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一般向け試験名/Public title

日本語
気管支鏡検査における体位変換の有効性の検討

英語
Investigation of the effectiveness of positional changes in bronchoscopy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
気管支鏡検査における体位変換の有効性の検討

英語
Investigation of the effectiveness of positional changes in bronchoscopy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気管支鏡検査における体位変換の有効性の検討

英語
Investigation of the effectiveness of positional changes in bronchoscopy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
気管支鏡検査における体位変換の有効性の検討

英語
Investigation of the effectiveness of positional changes in bronchoscopy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺末梢病変

英語
peripheral pulmonary lesion

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
気管支鏡検査において病変部位を上側にした体位における気管支鏡検査での有用性を検討する。

英語
To examine the usefulness in bronchoscopy in the position with the lesion site on the upper side during bronchoscopy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
仰臥位と側臥位での病変までの気管支次数と気管支内径をVINCENTや仮想画像を用いて比較する。

英語
Compare bronchial order and bronchial inner diameter to lesions in the supine and side lying positions using VINCENT and virtual images.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.仰臥位と側臥位での肺葉の容積の比較
VINCENTを用いて測定
2.仰臥位と側臥位での気管支鏡
VINCENTや仮想画像との一致度
挿入気管支部位と次数
観察気管支部位と次数
3.EBUS所見
4.コンビームCT所見・撮影回数
5.診断率
診断率 (培養、細胞診、組織診をあわせた診断率)と組織診断率
最終診断（良性・悪性）別の診断率
病変の大きさ（2cm以下か否か）別の診断率
病変の肺門からの距離 (中間1/3、外側1/3) 別の診断率
肺葉別の診断率
関与気管支の有無別の診断率
6.安全性

英語
1. Comparison of lung lobe volumes in the supine and lateral recumbent positions
Measured using VINCENT
2. Bronchoscopy in supine and lateral recumbent position
Agreement with VINCENT and virtual images
Insertion bronchial site and order
Observed bronchus site and order
3. EBUS findings
4. Combi-beam CT findings and number of imaging
Diagnosis rate
Diagnosis rate (culture, cytology, and histology combined) and tissue diagnosis rate
Diagnosis rate by final diagnosis (benign/malignant)
Diagnosis rate by lesion size (2 cm or smaller)
Diagnosis rate by distance of lesion from the pulmonary hilum (middle 1/3, outer 1/3)
Diagnosis rate by lung lobe
Diagnosis rate by presence or absence of involved bronchus
6. Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1) 検査実施前に仰臥位と側臥位で胸部CT検査を撮影し、仮想気管支鏡画像を作成する。CT解析ソフト(VINCENT)を用いて気管支次数の比較や気管支内径の計測、肺葉の容積を比較する。
2) 気管支鏡検査の際には始めに仰臥位で内腔観察を行い、続いて病変部位を上側にした体位へ体位変換を行い内腔観察し処置を行う。仮想気管支ナビゲーションシステム(Virtual bronchoscopic navigation (VBN)システム、DirectPath R)に従って気管支鏡を病変方向に進め、可能な限り病変に近づいた後、鉗子チャンネルを通してラディアル型細径超音波プローブを進め、気管支腔内超音波断層法（Endobronchial ultrasonography,EBUS）で病変を描出する。その際に観察可能であった気管支次数の記録と病変部位へ到達可能であったか、内視鏡的診断が可能であったかを評価する。病変が描出されたら到達したと判断し超音波プローブを生検鉗子に入れ替える。生検鉗子が病変に到達していることを確認後、X線透視下に鉗子生検、ブラシ擦過、洗浄を行う。
3) EBUSで病変が描出できない場合は、必要に応じてコンビームCTを施行する。コンビームCTで超音波プローブの経路を確認し、VBNシステムのデータと対比することで、超音波プローブを病変への正しいルートに入れ直す。EBUSで病変が描出されたら2) と同様の処置を行う。安全対策として検査人員の確保と抑制帯等で患者さんの体位を固定する。気管支鏡検査終了時には再度仰臥位にもどして検査を終了する。

