UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055822 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063799 |
| 科学的試験名 | 間質性肺疾患における6分間歩行試験中の呼吸パターンと歩行戦略の定量的評価に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/10/14 |
| 最終更新日 | 2024/10/13 01:28:06 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
間質性肺疾患における6分間歩行試験中の呼吸パターンと歩行戦略の定量的評価に関する研究
英語
A study on the quantitative evaluation of breathing patterns and gait strategies during the 6-minute walk test in patients with interstitial lung disease.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
間質性肺疾患における6分間歩行試験中の呼吸パターンと歩行戦略の定量的評価に関する研究
英語
A study on the quantitative evaluation of breathing patterns and gait strategies during the 6-minute walk test in patients with interstitial lung disease.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
間質性肺疾患における6分間歩行試験中の呼吸パターンと歩行戦略の定量的評価に関する研究
英語
A study on the quantitative evaluation of breathing patterns and gait strategies during the 6-minute walk test in patients with interstitial lung disease.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
間質性肺疾患における6分間歩行試験中の呼吸パターンと歩行戦略の定量的評価に関する研究
英語
A study on the quantitative evaluation of breathing patterns and gait strategies during the 6-minute walk test in patients with interstitial lung disease.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
間質性肺疾患、慢性閉塞性肺疾患、気管支喘息、気管支拡張症
英語
Interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, bronchial asthma, bronchiectasi
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
この研究では加速度データを用いて，ILD患者の6MWTにおける歩行の定量的評価を行い，試験時の呼吸パターンや生理学的データの変化と，それに応じた歩行戦略を明らかにすることを目的とする．
英語
The aim of this study is to conduct a quantitative evaluation of gait during the 6-minute walk test in patients with interstitial lung disease using acceleration data, and to clarify the relationship between changes in breathing patterns and physiological data during the test, as well as the corresponding gait strategies.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
本研究のプライマリーエンドポイントは、合成加速度（XYZ軸の統合）と呼吸数、SpO2（酸素飽和度）との相関を評価する。具体的には、6分間歩行試験中の動きの大きさや安定性を総合的に捉える合成加速度と、運動中の呼吸機能がどのように関連しているかを明らかにすることを目指している。
英語
The primary endpoint of this study is to evaluate the correlation between composite acceleration (integrated from the XYZ axes) and respiratory rate, as well as oxygen saturation (SpO2). Specifically, the study aims to clarify how composite acceleration, which captures the overall magnitude and stability of movement during the 6-minute walk test, relates to respiratory function during exercise.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
セカンダリエンドポイントでは、COPDなどのほかの呼吸器疾患との比較を行う。これにより、歩行能力および呼吸機能（平均呼吸数、IE比）の観点から、各疾患群間の違いを分析する。特に、疾患による歩行パターンの変化や呼吸パラメータの特徴を比較することで、各疾患の病態に特有の運動制限や呼吸機能の低下を定量的に評価する。具体的には以下の項目を評価する。
1. 歩行能力
・歩行中のジャイロセンサー（XYZ軸）変化
・磁場変化
・ベクトル振幅単位（Vector Magnitude Unit；VMU）
・歩数
・平均歩幅
・歩調
2. 歩行時の呼吸機能
・IE比（吸気・呼気比）
・脈拍数
・呼気・吸気回数
英語
The secondary endpoints will involve comparisons with other respiratory diseases, such as COPD. This will allow for the analysis of differences between disease groups in terms of walking ability and respiratory function (average respiratory rate, IE ratio). Specifically, by comparing changes in gait patterns and respiratory parameters associated with each condition, the study aims to quantitatively evaluate disease-specific exercise limitations and respiratory dysfunction. The following items will be assessed:
Walking ability
1. Changes in gyroscope data (XYZ axes) during walking
2. Magnetic field changesector Magnitude Unit (VMU)
3. Step count
4. Average stride length
5. Cadence
Respiratory function during walking
1. IE ratio (Inhalation/Exhalation ratio)
2. Heart rate
3. Number of inhalations and exhalations
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 20歳以上の男性患者
2. 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
3. 群馬大学医学部附属病院の入院患者もしくは外来患者
4. 下記①－④のいずれかに該当する疾患患者
1) ILDと診断を受けている患者
2) COPDと診断を受けている患者
3) 気管支喘息と診断を受けている患者
4) 気管支拡張症と診断を受けている患者
英語
1. Male patients aged 20 years or older
2. Patients who provide written consent to participate in this study
3. Inpatients or outpatients of Gunma University Hospital
