UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055852 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063829 |
| 科学的試験名 | 心不全患者の睡眠の質と臨床背景の関連―ウェアラブルデバイスを活用した睡眠評価の横断的研究― |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/10/17 |
| 最終更新日 | 2024/10/16 12:54:24 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
心不全患者の睡眠の質と臨床背景の関連―ウェアラブルデバイスを活用した睡眠評価の横断的研究―
英語
The relationship between the clinical background and the quality of sleep in patients with heart failure- A cross-sectional study using wearable devices-
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
心不全の背景と睡眠の質―ウェアラブルデバイスを活用した横断的研究―
英語
The relationship between the clinical background of heart failure and the quality of sleep- A cross-sectional study using wearable devices-
科学的試験名/Scientific Title
日本語
心不全患者の睡眠の質と臨床背景の関連―ウェアラブルデバイスを活用した睡眠評価の横断的研究―
英語
The relationship between the clinical background and the quality of sleep in patients with heart failure- A cross-sectional study using wearable devices-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
心不全の背景と睡眠の質―ウェアラブルデバイスを活用した横断的研究―
英語
The relationship between the clinical background of heart failure and the quality of sleep- A cross-sectional study using wearable devices-
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
心不全
英語
heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology | 看護学/Nursing |
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
Fitbitを用いて心不全患者の睡眠実態を明らかにし、睡眠の質と臨床背景との関連を評価する。具体的には、心不全患者の睡眠パターンを解析し、睡眠の質に影響する要因を特定することを目指す。
英語
the actual state of sleep in patients with heart failure is clarified and the relationship between sleep quality and clinical background is evaluated. Specifically, we will analyse the sleep patterns of patients with heart failure and aim to identify the factors that affect sleep quality.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
睡眠効率
英語
sleep efficiency
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1. 基本的な臨床情報
年齢、性別、BMI、心不全の重症度 (NYHA分類)、高血圧の有無、脂質異常症の有無、糖尿病の有無、慢性腎臓病の有無、呼吸器疾患の有無、喫煙習慣、飲酒習慣、内服薬、採血データ、身体的フレイル、社会的フレイル
2. Fitbitデータ
睡眠時間、覚醒時間、覚醒回数、ベッドにいた時間、REM睡眠時間、浅い睡眠時間、深い睡眠時間、平均の歩数、平均の距離、１日平均の心拍数、１日平均の呼吸数、１日平均の酸素飽和度
3.PSQIスコア
英語
1. Basic clinical information
Age, gender, BMI, heart failure severity (NYHA classification), presence or absence of hypertension, presence or absence of dyslipidaemia, presence or absence of diabetes, presence or absence of chronic kidney disease, presence or absence of respiratory disease, smoking habits, drinking habits, medication, blood test data, physical frailty, social frailty
2. Fitbit data
Sleep time, wake time, number of awakenings, time in bed, REM sleep time, light sleep time, deep sleep time, average number of steps, average distance, average heart rate per day, average respiratory rate per day, average oxygen saturation per day
3. PSQI score
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 150 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1)心不全の重症度がNYHA分類でⅡまたはⅢの入院患者
2)年齢18歳以上の患者（性別は問わない）
3)Fitbitを入院期間中の3日間、連続で装着できる患者
4)研究説明を受け、自主臨床研究同意書に署名が得られる患者
英語
1) Hospitalised patients with NYHA class II or III heart failure
2) Patients aged 18 years or over (regardless of gender)
3) Patients who can wear the Fitbit for three consecutive days during their hospital stay
4) Patients who have been given an explanation of the study and who can sign the independent clinical research consent form
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1)患者がFitbitを装着できない場合（アレルギーや医療機器に影響する場合など）
2)認知機能に著しい低下があり、データ収集が困難な場合
英語
1) If the patient is unable to wear the Fitbit (e.g. due to allergies or interference with medical devices)
2) If there is a significant decline in cognitive function, making data collection difficult
目標参加者数/Target sample size
45
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 智裕 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 石貫 |
英語
| 名 | Tomohiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ishinuki |
所属組織/Organization
日本語
札幌医科大学 保健医療学部
英語
Sapporo Medical University, Department of Health and Sciences
所属部署/Division name
日本語
保健医療学部
英語
Department of Health and Sciences
郵便番号/Zip code
0608556
住所/Address
日本語
北海道札幌市中央区南1条西17丁目
英語
W17, S1, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL
0116112111
Email/Email
tomohiro-ishi@sapmed.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 智裕 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 石貫 |
英語
| 名 | Tomohiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ishinuki |
組織名/Organization
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University
部署名/Division name
日本語
保健医療学部
英語
Department of Health and Sciences
郵便番号/Zip code
0608556
住所/Address
日本語
北海道札幌市中央区南1条西17丁目
英語
W17, S1, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL
0116112111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tomohiro-ishi@sapmed.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
保健医療学部
個人名/Personal name
日本語
石貫 智裕
英語
Tomohiro Ishinuki
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
科学技術振興機構
英語
Japan science and technology agency
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
札幌医科大学附属病院 臨床研究審査委員会
英語
Sapporo Medical University Hospital Clinical Research Review Committee
住所/Address
日本語
札幌市中央区南１条西１６丁目
英語
W16, S1, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/Tel
0116112111
Email/Email
irb_info@sapmed.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
1)Fitbitの装着
研究者は同意取得ののち、Fitbitを対象者へ貸与し装着を開始する。Fitbitの使用方法は書面で説明するとともに、貸与時に口頭でも説明を行う。
2)データ収集
対象者は3日間Fitbitを装着する。デバイスの充電は基本的に不要であるが、必要時には就寝時以外の時間に行うよう説明する。
3)Fitbitとデータの回収
同意取得から4日後、対象者はPSQI質問紙に回答し、Fitbitを研究者に提出する。Fitbit内のデータは研究者がFitbitを回収した後で専用スマートフォンにペアリングすることで行う。
4)基本的な臨床情報の収集
対象者の基本的な臨床情報を電子カルテから収集する。
英語
1) Fitting the Fitbit
After obtaining consent, the researcher will lend the Fitbit to the subject and begin fitting it. The researcher will explain how to use the Fitbit in writing and verbally when lending it.
2) Data collection
The subject will wear the Fitbit for three days. The device does not need to be recharged, but the researcher will explain that it should be done at a time other than bedtime if necessary.
3) Collection of the Fitbit and data
Four days after obtaining consent, the subject will complete the PSQI questionnaire and hand in their Fitbit to the researcher. The data in the Fitbit will be transferred to a dedicated smartphone after the researcher has collected the Fitbit.
4) Collection of basic clinical information
The subject's basic clinical information will be collected from the electronic medical record.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
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日本語
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