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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢１型糖尿病患者の治療と環境に関する実態調査

英語
A fact-Finding Survey on the Treatment and Environment for Older Adults with Type 1 Diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢１型糖尿病患者の治療と環境に関する実態調査

英語
A fact-Finding Survey on the Treatment and Environment for Older Adults with Type 1 Diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢１型糖尿病患者の治療と環境に関する実態調査

英語
A fact-Finding Survey on the Treatment and Environment for Older Adults with Type 1 Diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢１型糖尿病患者の治療と環境に関する実態調査

英語
A fact-Finding Survey on the Treatment and Environment for Older Adults with Type 1 Diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
１型糖尿病

英語
type 1 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
インスリンポンプを使用している1型糖尿病患者本人と患者を支援・サポートする家族、医療従事者、高齢者福祉施設に対して調査を行い、高齢1型糖尿病患者の心理面を含む治療の実態を明らかにする。さらに高齢1型糖尿病患者をとりまく治療の実態、医療環境、社会的環境の実態および問題点を明らかにする。

英語
The purpose of this study is to carry out on Type 1 diabetes who use insulin pumps, their families, healthcare professionals and welfare facilities for the older adults to clarify the actual conditions of treatment, including the psychological aspects, of the older adults with Type 1 diabetes. Furthermore, the actual conditions and problems of the treatment, medical environment and social environment surrounding the older adults with type 1 diabetes will be clarified.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
1.　患者背景として血糖関連指標（HbA1c、GA、平均センサーグルコース値、GMI、％CV、TIR、TAR、TBR、TITR、センサー使用率）を調査する。
2.　PAID、DTSQを用いてQOL評価を行い、患者の心理面を含む治療の実態を調査する。
3.　患者に対して認知・生活機能の評価を行う（DASC-21）。
4.　患者、医療従事者、高齢者福祉施設へアンケート調査を行い、治療と環境の実態を調査する。

英語
1. We will investigate blood glucose-related indicators (HbA1c, GA, mean sensor glucose level, GMI, %CV, TIR, TAR, TBR,TITR, sensor usage) as part of the participants background.
2. We will investigate the actual state of treatment, including psychological aspects of participants, by assessing quality of life using PAID and DTSQ.
3. We will investigate cognitive and life function assessments on participants (DASC-21).
4. We will conduct a questionnaire survey of participants, healthcare professionals and welfare facilities for the older adults to investigate the actual conditions of treatment and environment.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
高齢1型糖尿病患者におけるCSII-QOL

英語
CSII-QOL in the older adults with type 1 diabetes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)血糖関連指標（HbA1c、GA、平均センサーグルコース値、GMI、％CV、TIR、TAR、TBR、TITR、センサー使用率）
(2)CSII-QOL、PAID、DTSQ（40-64歳と65歳以上のQOL）
(3)認知・生活機能評価（DASC-21）
(4)アンケート調査

英語
(1) Blood glucose-related indicators (HbA1c, GA, mean sensor glucose level, GMI, %CV, TIR, TAR, TBR, TITR, sensor usage)
(2) CSII-QOL, PAID, DTSQ (quality of life for people aged 40-64 and 65+)
(3) Cognitive and lifestyle function assessment (DASC-21)
(4) Questionnaires

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の選択基準をすべて満たし、かつ除外基準のいずれにも該当しない対象者を本研究の対象者とする。
1.患者
（1）当院に通院または入院中の1型糖尿病患者
（2）同意取得時の年齢が40歳以上である
（3）インスリンポンプ使用者（研究機関長による研究実施許可日以降、研究期間中に神戸大学医学部附属病院の糖尿病・内分泌内科で1型糖尿病の治療のためにインスリンポンプ療法を受けている者）

2.医療従事者
（1）医師、看護師、管理栄養士
（2）糖尿病診療に関わっている者

3.高齢者福祉施設
（1）兵庫県所在の高齢者福祉施設

英語
Subjects who meet all of the following selection criteria and none of the exclusion criteria will be included in the study
1. Participants
(1) Persons with type 1 diabetes attending or being admitted to this hospital
(2) Age 40 years or older at the time consent is obtained.
(3) Insulin pump users (those receiving insulin pump therapy for the treatment of type 1 diabetes at the Department of Diabetes and Endocrinology, Kobe University Hospital during the study period after the date of approval to conduct the study by the director of the research institute).

