UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055832 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063812 |
| 科学的試験名 | 慢性呼吸器疾患患者に対する遠隔的呼吸リハビリテーションの再入院予防効果の検証：前方視的コホート研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/10/15 |
| 最終更新日 | 2024/10/15 10:50:10 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
早期社会実装を目指す遠隔的呼吸リハビリテーションの開発と再入院予防効果の検証
英語
Development of pulmonary telerehabilitation for early social implementation and evaluation of its effectiveness in preventing rehospitalization
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
遠隔的呼吸リハビリテーションによる再入院予防効果の検証
英語
Effectiveness of pulmonary telerehabilitation in preventing rehospitalization
科学的試験名/Scientific Title
日本語
慢性呼吸器疾患患者に対する遠隔的呼吸リハビリテーションの再入院予防効果の検証：前方視的コホート研究
英語
Effectiveness of pulmonary telerehabilitation in preventing rehospitalization for patients with chronic respiratory disease: a prospective cohort study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
慢性呼吸器疾患患者に対する遠隔的呼吸リハビリテーションの再入院予防効果
英語
Effectiveness of pulmonary rehabilitation in preventing rehospitalization for patients with chronic respiratory disease
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
慢性呼吸器疾患
英語
Chronic respiratory diseases
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は，情報通信技術を活用した遠隔的呼吸リハビリテーション（Pulmonary telerehabilitation: PTR）を基盤とし，特別な運動療法機器を使わずに患者の居住環境を活用した最小リソースのシステムを構築する．そして，本システムの有用性を再入院の予防効果から検証することである．
英語
The purpose of this study is to develop a minimal-resource system for pulmonary telerehabilitation (PTR) based on information and communication technology (ICT), utilizing the patient's residential environment without the need for specialized exercise therapy equipment. The effectiveness of this system will be evaluated in terms of its ability to prevent rehospitalization.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
退院後90日以内の全原因再入院
英語
All-cause readmission within 90 days of discharge
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
下肢筋力（30秒間椅子起立テスト）
身体活動量（1日の平均歩数，強度別活動時間）
健康関連QOL（COPD Assessment Test）
不安/抑うつ（Hospital Anxiety and Depression Scale）
PTR実施状況（プログラム実施回数，リハ中断とその理由）
英語
Lower limb muscle strength (30-second chair standing test)
Physical activity (average number of steps per day, duration of activity by intensity)
Health-related quality of life (COPD Assessment Test)
Anxiety and Depression (Hospital Anxiety and Depression Scale)
PTR implementation status (number of times the program was implemented, rehabilitation interruptions and their reasons)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
患者の自宅環境をリソースとした呼吸リハビリテーションプロトコルを参考に，PTRへと応用する形式で次の通り実施していく．時間：40-60分/回，頻度：2回/週，期間：13週間．プログラム：理学療法士が患者側タブレット端末の画面を通じて，次のプログラムを監視型で実施していく．呼吸体操，椅子起立練習，カーフレイズ，ハーフスクワット，上肢挙上運動，身体活動指導．
英語
The following respiratory rehabilitation protocol, which utilizes the patient's home environment as a resource, will be implemented in a format adapted for PTR. Duration: 40-60 minutes per session, frequency: 2 sessions per week, duration: 13 weeks. Program: The physical therapist will monitor the following exercises through the screen of the patient's tablet device: breathing exercises, chair rise exercises, calf raises, half squats, upper limb raising exercises, and physical activity guidance.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
医師が退院後の呼吸リハビリテーションの適応と判断した者
遠隔システムの機器の使用方法について十分な理解が得られる者
難聴がある者や機器の使用方法を十分理解できない者は，PTR施行の補助ができる家族が居ること
英語
Those deemed eligible for post-discharge pulmonary rehabilitation by a physician
Those who can sufficiently understand how to use the remote system equipment
For those with hearing impairments or who cannot fully understand how to use the equipment, a family member who can assist with the implementation of PTR is required
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
高度の身体的虚弱を有する者（Clinical Frailty Scale日本語版 > 6）
重篤な併存疾患を有している者（例：肺高血圧症，悪性腫瘍）
英語
Severe physical frailty (Japanese version of the Clinical Frailty Scale > 6)
Sserious comorbidities (e.g., pulmonary hypertension, malignant tumors)
目標参加者数/Target sample size
26
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 和晃 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 陶山 |
英語
| 名 | Kazuaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suyama |
所属組織/Organization
日本語
令和健康科学大学
長﨑大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Reiwa Health Sciences University
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション学部
英語
Faculty of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
811-0213
住所/Address
日本語
福岡県福岡市東区和白丘2-1-12
英語
2-1-12 Wajirogaoka, Higashi-ku, Fukuoka City, Fukuoka Prefecture, Japan
電話/TEL
092-607-6701
Email/Email
kazuaki.suyama@rhs-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 和晃 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 陶山 |
英語
| 名 | Kazuaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suyama |
組織名/Organization
日本語
令和健康科学大学
英語
Reiwa Health Sciences University
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション学部
英語
Faculty of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
811-0213
住所/Address
日本語
福岡県福岡市東区和白丘2-1-12
英語
2-1-12 Wajirogaoka, Higashi-ku, Fukuoka City, Fukuoka Prefecture, Japan
電話/TEL
092-607-6701
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kazuaki.suyama@rhs-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Reiwa Health Sciences University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
令和健康科学大学
部署名/Department
日本語
リハビリテーション学部
個人名/Personal name
日本語
陶山 和晃
英語
Kazuaki Suyama
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
科学技術振興機構
英語
Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
長﨑大学大学院医歯薬学総合研究科，田上病院，井上病院
英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences, Tagami Hospital, Inoue Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
令和健康科学大学倫理審査委員会
英語
Reiwa Health Sciences University Ethics Committee
住所/Address
日本語
福岡県福岡市東区和白丘2-1-12
英語
2-1-12 Wajirogaoka, Higashi-ku, Fukuoka City, Fukuoka Prefecture, Japan
電話/Tel
092-607-6706
Email/Email
krinri@rhs-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
田上病院（長崎県）、井上病院（長崎県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
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