語
Gunma University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
不整脈非薬物治療研究講座

英語
Division of Non-Pharmacological Management of Cardiac Arrhythmias

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 Showamachi, Maebashi, Gunma, Japan

電話/TEL

027-220-8145

Email/Email

yosuke.nakatani@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋介
ミドルネーム
姓	中谷

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Nakatani

組織名/Organization

日本語
群馬大学大学院医学系研究科

英語
Gunma University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
不整脈非薬物治療研究講座

英語
Division of Non-Pharmacological Management of Cardiac Arrhythmias

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 Showamachi, Maebashi, Gunma, Japan

電話/TEL

027-220-8145

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yosuke.nakatani@gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院　

英語
Gunma University Hospital

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15 Showamachi, Maebashi, Gunma, Japan

電話/Tel

027-220-8740

Email/Email

irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

16

日

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日本語
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