UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
末梢性前庭障害例への前庭リハビリテーションの有効性

英語
Efficacy of vestibular rehabilitation for patients with peripheral vestibular disorders.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前庭リハビリテーションの有効性

英語
Efficacy of vestibular rehabilitation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
末梢性前庭障害例への前庭リハビリテーションの有効性

英語
Efficacy of vestibular rehabilitation for patients with peripheral vestibular disorders.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前庭リハビリテーションの有効性

英語
Efficacy of vestibular rehabilitation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前庭神経炎、メニエール病、前庭性片頭痛、ＢＰＰＶ，外リンパ瘻、ＰＰＰＤ、前庭障害代償不全症例

英語

Vestibular neuritis, Meniere's disease, vestibular migraine, BPPV, perilymph fistula, PPPD, vestibular decompensation cases

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
前庭障害によるめまい・平衡障害患者を対象として、前庭リハビリテーションの有効性を比較試験で立証する。これにより有効な薬物治療がない前庭代償不全（めまい後遺症）の有効な治療法の構築が可能になる。

英語

A comparative trial will demonstrate the effectiveness of vestibular rehabilitation for patients with dizziness and balance disorders due to vestibular disorders. This makes it possible to develop an effective treatment for vestibular decompensation (vertigo sequelae) for which there is no effective drug treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
前庭リハビリテーション開始前、開始4週間後,、8週間後、16週間後でのDHI

英語
DHI (Dizziness handicap Inventory) before starting vestibular rehabilitation, 4 weeks after starting, 8 weeks after starting, and 16 weeks after starting vestibular rehabilitation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
前庭リハビリテーション開始前、開始4週間後および8週間後でのＡＢCscale、ＨＡＤＳ、神経耳科学的検査所見（眼振検査、重心動揺検査、vHIT）、リハビリテーション関連検査ＧＥＳ、ＮＰＱ、大腿四頭筋筋力、、１０ｍ歩行テスト、ＴＵＧ、円周歩行テスト、継足歩行テスト、FGA（DGIに検査を３つ足したバージョン）とV-VAS（めまいの程度を数値化するテスト）

英語
ABCscale, HADS, neurootological test findings (nystagmus test, center of gravity sway test, vHIT), rehabilitation-related tests GES, NPQ, quadriceps muscle strength, before the start of vestibular rehabilitation, 4 weeks after the start, and 8 weeks after the start. , 10m walk test, TUG, circumferential walk test, cross-legged walk test, FGA (a version that adds three tests to DGI), and V-VAS (a test that quantifies the degree of dizziness)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ＰＴ介入前庭リハビリテーション群： PTが１セッションにつき問診・評価を10分間、運動訓練（頭部運動、バランス、歩行、慣れ：前庭リハビリテーションガイドラインに従う）を20分間、アドバイス（ホームエクササイズの指導など）を10分間行う。自宅でのホームエクササイズを1回20分以上、1日3回行うように指導する。2週間に1回診察を行ったのち、ＰＴ介入前庭リハビリテーションを行う。

英語
PT intervention vestibular rehabilitation group: PT conducted interviews and evaluation for 10 minutes per session, provided 20 minutes of motor training (head movement, balance, walking, habituation: according to vestibular rehabilitation guidelines), and provided 10 minutes of advice (home exercise guidance, etc.) Do this for minutes. Instruct children to do home exercises at home for at least 20 minutes at a time, three times a day. After seeing the patient once every two weeks, vestibular rehabilitation with PT intervention is performed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ホームエクササイズ群：アドバイス（ホームエクササイズの指導など）を10分間行い、自宅で前庭リハビリテーションを行う。自宅でのホームエクササイズを1回20分以上、1日3回行うように指導する。2週間に1回診察のみ行う。

