UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
副甲状腺ホルモン管理目標値を達成した透析患者におけるCa受容体作動薬有無別による生命予後と骨折発症に関する後ろ向き臨床研究

英語
A retrospective clinical study on the prognosis and incidence of fractures between calcimimetics users and non-users in dialysis patients with achievement of PTH management target value

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
透析患者におけるCa受容体作動薬有無別による生命予後と骨折発症への影響

英語
Influence of prognosis and fracture incidence between calcimimetics users and non-users in dialysis patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
副甲状腺ホルモン管理目標値を達成したβ2-ミクログロブリンクリアランス 70mL/min以上のダイアライザを使用した血液透析患者とオンライン血液透析濾過患者におけるCa受容体作動薬有無別による生命予後と骨折発症に関する後ろ向き臨床研究

英語
A retrospective clinical study on the prognosis and incidence of fractures between calcimimetics users and non-users in patients on hemodialysis using dialyzers with beta2-microglobulin clearance of more than 70 mL/min and on online hemodialfiltration with achievement of PTH management target value

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
β2-ミクログロブリンクリアランス 70 mL/min以上のHDとOHDFにおけるCa受容体作動薬有無別による生命予後と骨折発症への影響

英語
Influence of prognosis and fracture incidence between calcimimetics users and non-users in HD using dialyzers with beta2-microglobulin clearance of more than 70 mL/min and OHDF

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
血液透析とオンライン血液透析濾過を施行している末期腎不全患者

英語
Patients with end-stage kidney disease undergoing hemodialysis and online hemodiafiltration

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
PTH管理目標値（60～240pg/mL以下）にある患者の2年間生命予後と骨折発症に及ぼす影響をCa受容体作動薬使用の有無で比較する。

英語
The effects on 2-year life prognosis and the incidence of fractures in patients with achievement of PTH target values (60 to 240pg/mL) will be compared between calcimimetics users and non-users.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年間全死亡率

英語
2-year all-cause mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2年間骨折発症

英語
2-year incidence of fractures

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2017年7月1日の時点で、血液透析かオンライン血液透析を施行していた維持透析症例

英語
Patients on maintenance hemodialysis or online hemodialysis as of July 1, 2017

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）β2ミクログロブリンクリアランス 70 mL/min未満のダイアライザ使用
2）試験開始時共変数のデータ欠損
3）2017年4月1日～2017年6月30日の間で、2017年7月1日時点と異なっている透析条件（透析方法、膜材質）
4）血液透析とオンライン血液透析濾過以外の血液浄化療法の併用
5）透析回数が週3回未満または透析時間が3時間未満/回　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　6）妊娠中あるいは授乳中
7) PTH 60pg/mL未満および 241pg/mL以上の症例

英語
1 Use of dialyzers with beta2-microgloburln clearance below 70 mL/min
2 Missing data for covariates at study entry
3 Dialysis conditionssuch as dialysis method and membrane material between April 1, 2017 and June 30, 2017, which are different from those as of July 1, 2017
4 Blood purification methods other than hemodialysis and online hemodiafiltration
5 Dialysis frequency below 3 sessions per week or dialysis time below 3 hour per session
6 Pregnant or lactating patients
7 Patients with below 60pg/mL or over PTH 241pg/mL

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一義
ミドルネーム
姓	岡田

英語

名	Kazuyoshi
ミドルネーム
姓	Okada

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人川島会　川島病院

英語
Social medical corporation Kawashimakai Kawashima Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液浄化管理センター

英語
Blood purification management center

郵便番号/Zip code

7700011

住所/Address

日本語
徳島県徳島市北佐古一番町6-1

英語
6-1 Kitasako ichiban-cho, Tokushima-shi, Tokushima, J

電話/TEL

088-631-0110

Email/Email

kokada@minos.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	学
ミドルネーム
姓	田代

英語

名	Manabu
ミドルネーム
姓	Tashiro

組織名/Organization

日本語
社会医療法人川島会　川島病院

英語
Social medical corporation Kawashimakai Kawashima Hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

7700011

住所/Address

日本語
徳島県徳島市北佐古一番町6-1

英語
6-1 Kitasako ichiban-cho, Tokushima-shi, Tokushima,Japan

電話/TEL

0886310110

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m.tashiro@khg.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Others

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人川島会　川島病院

部署名/Department

日本語
Social medical corporation Kawashimakai Kawashima Hospital

個人名/Personal name

日本語
岡田一義

英語
Kazuyoshi Okada

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
社会医療法人川島会　川島病院　研究倫理審査委員会

英語
Social medical corporation Kawashimakai Kawashima Hospital Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
徳島県徳島市北佐古一番町6-1

英語
6-1 Kitasako ichiban-cho, Tokushima-shi, Tokushima

電話/Tel

088-631-0110

Email/Email

m.tashiro@khg.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

01

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

425

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

08

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き2年間観察研究で傾向スコアマッチングモデルを用いて、毎年、Ca受容体作動薬の使用有無・PTH値・転医・アルブミンリーク・透析液種類を確認し、群間の移動を認めた場合には打ち消し、PTH管理目標値（60～240pg/mL以下）にある患者の2年間生命予後と骨折発症に及ぼす影響をCa受容体作動薬使用の有無で比較する。

英語
A propensity score matching model will be used in a retrospective 2-year observational study to confirm the use of calcimimetics, PTH levels, hospital transfers, albumin leakage, and dialysate every year, and any changes between groups will be censored. The effects on 2-year life prognosis and the incidence of fractures in patients with achievement of PTH target values (60 to 240pg/mL) will be compared between calcimimetics users and non-users.

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

03

日

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