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一般向け試験名/Public title

日本語
アルギン酸カルシウムカプセルの臨床薬理試験　
－食後血中中性脂肪上昇抑制作用最適化試験（再解析）－

英語
Clinical pharmacological test of calcium alginate capsules.
- Optimization study of postprandial serum triglyceride elevation suppression effect -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アルギン酸カルシウムカプセルの中性脂肪上昇抑制試験（再解析）

英語
Triglyceride elevation suppression test of calcium alginate capsules (reanalysis).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アルギン酸カルシウムカプセルの臨床薬理試験　
－食後血中中性脂肪上昇抑制作用最適化試験（再解析）－

英語
Clinical pharmacological test of calcium alginate capsules.
- Optimization study of postprandial serum triglyceride elevation suppression effect (reanalysis) -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アルギン酸カルシウムカプセルの食後血中中性脂肪上昇抑制作用最適化試験（再解析）

英語
Optimization test of postprandial serum triglyceride elevation suppression effect of calcium alginate capsules (reanalysis).

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アルギン酸カルシウムカプセルによる血中中性脂肪上昇抑制効果を検討する。

英語
Investigating the effect of calcium alginate capsules on suppressing elevation of blood triglycerides.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・食後血中中性脂肪値AUC,ΔAUC
・血中中性脂肪値
・食後血中中性脂肪値Cmax,ΔCmax

英語
The area under the curve (AUC, delta C) of the postprandial serum triglyceride.
The serum triglyceride level C. delta C.
The maximum concentration (Cmax, delta Cmax) of the postprandial serum triglyceride.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
脂肪負荷食品（3％アラビアガムで懸濁したコーン油）摂取と同時にプラセボカプセルを摂取。

英語
Placebo capsules are taken at the same time as fat-loaded food (corn oil suspended in 3% gum arabic).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
脂肪負荷食品（3％アラビアガムで懸濁したコーン油）摂取と同時に被験物質カプセルを摂取。

英語
Test substance capsules are taken at the same time as fat-loaded food (corn oil suspended in 3% gum arabic).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・同意取得時において年齢が20歳以上の男女．
・原則としてスクリーニング検査時の空腹時血中TGが150㎎/dL未満の者．
・研究協力同意説明書に明記されている本研究の目的および安全性を十分理解し同意を得た者．

英語
Males and females aged 20 years or older at the time of informed consent.

In principle, those whose fasting blood TG level at the time of screening test is less than 150mg/dL.

Those who fully understand the purpose and safety of this research specified in the research cooperation consent form and have obtained consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・脂質異常症、糖尿病により医師による治療、投薬、生活指導を受けている者.
・血中脂質に影響する医薬品、健康食品、サプリメントを常用している者.
・何らかの疾患があり、投薬治療中の者で研究担当医師が被験者として不適当と認めた者.
・ゴムやラテックスに関してアレルギー症状を引き起こす恐れのある者.
・脂肪負荷食品（コーン油等）に関してアレルギー症状を引き起こす恐れのある者.
・スクリーニング時におけるHIV抗原・抗体、HBs抗原、HCV抗体および梅毒検査の結果、いずれかが陽性であった者.
・血液学的検査、生化学的検査で明らかな異常が見つかった者.
・妊娠している、または、試験中に妊娠を希望される方および授乳中の者.
・スクリーニング検査においてTGΔC3h（想定されるTGCmax）が30mg/dL未満の者.
・気管支喘息と診断され治療を受けている者または過去に治療を受けたことがある者.

英語
Persons receiving treatment, medication, or lifestyle guidance from a doctor due to dyslipidemia or diabetes.

People who regularly use medicines, health foods, or supplements that affect blood lipids.

Persons who have some kind of disease and are receiving medication and are deemed unsuitable as subjects by the research doctor.

Persons who may have allergic symptoms related to rubber or latex.

Persons who may develop allergic symptoms regarding fat-loaded foods (corn oil, etc.).

Persons whose HIV antigen/antibody, HBs antigen, HCV antibody, or syphilis test result was positive at the time of screening.

Persons with obvious abnormalities found in hematological or biochemical tests.

Those who are pregnant, wish to become pregnant during the test, or are breastfeeding.

Persons whose TGdeltaC3h (estimated TGCmax) is less than 30 mg/dL in the screening test.

Those who have been diagnosed with bronchial asthma and are receiving treatment, or those who have received treatment in the past.

目標参加者数/Target sample size

9

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	五月
ミドルネーム
姓	木村

英語

名	Satsuki
ミドルネーム
姓	Kimura

所属組織/Organization

日本語
一般社団法人
健大トランスレーショナルリサーチセンター

英語
General Incorporated Association,
Kendai Translational Research Center

所属部署/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Research Department

郵便番号/Zip code

3700002

住所/Address

日本語
群馬県高崎市日高町450-1-A

英語
450-1-A Hidaka-machi, Takasaki City, Gunma Prefecture

電話/TEL

0273954316

Email/Email

kimura.ktrc@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	五月
ミドルネーム
姓	木村

英語

名	Satsuki
ミドルネーム
姓	Kimura

組織名/Organization

日本語
一般社団法人　健大トランスレーショナルリサーチセンター

英語
General Incorporated Association, Kendai Translational Research Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Research Department

郵便番号/Zip code

3700002

住所/Address

日本語
群馬県高崎市日高町450-1-A

英語
450-1-A Hidaka-machi, Takasaki City, Gunma Prefecture

電話/TEL

0273954316

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kimura.ktrc@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
General Incorporated Association,
Kendai Translational Research Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人　健大トランスレーショナルリサーチセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
General Incorporated Association
Kendai Translational Research Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人
健大トランスレーショナルリサーチセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
高崎健康福祉大学研究倫理審査委員会

英語
Takasaki University of Health and Welfare Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
群馬県高崎市中大類町37-1

英語
37-1 Nakaorui-cho, Takasaki-shi, Gunma, Japan

電話/Tel

0273521290

Email/Email

kuwabara@takasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

10

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

12

日

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