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一般向け試験名/Public title

日本語
早期社会実装を目指す遠隔的呼吸リハビリテーションの開発と再入院予防効果の検証

英語
Development of pulmonary telerehabilitation for early social implementation and evaluation of its effectiveness in preventing rehospitalization

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
遠隔的呼吸リハビリテーションによる再入院予防効果の検証

英語
Effectiveness of pulmonary telerehabilitation in preventing rehospitalization

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性呼吸器疾患患者に対する遠隔的呼吸リハビリテーションの再入院予防効果の検証：前方視的コホート研究

英語
Effectiveness of pulmonary telerehabilitation in preventing rehospitalization for patients with chronic respiratory disease: a prospective cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性呼吸器疾患患者に対する遠隔的呼吸リハビリテーションの再入院予防効果

英語
Effectiveness of pulmonary rehabilitation in preventing rehospitalization for patients with chronic respiratory disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性呼吸器疾患

英語
Chronic respiratory diseases

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は，情報通信技術を活用した遠隔的呼吸リハビリテーション（Pulmonary telerehabilitation: PTR）を基盤とし，特別な運動療法機器を使わずに患者の居住環境を活用した最小リソースのシステムを構築する．そして，本システムの有用性を再入院の予防効果から検証することである．

英語
The purpose of this study is to develop a minimal-resource system for pulmonary telerehabilitation (PTR) based on information and communication technology (ICT), utilizing the patient's residential environment without the need for specialized exercise therapy equipment. The effectiveness of this system will be evaluated in terms of its ability to prevent rehospitalization.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
退院後90日以内の全原因再入院

英語
All-cause readmission within 90 days of discharge

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
下肢筋力（30秒間椅子起立テスト）
身体活動量（1日の平均歩数，強度別活動時間）
健康関連QOL（COPD Assessment Test）
不安/抑うつ（Hospital Anxiety and Depression Scale）
PTR実施状況（プログラム実施回数，リハ中断とその理由）

英語
Lower limb muscle strength (30-second chair standing test)
Physical activity (average number of steps per day, duration of activity by intensity)
Health-related quality of life (COPD Assessment Test)
Anxiety and Depression (Hospital Anxiety and Depression Scale)
PTR implementation status (number of times the program was implemented, rehabilitation interruptions and their reasons)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
患者の自宅環境をリソースとした呼吸リハビリテーションプロトコルを参考に，PTRへと応用する形式で次の通り実施していく．時間：40-60分/回，頻度：2回/週，期間：13週間．プログラム：理学療法士が患者側タブレット端末の画面を通じて，次のプログラムを監視型で実施していく．呼吸体操，椅子起立練習，カーフレイズ，ハーフスクワット，上肢挙上運動，身体活動指導．

英語
The following respiratory rehabilitation protocol, which utilizes the patient's home environment as a resource, will be implemented in a format adapted for PTR. Duration: 40-60 minutes per session, frequency: 2 sessions per week, duration: 13 weeks. Program: The physical therapist will monitor the following exercises through the screen of the patient's tablet device: breathing exercises, chair rise exercises, calf raises, half squats, upper limb raising exercises, and physical activity guidance.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
医師が退院後の呼吸リハビリテーションの適応と判断した者
遠隔システムの機器の使用方法について十分な理解が得られる者
難聴がある者や機器の使用方法を十分理解できない者は，PTR施行の補助ができる家族が居ること

英語
Those deemed eligible for post-discharge pulmonary rehabilitation by a physician
Those who can sufficiently understand how to use the remote system equipment
For those with hearing impairments or who cannot fully understand how to use the equipment, a family member who can assist with the implementation of PTR is required

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
高度の身体的虚弱を有する者（Clinical Frailty Scale日本語版 > 6）
重篤な併存疾患を有している者（例：肺高血圧症，悪性腫瘍）

英語
Severe physical frailty (Japanese version of the Clinical Frailty Scale > 6)
Sserious comorbidities (e.g., pulmonary hypertension, malignant tumors)

目標参加者数/Target sample size

26

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和晃
ミドルネーム
姓	陶山

英語

名	Kazuaki
ミドルネーム
姓	Suyama

所属組織/Organization

日本語
令和健康科学大学
長﨑大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Reiwa Health Sciences University
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション学部

英語
Faculty of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

811-0213

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区和白丘2-1-12

英語
2-1-12 Wajirogaoka, Higashi-ku, Fukuoka City, Fukuoka Prefecture, Japan

電話/TEL

092-607-6701

Email/Email

kazuaki.suyama@rhs-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和晃
ミドルネーム
姓	陶山

英語

名	Kazuaki
ミドルネーム
姓	Suyama

組織名/Organization

日本語
令和健康科学大学

英語
Reiwa Health Sciences University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション学部

英語
Faculty of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

811-0213

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区和白丘2-1-12

英語
2-1-12 Wajirogaoka, Higashi-ku, Fukuoka City, Fukuoka Prefecture, Japan

電話/TEL

092-607-6701

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kazuaki.suyama@rhs-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Reiwa Health Sciences University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
令和健康科学大学

部署名/Department

日本語
リハビリテーション学部

個人名/Personal name

日本語
陶山　和晃

英語
Kazuaki Suyama

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
長﨑大学大学院医歯薬学総合研究科，田上病院，井上病院

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences, Tagami Hospital, Inoue Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
令和健康科学大学倫理審査委員会

英語
Reiwa Health Sciences University Ethics Committee

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区和白丘2-1-12

英語
2-1-12 Wajirogaoka, Higashi-ku, Fukuoka City, Fukuoka Prefecture, Japan

電話/Tel

092-607-6706

Email/Email

krinri@rhs-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

田上病院（長崎県）、井上病院（長崎県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

10

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

15

日

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日本語
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