UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056716 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063807 |
| 科学的試験名 | 冠動脈疾患患者に対する脂質管理治療フロー導入の効果： 多施設非盲検化前向き単群介入試験（Yokohama Coronary Lipid Study：YCLS） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/01/14 |
| 最終更新日 | 2025/01/15 13:20:56 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
冠動脈疾患患者に対する脂質管理治療フロー導入の効果
英語
Effect of lipid management treatment flow on patients with coronary artery disease
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
Yokohama Coronary Lipid Study：YCLS
英語
Yokohama Coronary Lipid Study: YCLS
科学的試験名/Scientific Title
日本語
冠動脈疾患患者に対する脂質管理治療フロー導入の効果： 多施設非盲検化前向き単群介入試験（Yokohama Coronary Lipid Study：YCLS）
英語
Effect of lipid management treatment flow on patients with coronary artery disease: A multicenter, open-label, prospective, single-arm intervention study (Yokohama Coronary Lipid Study: YCLS)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
Yokohama Coronary Lipid Study：YCLS
英語
Yokohama Coronary Lipid Study: YCLS
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
冠動脈疾患、高コレステロール血症
英語
Coronary artery disease, hypercholesterolemia
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
冠動脈疾患患者の二次予防のために、欧州心臓病学会「脂質異常症の管理に関するガイドライン2019年版」では「LDL-C基準値≦50%かつLDL-C ＜55 mg/dL」が管理目標とされている。本研究では、「LDL-C基準値≦50%かつLDL-C ＜55 mg/dL」を管理目標とした脂質管理治療フローを導入することにより、LDL-C ＜70 mg/dLの達成率が向上するか、日本のDPCデータを用いた既報論文における高リスクの冠動脈疾患患者の二次予防としてLDL-C ＜70 mg/dLの達成率（25.4%）をperformance goalに設定して検証する。
英語
For the secondary prevention of patients with coronary artery disease, the European Society of Cardiology's "Guidelines for the Management of Dyslipidemia 2019" set the management goal as "an LDL-C reduction of >=50% from baseline and LDL-C < 55 mg/dL." In this study, we will examine whether the achievement rate of LDL-C < 70 mg/dL will be improved by introducing a lipid management treatment flow with the management goal of "an LDL-C reduction of >=50% from baseline and LDL-C < 55 mg/dL," setting the achievement rate of LDL-C < 70 mg/dL (25.4%) as the performance goal for secondary prevention in high-risk patients with coronary artery disease in a published paper using Japanese DPC data.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
1年時におけるLDL-C ＜70 mg/dLの達成率
英語
Achievement rate of LDL-C < 70 mg/dL at 1 year
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine | その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
LDL-C基準値≦50%かつLDL-C ＜55 mg/dL」を目標にした脂質管理治療フロー
英語
Lipid management treatment flow with the goal of "an LDL-C reduction of >= 50% from baseline and LDL-C < 55 mg/dL"
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1) 登録時年齢が18歳以上の患者
(2) 冠動脈疾患と診断された患者
(3) 高コレステロール血症と診断された患者（高コレステロール血症：LDL-C ≧140 mg/dL、もしくはコレステロール低下薬を服用中）
(4) 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
英語
(1) Patients aged 18 years or older at the time of enrollment
(2) Patients diagnosed with coronary artery disease
(3) Patients diagnosed with hypercholesterolemia (hypercholesterolemia: LDL-C >= 140 mg/dL, or taking cholesterol-lowering medication)
(4) Patients who provide written informed consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1) 通院が困難と予想される
(2) 予後が1年以内と予想される
(3) スタチン過敏症、エゼチミブ過敏症、エボロクマブ過敏症
(4) 肝代謝機能が低下していると考えられる以下のような患者（急性肝炎、慢性肝炎の急性増悪、肝硬変、肝癌、黄疸）
(5) 妊娠中，妊娠している可能性がある、または治療期間中に妊娠を希望する患者
(6) シクロスポリン、グレカプレビル、ピブレンタスビルを投与中の患者
(7) エボロクマブかインクリシランによる治療歴がある患者
(8) 本試験と同時又は本試験への組み入れ前30日以内に医薬品または医療機器等の治験あるいは臨床試験に参加した者
(9) その他，医師の判断により対象として不適当と判断された患者
英語
(1) Patients who are expected to have difficulty visiting the hospital
(2) Patients whose prognosis is expected to be within one year
(3) Patients with statin hypersensitivity, ezetimibe hypersensitivity, or evolocumab hypersensitivity
(4) Patients with the following conditions considered to have impaired liver metabolic function (acute hepatitis, acute exacerbation of chronic hepatitis, liver cirrhosis, liver cancer, jaundice)
(5) Patients who are pregnant, may be pregnant, or wish to become pregnant during treatment
(6) Patients receiving cyclosporine, glecaprevir, or pibrentasvir
(7) Patients with a history of treatment with evolocumab or inclisiran
(8) Patients who have participated in clinical trials of drugs or medical devices at the same time as this study or within 30 days prior to enrollment in this study
(9) Patients who are otherwise deemed inappropriate as subjects by a physician
目標参加者数/Target sample size
339
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 潔 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 日比 |
英語
| 名 | Kiyoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hibi |
所属組織/Organization
日本語
横浜市立大学大学院医学研究科
英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
循環器内科学
英語
Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
236-0004
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa-ken
電話/TEL
045-787-2800
Email/Email
hibikiyo@yokohama-cu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 正臣 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 郷原 |
英語
| 名 | Masaomi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Gohbara |
組織名/Organization
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
部署名/Division name
日本語
心臓血管センター内科
英語
Division of Cardiology
郵便番号/Zip code
232-0024
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa-ken
電話/TEL
045-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
gocchi3@yokohama-cu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
横浜市立大学
英語
Yokohama City University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
横浜市立大学附属病院
横浜市立大学附属市民総合医療センター
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
横浜市立大学
英語
Yokohama City University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
公立大学法人横浜市立大学 人を対象とする医学系研究倫理委員会
英語
Yokohama City University, Ethics Committee for Medical Research Involving Human Subjects
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa-ken
電話/Tel
045-370-7627
Email/Email
rinri@yokohama-cu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
横浜市立大学附属病院（神奈川県）、横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）、済生会横浜市南部病院（神奈川県）、藤沢市民病院（神奈川県）、神奈川県立循環器呼吸器病センター（神奈川県）、横須賀市立うわまち病院［横須賀市立総合医療センター］（神奈川県）、 国立病院機構相模原病院（神奈川県）、国際親善総合病院（神奈川県）、茅ヶ崎市立病院（神奈川県）、大森赤十字病院（東京都）、藤沢湘南台病院（神奈川県） 、JCHO横浜保土ケ谷中央病院（神奈川県）、秦野赤十字病院（神奈川県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2028 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
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日本語
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