2. Medical personnel
(1) Doctors, nurses and dietitians.
(2) Persons involved in diabetes care.

3. Welfare facilities for the older adults.
(1) Welfare facilities in Hyogo Prefecture.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.患者
（1）同意の意思がない者
（2）研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者
2．医療従事者
（1）研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者
3．高齢者福祉施設
（1）研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者

英語
1. Participants
(1) Persons who do not intend to give their consent.
(2) Persons deemed by the principal investigator to be unsuitable as subjects for this study.
2. Medical personnel
(1) Persons who are judged by the principal investigator to be unsuitable as subjects of this study.
3. Welfare facilities for the elderly
(1) Persons who are judged by the principal investigator to be unsuitable as subjects of this study.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勇士
ミドルネーム
姓	廣田

英語

名	Yushi
ミドルネーム
姓	Hirota

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科内科学講座
糖尿病・内分泌・総合内科学分野　糖尿病・内分泌内科学部門

英語
Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Internal Medicine Division of Diabetes and Endocrinology

所属部署/Division name

日本語
神戸大学大学院医学研究科内科学講座 糖尿病・内分泌・総合内科学分野　糖尿病・内分泌内科学部門

英語
Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Internal Medicine Division of Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-1

英語
7-5-1 Kusunokicho Chuo-ku, Kobe-shi, Hyogo-ken, 650-0017 Japan

電話/TEL

078-382-5861

Email/Email

hirota@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	萌
ミドルネーム
姓	中辻

英語

名	Mei
ミドルネーム
姓	Nakatsuji

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科内科学講座 糖尿病・内分泌・総合内科学分野　糖尿病・内分泌内科学部門

英語
Kobe University of Medicine, Department of Internal Medicine Division of Diabetes and Endocrinology

部署名/Division name

日本語
神戸大学大学院医学研究科内科学講座 糖尿病・内分泌・総合内科学分野　糖尿病・内分泌内科学部門

英語
Kobe University of Medicine, Department of Internal Medicine Division of Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-1

英語
7-5-1 Kusunokicho Chuo-ku, Kobe-shi, Hyogo-ken, 650-0017 Japan

電話/TEL

078-382-5861

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

meeei507@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Medtronic Japan Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本メドトロニック株式会社

組織名/Division

日本語
Medtronic Japan Ltd.

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科内科学講座 糖尿病・内分泌・総合内科学分野　糖尿病・内分泌内科学部門　医局

英語
Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Internal Medicine Division of Diabetes and Endocrinology

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-1

英語
7-5-1 Kusunokicho Chuo-ku, Kobe-shi, Hyogo-ken, 650-0017 Japan

電話/Tel

078-382-5861

Email/Email

hirota@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

12

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

12

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察・検査スケジュール
（１）患者
QOL評価、認知・生活機能評価、アンケート調査を含めた質問票は外来診察日及び次の外来日までに回答を回収する。
（２）医療従事者、（３）高齢者福祉施設
医療従事者及び高齢者福祉施設に対してはアンケート調査用紙、その調査用紙を期限内（約2か月）に回収する。回答方法はweb入力もしくは紙面で行う。

英語
Observation and examination schedule
(1) Participants.
We will collect questionnaires, such as quality of life assessments, cognitive function assessments and life function assessments as questionnaires for patients, on the day of the outpatient visit and by the next day of the outpatient visit.
(2) Healthcare professionals; (3) Welfare facilities
We will collect questionnaires for healthcare professionals and the welfare facilities within a timeframe (approximately two months). The response method is web-based or paper-based.

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063820

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