UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
植物抽出物摂取による男性の抗疲労、QOLへの影響

英語
The effects of plant extract intake on male anti-fatigue and QOL

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物抽出物摂取による男性の抗疲労、QOLへの影響

英語
The effects of plant extract intake on male anti-fatigue and QOL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物抽出物摂取による男性の抗疲労、QOLへの影響

英語
The effects of plant extract intake on male anti-fatigue and QOL

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物抽出物摂取による男性の抗疲労、QOLへの影響

英語
The effects of plant extract intake on male anti-fatigue and QOL

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物抽出物の摂取による男性機能、QOLの改善を調査する

英語
Investigating the improvement of male function and quality of life through the intake of plant extracts

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日常生活の質、疲労感

英語
Quality of daily life, fatigue

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
唾液中テストステロン

英語
Salivary testosterone

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
植物抽出物含有食品の摂取

英語
Consumption of food containing plant extracts

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品の摂取

英語
Consumption of food placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)30代～50代の最近男性機能の衰えが気になる健常な男性
(2) BMIが30kg/㎡未満の者
(3) 現在、妊娠を目的とした性活動をしていない男性
(4) 不妊治療を受けておられない方
(5)現在喫煙していない者（1年以上禁煙が続いている者）
(6) 文書により自発的な試験参加の同意が得られる方

英語
(1) Healthy men in their 30s to 50s who are concerned about the decline in male function in recent years
(2) Those with a BMI of less than 30kg/m2
(3) Men who are not currently engaging in sexual activity with the aim of becoming pregnant
(4) Those who are not undergoing infertility treatment
(5) Those who are not currently smoking (those who have been abstaining from smoking for more than one year)
(6) Those who can provide written consent to participate in the study voluntarily

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 現在、何らかの疾患で薬剤を投与されている者
(2) 本被験食品の関与成分食品、健康食品を摂取している者
(3) 機能的勃起不全の者
(4) 糖代謝、脂質代謝、肝機能、腎機能、心臓、循環器、呼吸器、内分泌系、免疫系、神経系の重篤な疾患あるいは精神疾患のある者。及び、その既往歴を有する者
(5) 直近の健康診断などで臨床検査値に異常がみられたことがあり、試験参加に問題があると判断された者
(6) 治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(7) 試験に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(8) 生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適当と判断された者
(9) 本試験開始時に他の臨床研究に参加している者
(10) 試験責任医師（または試験実施責任者）が試験参加に不適当と判断する者

英語
(1) Those currently taking medication for any kind of disease
(2) Those taking the test food or health food products containing the active ingredient of the test food
(3) Those with functional erectile dysfunction
(4) Those with serious diseases of the sugar metabolism, lipid metabolism, liver function, kidney function, heart, circulatory system, respiratory system, endocrine system, immune system, or nervous system, or those with mental disorders. and those with a history of such conditions
(5) Those who have been judged to have a problem with participating in the trial due to abnormalities in their clinical test values in their most recent health checkup, etc.
(6) Those with a current illness or a history of a serious illness that required medication
(7) Those who may develop an allergy in relation to the study
(8) Those who are judged to be unsuitable as test subjects based on the results of the lifestyle questionnaire
(9) Those who are participating in other clinical research at the start of this study
(10) Those who are judged to be unsuitable for participation in the study by the principal investigator (or the person in charge of conducting the study)

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	竜嗣
ミドルネーム
姓	竹田

英語

名	Ryuji
ミドルネーム
姓	Takeda

所属組織/Organization

日本語
関西福祉科学大学

英語
Kansai University of Welfare Sciences

所属部署/Division name

日本語
健康福祉学部　福祉栄養学科

英語
Department of Nutritional Sciences for Welll-being Faculty of Health Science for Welfare

郵便番号/Zip code

582-0026

住所/Address

日本語
大阪府柏原市旭ケ丘3-11-1

英語
Asahigaoka 3-11-, Kashiwara-city, Osaka, Japan

電話/TEL

072-978-0088

Email/Email

rtakeda@tamateyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	茂礼
ミドルネーム
姓	二分

英語

名	Shigenori
ミドルネーム
姓	Nibun

組織名/Organization

日本語
株式会社EAS

英語
EAS Inc.

部署名/Division name

日本語
臨床試験事業部

英語
Clinical Trial Session

郵便番号/Zip code

236-0028

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区洲崎町1-10-2F

英語
Susaki-cho 1-10-2F, Kanazawa-ku, Yokohama, kanagawa

電話/TEL

045-228-5243

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@eas-ct.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
EAS Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社EAS

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sukoyaka Koubo Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 すこやか工房

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
KOBUNA ORTHOPEDIC SURGERY

住所/Address

日本語
群馬県前橋市後閑町311-2

英語
311-2, Gokan-machi, Maebashi, Gunma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

12

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

08

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

08

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

25

日

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日本語
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