UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
スルフォラファングルコシノレート（SGS）の経口摂取による認知機能の維持・向上作用に関するメタアナリシス（MA）を含むシステマティック･レビュー（SR）（以前に実施したSRの更新）

英語
The effect of oral intake of sulforaphane glucosinolate on the maintenance and improvement of cognitive function
-An updated systematic review with meta-analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スルフォラファングルコシノレートの（SGS）認知機能に関するシステマティック･レビュー（SR）

英語
The effect of sulforaphane glucosinolate on cognitive function
-An updated systematic review with meta-analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スルフォラファングルコシノレートの（SGS）経口摂取による認知機能の維持・向上作用に関するメタアナリシス（MA）を含むシステマティック･レビュー（SR）（以前に実施したSRの更新）

英語
The effect of oral intake of sulforaphane glucosinolate on the maintenance and improvement of cognitive function
-An updated systematic review with meta-analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スルフォラファングルコシノレート（SGS）の認知機能に関するシステマティック･レビュー（SR）

英語
The effect of sulforaphane glucosinolate on cognitive function
-An updated systematic review with meta-analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康な成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康成人を対象として、SGSを含む食品の経口摂取が、同物質を含まないプラセボ食品の経口摂取もしくは何も介入を行わない場合と比較して、認知機能を維持・向上するか検証する

英語
To evaluate whether oral intake of foods containing SGS maintains and improves cognitive function in healthy adults compared to oral intake of placebo foods that do not contain SGS or no intervention.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知機能のうち処理能力に関する指標

英語
Indicators of processing speed within cognitive function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
認知機能のうち処理能力以外に関する指標

英語
Indicators of cognitive functions other than processing speed

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(PICOS)
Participant：参加者
疾病に罹患していない成人(妊産婦、妊娠を計画している者、および授乳婦を除く。)とする。

Intervention：介入
SGSを含む食品の経口摂取(摂取形態は問わない)を介入とする。

Comparison：比較対照群
SGSを含まないプラセボ食品の経口摂取、もしくは何も介入を行わない場合を対照とする。

Outcome：評価項目
認知機能の維持・向上をアウトカムとする。なお、最終評価時点のアウトカムを採用することとする。

Study design：研究デザイン
ランダム化並行群間比較試験(RCT-P)、ランダム化クロスオーバー試験(RCT-C)、準ランダム化並行群間比較試験(qRCT-P)、準ランダム化クロスオーバー試験(qRCT-C)、非ランダム化並行群間比較比較試験(nonRCT-P)、非ランダム化クロスオーバー試験(nonRCT-C)、非ランダム化比較試験を採用する

(言語)
言語は無制限とする。

英語
(PICO)
Participant:
Adults without illness (excluding pregnant women ,
women who plan to become pregnant, and lactating women)

Intervention:
Oral intake of foods containing SGS (regardless of the form of intake)

Comparison:
Oral intake of placebo foods that do not contain SGS, or no intervention

Outcome:
Maintenance and improvement of cognitive function at the final evaluation point

Study design:
Randomized controlled parallel trials (RCT-P), randomized controlled crossover trials (RCT-C), quasi-randomized controlled parallel trials (qRCT-P), quasirandomized controlled crossover trials (qRCT-C), non-randomized controlled parallel trials (nonRCT-P), non-randomized controlled crossover trials (nonRCT-C), and non-randomized controlled trials

(Language)
Eligibility is not restricted by language.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知機能の評価を目的としていない研究、大量のSGSを短期間摂取させることで過剰摂取の安全性を評価した研究は、目的が異なるため除外する。詳細な照合作業が不可能である、会議録(学会抄録など)や未発表資料、適正性を確かめることが困難であるその他のグレー文献は除外する。

英語
Studies that do not aim to evaluate cognitive function, and studies that assess the safety of excessive intake by having subjects consume large amounts of SGS in a short period, are excluded due to differing objectives.Exclude proceedings and unpublished studies which don't give us enough research details, and other gray documents that are difficult to verify.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慎吾
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Shingo
ミドルネーム
姓	Takahashi

所属組織/Organization

日本語
カゴメ株式会社

英語
KAGOME CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
食健康研究所

英語
Diet & Well-being Research Institute

郵便番号/Zip code

329-2762

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市西富山17番地

英語
17 Nishitomiyama, Nasushiobara-shi, Tochigi

電話/TEL

0287-36-2935

Email/Email

g167_0@kagome.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	翔平
ミドルネーム
姓	里見