英語
1) Before performing the examination, a chest CT scan is taken in the supine and lateral recumbent positions to create virtual bronchoscopic images; CT analysis software (VINCENT) is used to compare bronchial order numbers, measure bronchial inner diameter, and compare lung lobe volumes.
2) During bronchoscopy, the patient is initially placed in the supine position for observation of the lumen, followed by positioning the patient with the lesion on the upper side for observation and treatment of the lumen. The bronchoscope is advanced toward the lesion according to the virtual bronchoscopic navigation (VBN) system (DirectPath R), and the radial ultrasound probe is advanced through the forceps channel after getting as close to the lesion as possible, The lesion is visualized by endobronchial ultrasonography (EBUS). The number of bronchioles that can be observed is recorded, and whether the lesion can be reached or endoscopically diagnosed is evaluated. Once the lesion is visualized, the ultrasound probe is considered to have reached the lesion and the ultrasound probe is replaced with the biopsy forceps. After confirming that the biopsy forceps have reached the lesion, forceps biopsy, brush scraping, and cleaning are performed under fluoroscopy.
3) If the lesion cannot be delineated by EBUS, a combi-beam CT is performed if necessary. If the lesion is visualized by EBUS, the same procedure as described in 2) should be performed. As a safety measure, secure the examination personnel and immobilize the patient's position with a suppression band, etc. At the end of bronchoscopy, the patient should be returned to the supine position to complete the examination.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 肺癌や肺炎等に対して気管支鏡検査が必要な患者。
2) 末梢に病変があること。
3）20歳以上であること。
4) SpO2が90％以上。
5) 試験参加について患者本人から文書による同意が得られていること。

英語
1) Patients requiring bronchoscopy for lung cancer, pneumonia, etc.
2) Patients must have peripheral lesions.
3) Must be at least 20 years old.
4) SpO2 greater than 90%.
5) Written consent to participate in the study has been obtained from the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）気管支鏡で亜区域支より中枢に病変を認めると思われる症例。
2）重篤な合併症を有し、検査に支障をきたす可能性のある症例。
3）妊娠中の女性。
4）その他、検査の遂行に重大な支障を来すと考えられる合併症を有する症例。

英語
1) Cases in which bronchoscopy seems to show lesions more central than the subareolar branch.
2) Patients with serious complications that may interfere with the examination.
3) Pregnant women.
4) Patients with other complications that may seriously interfere with the performance of the examination.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	文祐
ミドルネーム
姓	浅野

英語

名	Fumihiro
ミドルネーム
姓	Asano

所属組織/Organization

日本語
岐阜県総合医療センター

英語
Gifu Prefectural General Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

500-8717

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市野一色4-6-1

英語
4-6-1 Noisshiki, Gifu City, Gifu, Japan.

電話/TEL

058-246-1111

Email/Email

ykuzu0712@gamil.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佑太朗
ミドルネーム
姓	葛西

英語

名	Yutaro
ミドルネーム
姓	Kuzunishi

組織名/Organization

日本語
岐阜県総合医療センター

英語
Gifu Prefectural General Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

500-8717

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市野一色4-6-1

英語
4-6-1 Noisshiki, Gifu City, Gifu, Japan

電話/TEL

058-246-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ykuzu0712@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gifu Prefectural General Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜県総合医療センター

部署名/Department

日本語
呼吸器内科

個人名/Personal name

日本語
葛西　佑太朗

英語
Kuzunishi Yutaro

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Non

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Non

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岐阜県総合医療センター

英語
Gifu Prefectural General Medical Center

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市野一色4-6-1

英語
4-6-1 Noisshiki, Gifu City, Gifu, Japan

電話/Tel

058-246-1111

Email/Email

ykuzu0712@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

11

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

15

日

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日本語
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