4. Patients diagnosed with one of the following conditions:
1) Patients diagnosed with interstitial lung disease (ILD)
2) Patients diagnosed with chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
3) Patients diagnosed with bronchial asthma
4) Patients diagnosed with bronchiectasis
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 同意取得前4週間以内に短期増悪があったもの
2. 不安定な心血管疾患があるもの
3. 歩行時に歩行補助具が必要なもの
4. 運動耐容能の評価に影響する可能性のある整形外科疾患，または神経疾患を有するもの
5. 在宅酸素療法を使用しているもの
6. 認知機能面や精神症状により説明と同意が得られないもの
7. ペースメーカーや埋め込み型除細動器を使用しているもの
8. 研究で用いるデバイスを装着することができないもの
英語
1. Those who have experienced acute exacerbation within 4 weeks prior to consent
2. Those with unstable cardiovascular disease
3. Those who require walking aids for ambulation
4. Those with orthopedic or neurological conditions that may affect the evaluation of exercise tolerance
5. Those using home oxygen therapy
6. Those unable to provide consent or understand explanations due to cognitive impairment or psychiatric symptoms
7. Those using a pacemaker or implantable defibrillator
8. Those unable to wear the devices used in the study
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 剛志 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 久田 |
英語
| 名 | Takeshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hisada |
所属組織/Organization
日本語
群馬大学
英語
Gunma University
所属部署/Division name
日本語
大学院保健学研究科 / 医学部附属病院呼吸器・アレルギー内科
英語
Graduate School of Health Sciences / Department of Respiratory Medicine and Allergy
郵便番号/Zip code
371-8511
住所/Address
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22
英語
3-39-22, Showa-machi, Maebashi, Gunma
電話/TEL
027-220-8944
Email/Email
hisadat@gunma-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 剛志 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 久田 |
英語
| 名 | Takeshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hisada |
組織名/Organization
日本語
群馬大学
英語
Gunma University
部署名/Division name
日本語
大学院保健学研究科 / 医学部附属病院呼吸器・アレルギー内科
英語
Graduate School of Health Sciences / Department of Respiratory Medicine and Allergy
郵便番号/Zip code
371-8511
住所/Address
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22
英語
3-39-22, Showa-machi, Maebashi, Gunma
電話/TEL
027-220-8944
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hisadat@gunma-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
群馬大学
英語
Gunma University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
群馬大学
英語
Gunma University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
英語
Gunma University Hospital Clinical Research Review Board
住所/Address
日本語
群馬県前橋市昭和町3－39－15
英語
3-39-15, Showa-machi, Maebashi, Gunma
電話/Tel
027-220-8740
Email/Email
gunmaciru-office@umin.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
前向き観察的比較研究。本研究では、群馬大学医学附属病院に入院または通院中の呼吸器疾患患者のうち、選択基準に合致したCOPDおよびILD患者を対象とする。研究期間は倫理審査委員会での承認後から2029年3月31日までとする。測定項目は、6分間歩行試験中の歩数、歩幅、歩調（歩行リズム）、および呼吸生理学的データ（呼吸数、SpO2、脈拍、IE比）とする。さらに、呼吸数や歩行パターンの1分毎の変動、胸郭部の角速度変化、ResMoデバイスを用いた胸郭可動性や呼吸機能も評価する。COPDとILD患者間の呼吸機能や歩行パターンの差異を分析し、疾患に特有の運動機能や呼吸機能の特徴を明らかにすることを目指す。
英語
A prospective observational comparative study. This study will target COPD and ILD patients who meet the selection criteria from among the respiratory disease patients hospitalized or attending outpatient clinics at Gunma University Hospital. The study period will be from the time of approval by the ethics review committee until March 31, 2029. The measurement items will include step count, stride length, cadence (walking rhythm), and respiratory physiological data (respiratory rate, SpO2, heart rate, and IE ratio) during the 6-minute walk test. Additionally, the study will assess the variability in respiratory rate and walking patterns on a minute-by-minute basis, changes in thoracic angular velocity, and thoracic mobility and respiratory function using the ResMo device. The aim is to analyze the differences in respiratory function and gait patterns between COPD and ILD patients, and to clarify the characteristics of exercise function and respiratory function specific to each disease.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
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日本語
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