英語
Home exercise group: 10 minutes of advice (such as instruction on home exercises) and vestibular rehabilitation at home. Instruct children to do home exercises at home for at least 20 minutes at a time, three times a day. Medical examinations are performed only once every two weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2025年12月までに大垣徳洲会病院耳鼻咽喉科頭頚部外科・めまい難聴センターを受診した前庭障害を伴うめまい・平衡障害症例を対象とする。
選択基準
以下の基準をすべて満たす者を対象とする
1) 3か月以上の前庭症状がある
2) 既存の治療に抵抗性がある
3) 前庭神経炎、メニエール病、前庭性片頭痛、良性発作性頭位めまい（Benign Paroxysmal Positional Vertigo； ＢＰＰＶ）、外リンパ瘻、持続性知覚性姿勢誘発めまい（Persistent Postural Perceptual Dizziness； ＰＰＰＤ）、前庭障害代償不全などの末梢性前庭障害と診断されている
4) DHIスコアが36点以上（重症度が中等度以上であること）
5) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者（性別は問わない、年齢の上限は設定しない）
6) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、本人の自由意思による文書同意が得られた研究対象者
7) 外来患者

英語
Target patients with dizziness and balance disorders accompanied by vestibular disorders who visited Ogaki Tokushukai Hospital Otolaryngology Head and Neck Surgery/Dizziness and Hearing Loss Center by December 2025.
Selection criteria
Applicable to those who meet all of the following criteria:
1) Vestibular symptoms for more than 3 months
2) Resistant to existing treatments
3) Vestibular neuritis, Meniere's disease, vestibular migraine, Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV), perilymph fistula, Persistent Postural Perceptual Dizziness (PPPD), vestibular Diagnosed with a peripheral vestibular disorder such as impaired decompensation
4) DHI score of 36 points or higher (severity must be moderate or higher)
5) Patients who are 20 years of age or older at the time of obtaining consent (gender does not matter, no upper age limit is set)
6) Research subjects who have given their voluntary written consent to participate in this research after receiving sufficient explanation.
7) Outpatient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する者は本研究に組み入れないこととする
1) 脳血管障害の既往のある患者（無症候性のラクナ梗塞は除く）
2) 膝関節症などにより下肢運動障害がある患者
3) 認知症などにより前庭リハビリテーションの理解および実施が難しい患者
4) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
Those who meet any of the following criteria will not be included in this study.
1) Patients with a history of cerebrovascular disease (excluding asymptomatic lacunar infarction)
2) Patients with lower limb movement disorders due to knee osteoarthritis, etc.
3) Patients who have difficulty understanding and carrying out vestibular rehabilitation due to dementia, etc.
4) Patients who the principal investigator judges to be inappropriate as study subjects.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	光広
ミドルネーム
姓	青木

英語

名	Mitsuhiro
ミドルネーム
姓	Aoki

所属組織/Organization

日本語
大垣徳洲会病院

英語
Ogaki Tokushukai Hospital

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Deparftment of Otolaryngology

郵便番号/Zip code

503-0015

住所/Address

日本語
岐阜県大垣市林町６－８５

英語
6-85, Hayashi-machi, Ogaki City, Gifu

電話/TEL

0584-77-6616

Email/Email

mitsuhiro.aoki@tokushukai.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和哉
ミドルネーム
姓	松岡

英語

名	Kazuya
ミドルネーム
姓	Matsuoka

組織名/Organization

日本語
大垣徳洲会病院

英語
Ogaki Tokushukai Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Rehabilitaion section

郵便番号/Zip code

503-0015

住所/Address

日本語
岐阜県大垣市林町６－８５

英語
6-85, Hayashi-machi, Ogaki City, Gifu

電話/TEL

0584-77-6616

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mitsuhiro.aoki@tokushukai.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ogaki Tokushukai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大垣徳洲会病院

部署名/Department

日本語
Deparftment of Otolaryngology

個人名/Personal name

日本語
青木光広

英語
Mitsuhiro Aoki

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大垣徳洲会病院

英語
Ogaki Tokushukai Hospital

住所/Address

日本語
岐阜県大垣市林町６－８５

英語
6-85, Hayashi-machi, Ogaki City, Gigu

電話/Tel

0584-77-6110

Email/Email

mitsuhiro.aoki@tokushukai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大垣徳洲会病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

14

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063796

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063796