英語

名	Shohei
ミドルネーム
姓	Satomi

組織名/Organization

日本語
カゴメ株式会社

英語
KAGOME CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
食健康研究所

英語
Diet & Well-being Research Institute

郵便番号/Zip code

329-2762

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市西富山17番地

英語
17 Nishitomiyama, Nasushiobara-shi, Tochigi

電話/TEL

0287-36-2935

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

g167_0@kagome.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KAGOME CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
カゴメ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
カゴメ株式会社研究倫理審査委員会

英語
Kagome CO.,LTD. Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋浜町3丁目21番1号 日本橋浜町Ｆタワー

英語
3-21-1 Nihonbashihamacho. chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5623-8501

Email/Email

Takuji_Hayakawa@kagome.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
【検索方法】
研究論文および臨床試験登録は7種のデータベースから検索する。開設あるいは搭載されている最初の時点から各検索日までに公表された研究を検索対象とする。

【選択およびデータ収集】
適格基準(PICOS)に基づいて、レビュワーAおよびBが独立して文献のスクリーニング、データの抽出を実施する。採用可否が一致しなかった文献については、協議の上でその採用可否を決定する。それでも不一致である場合には、別のレビュワーCが最終判断をする。

【バイアスリスク】
レビュワーAおよびBが独立してバイアスリスク及び非直接性の評価を実施する。バイアスリスクの評価には、コクラン共同計画のレビュー・マニュアルをアレンジした13項目のチェックリストを用いる。2名の評価に不一致がある場合には協議の上で評価結果を決定する。それでも判断が難しい場合には、レビュワーCが最終判断をする。また、一致率とκ係数を算出する。「バイアスリスクが高い」と評価された研究は採用しない。

【非直接性】
非直接性はレビュワーAおよびBが独立して評価する。

【データの統合】
異質性がないことを確認した上で、レビュワーAがEZRまたはRevManを用いてメタアナリシスを実施する。対象の各研究においてデータ欠損がある場合には除外するが、欠損がある場合には著者に連絡して数値を確認し、判明した場合にはそれを組み入れる。感度分析やサブグループ解析は採用文献の結果を踏まえた上で必要に応じて実施する。

【不精確の評価】
対象とする研究の全サンプル数の合計により不精確を評価する。

【非一貫性の評価】
メタアナリシスにおいて、効果推定値に基づき、異質性の検定とI2値とで評価する。

【出版バイアスの評価】
Funnel Plotから出版バイアスを評価する。

【レビューチーム】
SS、AT、ST（カゴメ株式会社）

英語
(Search strategy)
Research papers and clinical trial registrations will be searched for 7 databases from the beginning of each database to the search date by reviewers A and B.

(Selection and data collection process)
Screening and data extraction based on eligibility criteria (PICOS) will be conducted independently by reviewers A and B. Disagreements and uncertainties will be resolved by discussion between reviewers A and B or final decision by reviewer C.

(Risk of bias assessment)
Assessment of the quality and evaluation of the indirectness of articles will be conducted independently by reviewers A and B. A full quality appraisal of these papers will be made using modified check list (13 items) of Cochrane Handbook for interventional trials. Disagreements and uncertainties will be resolved by discussion between reviewers A and B or final decision by reviewer C. the agreement rate and the kappa coefficient will be calculated to determine the degree of agreement. Studies evaluated as having a high risk of bias will not be adopted.

(Indirectness evaluation)
It will be evaluated independently by two reviewers.

(Data synthesis)
A meta-analysis will be performed using EZR 1.55 or RevMan 5.4.1 by reviewer A after confirming the absence of heterogeneity. Studies with missing or uncertain data will be excluded if no data is available by contacting the author. Sensitivity analysis and subgroup analysis will be performed as necessary.

(Imprecision assessment)
Imprecision will be assessed based on the total number of participants in all included studies.

(Inconsistency evaluation)
Inconsistency will be evaluated for the I square value and by statistical test for heterogeneity of effect estimates in a meta-analysis.

(Publication bias)
It will be assessed from Funnel plot in a meta-analysis.

(Review team)
SS, AT, ST (KAGOME CO., LTD.)

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

11

日

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