UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000055824
受付番号	R000063806
科学的試験名	帝王切開術後当日から電動搾乳器を用いた乳頭刺激による乳汁生成支援プログラムの評価: 準実験研究デザイン
一般公開日（本登録希望日）	2025/01/31
最終更新日	2024/12/30 22:00:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
帝王切開術後当日から電動搾乳器を用いた乳頭刺激による乳汁生成支援プログラムの評価: 準実験研究デザイン

英語
Increasing Lactogenesis II Program Using a Breast Pump
Shortly after Cesarean section: A Quasi-Experimental Research.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
帝王切開術後当日から電動搾乳器を用いた乳頭刺激による乳汁生成支援プログラムの評価: 準実験研究デザイン

英語
Increasing Lactogenesis II Program Using a Breast Pump
Shortly after Cesarean section: A Quasi-Experimental Research.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
帝王切開術後当日から電動搾乳器を用いた乳頭刺激による乳汁生成支援プログラムの評価: 準実験研究デザイン

英語
Increasing Lactogenesis II Program Using a Breast Pump
Shortly after Cesarean section: A Quasi-Experimental Research.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
帝王切開術後当日から電動搾乳器を用いた乳頭刺激による乳汁生成支援プログラムの評価: 準実験研究デザイン

英語
Increasing Lactogenesis II Program Using a Breast Pump
Shortly after Cesarean section: A Quasi-Experimental Research.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
帝王切開後の母乳育児

英語
Breastfeeding after cesarean section

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、帝王切開分娩後に母乳授乳を希望する母親に対して、帝王切開術後当日から24時間内に4回以上、電動搾乳器を用いて乳頭刺激を行い、生理的な機序を活用して乳汁生成を促進する介入群と、通常ケアを行う対照群とを比較し、乳汁生成の促進効果を評価する。これにより、母乳育児の継続を支援する方法の有効性を検討する。

英語
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of an intervention that promotes milk production through physiological mechanisms by stimulating the nipple with a breast pump at least four times within 24 hours, starting on the day of cesarean delivery, for mothers who wish to breastfeed after cesarean delivery. This will be compared to a control group receiving usual care. The study aims to examine the effectiveness of methods to support the continuation of breastfeeding.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入群の児娩出から乳汁生成II期を迎えるまでの所要時間は, 対照群のそれに比べて有意に短くなる。

英語
The time from delivery to the onset of lactgenesis II in the intervention group is significantly shorter than that in the control group.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 24時間母乳量（3日目・5日目）は介入群のほうが, 対照群よりも有意に多い。
(2) 1か月後の授乳状況で8割以上母乳育児を実施しいている者（人工乳の補足が1～ 2回以内）が介入群で有意に高い。
(3) 3日目と5日目でオキシトシン値とプロラクチン値は, 介入群の方が3日目に比べて5日目で低下が少ない。
(4) 初乳を与えられたと思う認識や母乳育児満足感が介入群の方が高い。
(5) 母乳育児の知識が介入群の方が有意に高い。

英語
(1) 24-hour breast milk volume on days 3 and 5 is significantly higher in the intervention group than in the control group.
(2) The intervention group has a significantly higher rate of breastfeeding at 1 month compared to the control group.
(3) Oxytocin and prolactin levels are less inclined to fall from day 3 to day 5 postpartum in the intervention group than in the control group.
(4) Awareness of colostrum feeding and breastfeeding satisfaction is higher in the intervention group.
(5) Knowledge of breastfeeding is significantly higher in the intervention group.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

43 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
適格基準：37週以降の帝王切開術後の母乳をあげたい20歳～43歳の健康な褥婦（予定帝王切開・緊急帝王切開含む）

英語
Eligibility criteria: Healthy postpartum women aged 20 to 43 who want to breastfeed after a cesarean section at 37 weeks or later (including planned cesarean sections and emergency cesarean sections)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 経腟分娩
(2) 早産
(3) 多胎妊娠
(4) 合併症（精神疾患, てんかん, 心疾患など）
(5) 母子感染する感染症（HIV, HBV, HCV, HTLV-1）
(6) ホルモンに影響する薬物依存, アルコール依存症や喫煙されている方
(7) 年齢が20歳未満, 44歳以上

英語
(1) Vaginal delivery
(2) Premature birth
(3) Multiple pregnancy
(4) Complications (psychiatric disorders, epilepsy, heart disease, etc.)
(5) Infectious diseases that can be transmitted from mother to child (HIV, HBV, HCV, HTLV-1)
(6) Drug dependence, alcoholism or smoking that affects hormones
(7) Under 20 years old or over 44 years old

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名愛

ミドルネーム

姓宮内

英語

名 Ai

ミドルネーム

姓 Miyauchi

所属組織/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

所属部署/Division name

日本語
社会医学研究部

英語
Department of Sociomedical Research

郵便番号/Zip code

1570074

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2－10

英語
2 Chome-10 Okura, Setagaya City, Tokyo

電話/TEL

003-3416-0181

Email/Email

miyauchi-a@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名愛

ミドルネーム

姓宮内

英語

名 Ai

ミドルネーム

姓 Miyauchi

組織名/Organization

日本語
聖路加国際大学大学院

英語
St. Luke's International University Graduate School

部署名/Division name

日本語
聖路加国際大学大学院　看護学研究科　

英語
St. Luke's International University Graduate School of Nursing Science

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地3-8-5 聖路加国際大学２号館

英語
Tokyo Chuo City Tsukiji 3-8-5

電話/TEL

03-3543-6391

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

23dn014@slcn.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St. Luke's International University Graduate School of Nursing Science
Ai Miyauchi

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖路加国際大学大学院　看護学研究科

部署名/Department

日本語
St. Luke's International University Graduate School of Nursing Science

個人名/Personal name

日本語
宮内　愛

英語
Ai Miyauchi

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
JSPS KAKENHI Grant

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖路加国際大学大学院　看護学研究科

英語
St. Luke's International University Graduate School of Nursing Science

住所/Address

日本語
東京都中央区築地3－8－5 聖路加国際大学２号館

英語
Tokyo Chuo City Tsukiji 3-8-5

電話/Tel

03-3543-6391

Email/Email

23dn014@slcn.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 01 月 31 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 10 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 11 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 12 月 09 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 10 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063806

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063806

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）