UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
サジージュースの摂取による睡眠の質への影響検証試験

英語
A study to verify the effect of taking Seabuckthorn juice on sleep quality

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
サジージュースの摂取による睡眠の質への影響検証試験

英語
A study to verify the effect of taking Seabuckthorn juice on sleep quality

科学的試験名/Scientific Title

日本語
サジージュースの摂取による睡眠の質への影響検証試験

英語
A study to verify the effect of taking Seabuckthorn juice on sleep quality

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
サジージュースの摂取による睡眠の質への影響検証試験

英語
A study to verify the effect of taking Seabuckthorn juice on sleep quality

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
サジージュースの摂取による睡眠の質への影響について調査する。

英語
We will investigate the effect of taking Saji juice on sleep quality.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠脳波計により測定される睡眠の質評価（睡眠ステージの時間および全睡眠時間に対する割合、睡眠効率）

英語
Evaluation of sleep quality as measured by a sleep EEG (sleep stage duration and percentage of total sleep time, sleep efficiency)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
OSA睡眠質問票、PSQI質問票、VASアンケート

英語
Sleep quality as assessed by the OSA sleep evaluation form, PSQI questionnaire, VAS questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
サジージュースの摂取

英語
Intake of Seabuckthorn juice

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボジュースの摂取

英語
Intake of Placebo juice

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上65歳未満の健常な男女
(2)主としてデスクワークの就業者であり、疲れやすい、寝つきが悪い、眠りが浅いなどの軽度な睡眠の質の不満を自覚する者
(3)就寝（消灯）時間ならびに起床時間が規則的であり、就寝（消灯）時刻が概ね24時前であり、1日4時間以上の睡眠習慣がある者
(4)勤務体系が日中の週5日勤務で週休2日の者
(5)寝具に1人で就寝する者
(6)文書により自発的な試験参加の同意が得られる者
(7)試験責任医師（または試験実施責任者）が本試験への参加を適当と認めた者

英語
(1) Healthy men and women aged between 20 and 65 years old at the time of obtaining consent to participate in the study
(2) Those who are mainly desk workers and are aware of minor sleep quality issues such as being easily fatigued, having difficulty falling asleep, or having shallow sleep
(3) Those who have regular bedtimes (lights out) and wake-up times, with bedtimes (lights out) generally before 12 midnight, and who have a sleep habit of at least 4 hours per day
(4) Those who work five days a week during the day and have two days off a week
(5) Those who sleep alone in their own bed
(6) Those who can give their written consent to participate in the trial voluntarily
(7) Those who are deemed suitable for participation in the trial by the principal investigator (or the person in charge of conducting the trial)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)不眠症と確定診断を受けている者
(2)睡眠時無呼吸症候群（SAS）の疑い、治療中、治療歴のある者
(3)介護、子育てなどにより中途覚醒する可能性のある者
(4)夜間頻尿、前立腺肥大症、過活動膀胱を有する者、また、その疑いのある者
(5)睡眠に影響を及ぼす可能性のある医薬品、健康食品、特定保健用食品、機能性表示食品を常用している者
(6)季節性鼻炎（花粉症）・通年性鼻炎を合併しており、医薬品（抗ヒスタミン剤など）の服用を必要であると診断または自覚している者
(7)体格指数（BMI）が25.0以上の者
(8)肉体労働に該当する業務形態で就業している者
(9)夜勤および昼夜交代制勤務の者

英語
(1) Those who have been diagnosed with insomnia
(2) Those who have suspected sleep apnoea syndrome (SAS), are currently being treated
(5) Those who regularly use medicines, health foods, foods for specified health uses, or foods with functional claims that may affect sleep
(6
(8) Those who work in a job type that corresponds to physical labour
(9) Those who work night shifts or work in a day/

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	竜嗣
ミドルネーム
姓	竹田

英語

名	Ryujit
ミドルネーム
姓	Takeda

所属組織/Organization

日本語
関西福祉科学大学

英語
Kansai University of Welfare Sciences

所属部署/Division name

日本語
健康福祉学部　福祉栄養学科

英語
Department of Nutritional Sciences for Welll-being Faculty of Health Science for Welfare

郵便番号/Zip code

582-0026

住所/Address

日本語
大阪府柏原市旭ケ丘3-11-1

英語
Asahigaoka 3-11-, Kashiwara-city, Osaka, Japan

電話/TEL

072-978-0088

Email/Email

rtakeda@tamateyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	茂礼
ミドルネーム
姓	二分

英語

名	Shigenori
ミドルネーム
姓	Nibun

組織名/Organization

日本語
株式会社EAS

英語
EAS Inc.

部署名/Division name

日本語
臨床試験事業部

英語
Clinical Trial Session

郵便番号/Zip code

236-0028

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区洲崎町1-10-2F

英語
Susaki-cho 1-10-2F, Kanazawa-ku, Yokohama, kanagawa

電話/TEL

045-228-5243

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@eas-ct.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Finess Co, Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社　フィネス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Finess Co, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社　フィネス

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
KOBUNA ORTHOPEDIC SURGERY

住所/Address

日本語
群馬県前橋市後閑町311-2

英語
311-2, Gokan-machi, Maebashi, Gunma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

08

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

08

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

12

日

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