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一般向け試験名/Public title

日本語
虚血性心疾患患者に対するPHRアプリと 相談員サービスを組み合わせた
心臓リハビリテーション継続支援プログラムの効果に関する研究

英語
A Randomized Controlled Trial on the Effectiveness of Innovative Health Enhancement and Cardiac Rehabilitation Support Program Combining a Personal Health Record App and Counseling Services for Patients with Ischemic Heart Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
REVIVE HEART PHR

英語
REVIVE HEART PHR

科学的試験名/Scientific Title

日本語
虚血性心疾患患者に対するPHRアプリと 相談員サービスを組み合わせた
心臓リハビリテーション継続支援プログラムの効果に関する研究

英語
A Randomized Controlled Trial on the Effectiveness of Innovative Health Enhancement and Cardiac Rehabilitation Support Program Combining a Personal Health Record App and Counseling Services for Patients with Ischemic Heart Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
REVIVE HEART PHR

英語
REVIVE HEART PHR

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患

英語
Ischemic Heart Disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、PHRアプリケーション(PHRアプリ)と相談員サービスの導入が、虚血性心疾患患者の心臓リハビリテーションの実施継続率を向上し、運動耐容能を改善する効果を検証することである。本プログラムを通して、虚血性心疾患患者の運動耐容能が改善することがわった場合、本プログラムが臨床現場に普及することで、心血管病の2次予防に寄与する可能性があり、社会的な意義を持つと言える。

英語
To evaluate the effectiveness of a continuous support program that integrates a PHR app and counseling services in improving the continuation rate of outpatient cardiac rehabilitation and exercise tolerance in patients with IHD.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最高酸素摂取量(peak VO2): ベースラインからの変化量 (初回と初回リハビリから150日経過後の最終リハビリテーション時の項目の変化量)

英語
Change in Peak Oxygen Uptake (Peak VO2) from baseline to 150 days post-participation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
嫌気性代謝障害(AT): ベースラインからの変化量 (初回とデバイスの受け取りから150日経過後の最終リハビリテーション時の項目の変化量)
150日の外来心リハ回数(カウントデータ)
150日での目標外来通院数に対する実際の外来心リハ通院割合
150日間の毎日の平均歩数:ベースラインからの変化量
外来での栄養指導の回数(初回から最終リハ)
外来での薬剤指導の回数(初回から最終リハ)
体重変化(初回リハビリから最終リハ)
血圧の変化(初回リハビリから最終リハ)

英語
Change in Anaerobic Threshold (AT) from baseline to 150 days
Number of outpatient cardiac rehabilitation visits over 150 days
Actual versus target rehabilitation visit rate over 150 days
Change in average daily steps from baseline over 150 days
Number of nutritional and medication guidance sessions during outpatient visits
Changes in body weight from baseline to final rehabilitation
Changes in blood pressure from baseline to final rehabilitation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
[介入] mHealthパッケージ:wearable端末+PHRアプリ＋相談員サービス+心臓リハビリ手帳(従来の方法)
[比較] wearable端末*+心臓リハビリ手帳(従来の方法)*wearable端末(スマートウォッチ)、血圧計、体重計を患者に貸与する。

・介入群の詳細：PHRアプリには、患者がスマートフォンを通して、日々の体重、血圧、脈拍の他
wearable端末経由での歩数の記録などが入力、表示される。この情報は、本PHRデータと連携して
医療機関向けに情報を編集して提示する「心リハボード」を通して、通常診療、通常の心臓リハビ
リテーションに関わる医師、医療スタッフに共有される。「心リハボード」は、PHRデータを本人
の端末からQRコードを提示し、ボード側でそのコードを読み取ることにより1次的にPHRデータ
をiPad等のタブレット端末に表示可能な仕組みである。この場合、「心リハボード」に表示され
たデータは、読み取り専用であり、閲覧後にはすぐに削除される。また介入群ではmobile アプリ
ケーションに蓄積された情報を基に、訓練を受けた東京海上日動メディカルサービス株式会社の相
談員が患者に電話での心臓リハビリテーションの受診勧奨や、運動状況に応じた推奨などフィード
バックを行う。相談員は下記の場合に、電話でのフィードバックを行う。

・アプリケーション導入の１週間目に電話
・2週間に1回の頻度でのリハビリ推奨の電話

英語
Intervention Group: Participants will receive an iPhone, a weighing scale, a blood pressure monitor and a PHR app for smart phone. These devices directly link with the PHR app and transmit data automatically. In addition, the participants receive the telephone counseling services. The telephone counseling assists with the installation and setup of the devices and the PHR app. Furthermore, participants receive phone calls to discuss healthy lifestyle choices and monitor their participation in cardiac rehabilitation by trained counselors per two weeks.The PHR app: Heart club will collect and visualize daily weight, blood pressure, pulse rate, and step counts, which will be shared with medical staff and telephone counselor via the "Cardiac Rehab Board."

介入2/Interventions/Control_2

日本語
・比較群では、wearable端末や血圧計、体重計は貸与するが、PHRアプリの提供は行
わない。またPHRアプリを通しての相談員によるフィードバックも行わない。ただし、wearable端
末導入1週間目に導入状況の確認の電話は実施し、端末利用方法や体重計、血圧計の使用方法がわ
からない場合のサポートデスクの電話番号は開示する。日々の体重、血圧などのPHRの記録は、心
臓リハビリ手帳(心リハ手帳)に記録する。

英語
Control Group: Participants will receive a wearable device (smartwatch, blood pressure monitor, and scale) without access to the PHR app and counseling services. A one-time phone call will ensure proper device usage and a support desk will be available for any device-related inquiries.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)急性冠症候群(ST上昇型急性心筋梗塞, 非ST上昇型急性心筋梗塞、不安定狭心症)に対して経皮的冠動脈形成術(PCI)もしくは冠動脈バイパス術を受けたことのある患者または、慢性虚血性心不全の患者。初発再発を問わない。
(2)18歳以上
(3)共同研究機関に来院可能な者

英語
1. Patients who have undergone percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass grafting (CABG) for acute coronary syndrome (ST-elevation myocardial infarction, non-ST-elevation myocardial infarction, unstable angina) or those with chronic ischemic heart failure, regardless of initial or recurrent episodes.
2. 18 years or older.
3. Ability to visit the collaborating research institutions.
4. Those using iPhone 13 or later models

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)外来心臓リハビリテーションの保険適応とならないもの
(2)認知症の診断を受けているもの
(3)独歩通院ができないもの
(4)日本語を理解できない者
(5)その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1. Individuals not eligible for insurance coverage of outpatient cardiac rehabilitation.
2. Diagnosis of dementia.
3. Inability to walk independently to the hospital.
4. Inability to understand Japanese.
5. Other conditions deemed inappropriate by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

72

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	石見
ミドルネーム
姓	拓

英語

名	Taku
ミドルネーム
姓	Iwami

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
社会健康医学系専攻 予防医療学分野

英語
Department of Preventing Services, School of Public Health

郵便番号/Zip code

602-8032

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-konoe cho, Sakyo Ward, Kyoto

電話/TEL

09059378076

Email/Email

yoshimuras1986@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	吉村
ミドルネーム
姓	聡志

英語

名	Yoshimura
ミドルネーム
姓	Satoshi

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University, School of Public Health

部署名/Division name

日本語
社会健康医学系専攻 予防医療学分野

英語
Department of Preventive Services

郵便番号/Zip code

606-8315

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-konoe cho, Sakyo Ward, Kyoto

電話/TEL

075-753-2426

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

revive_heart@yobou.med.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
HealthTech laboratory, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヘルステック研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

13

日

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