UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055812 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063795 |
| 科学的試験名 | 音声言語障害患者における読唇技術を応用した代用音声の開発および有用性の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/10/11 |
| 最終更新日 | 2024/10/11 16:53:00 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
音声言語障害患者における読唇技術を応用した代用音声の開発
英語
Development of a speech substitute device that applies lipreading techniques for patients with speech and language disorders
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
読唇技術を応用した代用音声の開発
英語
Development of a substitute voice using lipreading technology
科学的試験名/Scientific Title
日本語
音声言語障害患者における読唇技術を応用した代用音声の開発および有用性の検討
英語
Development and evaluation of a speech-replacement device that applies lip-reading technology for patients with speech disorders
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
読唇技術を応用した代用音声の開発および有用性の検討
英語
Development of substitute speech using lipreading technology and examination of its usefulness
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
音声言語障害
英語
speech-language disorder
疾患区分1/Classification by specialty
| 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
機械学習による読唇の技術と合成音声の技術を組み合わせた代用音声機器を開発し、有用性を検討する。
英語
Development and examination of the usefulness of a speech substitution device that combines lip-reading technology using machine learning and synthetic speech technology.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
読唇技術を用いた代用音声機器についての装用感、利便性、使用頻度、使用場面について、インタビューやアンケートによって評価する。
英語
The wearing comfort, convenience, frequency of use, and situations of use of the lip-reading technology-based substitute speech devices will be evaluated through interviews and questionnaires.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
既存の音声言語障害患者のQOLを評価する質問紙（VHI-10,V-RQOL）
英語
Questionnaires to assess the quality of life of patients with existing speech-language disorders (VHI-10, V-RQOL)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
本研究で開発された読唇技術を応用した代用音声デバイスを使用する。
英語
Use of a speech substitute device that applies the lipreading technology developed in this research.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
慶應義塾大学病院耳鼻咽喉科に通院中の18歳以上の音声言語障害患者のうち、本研究に同意を得たもの
英語
Patients with speech-language disorders aged 18 years or older attending the Department of Otolaryngology at Keio University Hospital who have given consent for this study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
研究責任者が本研究の対象として不適当と判断する患者
英語
Patients whom the principal investigator determines to be inappropriate as subjects of this study
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 周太 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 富里 |
英語
| 名 | Shuta |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tomisato |
所属組織/Organization
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
所属部署/Division name
日本語
医学部耳鼻咽喉科頭頸部外科学教室
英語
Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, Keio University School of Medicine
郵便番号/Zip code
160-8582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-5363-3827
Email/Email
otol.group@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 周太 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 富里 |
英語
| 名 | Shuta |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tomisato |
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
部署名/Division name
日本語
医学部耳鼻咽喉科頭頸部外科学教室
英語
Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, Keio University School of Medicine
郵便番号/Zip code
160-8582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-5363-3827
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
otol.group@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Self-funding research
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会
英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-3353-1211
Email/Email
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2033 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
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日本語
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