UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055903 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063798 |
| 科学的試験名 | 慢性便秘症治療薬における社会経済的価値に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/10/22 |
| 最終更新日 | 2025/10/22 20:02:13 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
慢性便秘症治療薬における社会経済的価値に関する研究
英語
Analyses of the socio-economic values of treatments for chronic constipation
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
慢性便秘症治療薬における社会経済的価値に関する研究
英語
Analyses of the socio-economic values of treatments for chronic constipation
科学的試験名/Scientific Title
日本語
慢性便秘症治療薬における社会経済的価値に関する研究
英語
Analyses of the socio-economic values of treatments for chronic constipation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
慢性便秘症治療薬における社会経済的価値に関する研究
英語
Analyses of the socio-economic values of treatments for chronic constipation
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
慢性便秘症
英語
Chronic Constipation
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
慢性便秘症に伴う社会経済的負担を幅広く考慮した上で、新規の慢性便秘症治療薬の費用対効果に違いがあるか確認する。
英語
To determine whether there are differences in the cost-effectiveness of new drugs for chronic constipation, considereing a wide range of socio-economic burdens associated with chronic constipation.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
社会経済性評価
英語
Socio-economic evaluation
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
治療費用/QALY/労働生産性/介護負担の社会経済的負担の慢性便秘症治療薬間での比較
英語
To compare socio-economic burdens including treatement costs, productivity loss, and caregiving burden between drugs for chronic constipation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
慢性便秘症患者の特徴別の社会経済的負担の確認
英語
To assess socio-economic burdens by characteristics of patients with chronic constipation
基本事項/Base
試験の種類/Study type
その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
適用なし
英語
Not Applicable
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
適用なし
英語
Not Applicable
目標参加者数/Target sample size
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 亜紀 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 海野 |
英語
| 名 | Aki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Unno |
所属組織/Organization
日本語
EAファーマ株式会社
英語
EA Pharma Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
メディカル部
英語
Medical Dept.
郵便番号/Zip code
104-0042
住所/Address
日本語
東京都中央区入船二丁目1番1号
英語
1-1, Irifune 2-chome, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-6280-9631
Email/Email
aki_unno@eapharma.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 克敏 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 稲垣 |
英語
| 名 | Katsutoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Inagaki |
組織名/Organization
日本語
EAファーマ株式会社
英語
EA Pharma Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
メディカル部
英語
Medical Dept.
郵便番号/Zip code
104-0042
住所/Address
日本語
東京都中央区入船二丁目1番1号
英語
1-1, Irifune 2-chome, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-6280-9631
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
katsutoshi_inagaki@eapharma.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
EA Pharma Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
EAファーマ株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
EA Pharma Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
EAファーマ株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
株式会社ヘルスケアコンサルティング
英語
Healthcare Consulting Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
持田製薬株式会社
英語
Mochida Pharmaceutical Plant Co., Ltd.
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
該当なし
英語
Not Applicable
住所/Address
日本語
該当なし
英語
Not Applicable
電話/Tel
Not Applicable
Email/Email
Not Applicable
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://bmcgastroenterol.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12876-025-04334-8
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
0
主な結果/Results
日本語
エロビキシバット10 mgで治療された患者はリナクロチド0.5 mgやルビプロストン48 μgで治療された患者より総費用が低くQOLが良好であった。決定論的感度分析ではベースケースの結果はほとんどの入力パラメータに対して概ね頑健だったが、エロビキシバットの有効性が低く、ルビプロストンの有効性が高い場合、エロビキシバット10 mgはルビプロストン48 μgよりも高コスト低QOLだった。確率論的感度分析では、72.3％および64.0％の観測値で、エロビキシバット10 mgはリナクロチド0.5 mgやルビプロストン48 μgよりQoLが良好だった。
英語
Patients treated with elobixibat showed lower total costs and better QoL than those treated with linaclotide and lubiprostone. The deterministic sensitivity analysis showed that the base-case results were generally robust to changes in most input parameters but were sensitive to the effectiveness of elobixibat and lubiprostone. The probabilistic sensitivity analysis showed that 72.3% and 64.0% of observations showed better QoL for elobixibat 10 mg.
主な結果入力日/Results date posted
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
臨床試験結果を発表した論文に対するシステマティックレビュー、ネットワークメタアナリシスを行った上で、得られた数値を用いて、シミュレーションによる費用効果分析を行う。そのため、倫理審査の対象外の研究である。
英語
This study will conduct a systematic review and network meta-analysis of published papers of clinical trial results, and then use the synthesized values to conduct a cost-effectiveness analysis through simulation. Therefore, this study is not subject to ethical review.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063798
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063798
