UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大府市における睡眠測定及び睡眠改善の探索的研究

英語
An Exploratory Study of Sleep Measurement and Sleep Improvement in Obu City

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
睡眠試験

英語
Sleep test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大府市における睡眠測定及び睡眠改善の探索的研究

英語
An Exploratory Study of Sleep Measurement and Sleep Improvement in Obu City

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
睡眠試験

英語
Sleep test

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1.大府市内事業所の従業員を対象にウェアラブル活動量計と睡眠質問票によるスクリーニングとウェアラブル脳波計測デバイスを用いた在宅環境における就寝から起床までの脳波などの測定による睡眠検査を行い、睡眠の経過や様態を計測・評価して、健やかな睡眠と評価されるグループ（Aグループ）、大きな問題はないものの生活・睡眠習慣に注意すべきグループ（Bグループ）、および睡眠の改善が必要なグループ（Cグループ）、睡眠障害が疑われるグループ（Dグループ）に分類する。
2.睡眠の改善が必要な労働者に睡眠改善アプリを提供し、1ヵ月後に睡眠をウェアラブル脳波計測デバイスで測定して睡眠改善アプリによる睡眠改善効果を評価する。

英語
-Screening using a wearable activity meter and a sleep questionnaire, and a sleep test using a wearable EEG measuring device to measure brain waves and other data from sleeping to waking in the home environment were conducted for employees at business sites in Obu City. (The progress and condition of sleep are measured and evaluated, and the patients are classified into three groups: Group A (healthy sleep), Group B (no major problems, but lifestyle and sleep habits need attention), Group C (sleep improvement needed), and Group D (sleep disorder suspected).
-Workers who need to improve their sleep will be provided with a sleep improvement application, and after one month their sleep will be measured with a wearable EEG measurement device to evaluate the effect of the sleep improvement application on their sleep.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠関連指標

英語
Indexes on sleeping

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
睡眠関連調査票

英語
Questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
睡眠改善アプリ（2週間プログラム）の利用

英語
Have them use a sleep improvement app (2-week program)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・20歳以上75歳未満の健常者男女
・試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
-Healthy men and women, 20 years old and over, under 75 years old.
-Subjects who can make self-judgment and arevoluntarily giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.ウェラブル脳波計測デバイスを用いた睡眠検査によるグループ分けにより、Aグループ、Bグループ、Dグループに該当する者
2.不眠症や睡眠時無呼吸症候群等の睡眠障害として診断されて睡眠導入剤や不眠症治療薬（処方薬に限らずOTC薬も含めて）等の医薬品を服用したり、CPAPやマウスピース等による治療を受けている者
3.深夜労働、交代勤務に就業している者
4.その他、研究代表者により本研究参加に不適切と判断された者

英語
-Subjects who fall into Group A, B, or D according to grouping by sleep test using a wearable EEG measurement device.
-Those who have been diagnosed with insomnia, sleep apnea, or other sleep disorders and are taking drugs such as sleep inducers or insomnia medications (including OTC drugs as well as prescription drugs) or are receiving treatment with CPAP, mouthpieces, or the like.
-Working late at night or in rotating shifts.
-Subjects who are judged as unsuitable for the current study by the investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祐介
ミドルネーム
姓	庄司

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Shoji

所属組織/Organization

日本語
長瀬産業株式会社

英語
Nagase & Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
ファーマメディカル部製品戦略課 課統括

英語
Section Manager, Product Strategy Section, Pharma Medical Dept.

郵便番号/Zip code

550-8668

住所/Address

日本語
大阪市西区新町1－1－17

英語
1-1-17 Shinmachi, Nishi-ku, Osaka 550-8668, Japan

電話/TEL

+81-6-6535-2327

Email/Email

yusuke.shoji@nagase.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	千恵美
ミドルネーム
姓	谷川

英語

名	Chiemi
ミドルネーム
姓	Tanigawa

組織名/Organization

日本語
株式会社S’UIMIN

英語
S'UIMIN INC.

部署名/Division name

日本語
研究支援本部　

英語
Research Support Division

郵便番号/Zip code

151-0061

住所/Address

日本語
東京都渋谷区初台1-51-1 初台センタービル817

英語
817, Hatsudai Center Bldg. 1-51-1, Hatsudai Shibuya-ku, Tokyo, 151-0061, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6276-3662

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

c.tanigawa@suimin.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagase & Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長瀬産業株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagase & Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
長瀬産業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F

英語
2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/Tel

+81-3-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

53

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

08

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

14

日

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