UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000056050
受付番号 R000063792
科学的試験名 男性へのプレコンセプション教育介入研究（札幌コホート）
一般公開日（本登録希望日） 2024/11/07
最終更新日 2024/12/05 13:11:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
男性へのプレコンセプション教育介入研究（札幌コホート）

英語
The Preconception Research and Education Study for Men in Sapporo (PRES-MS): a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
男性へのプレコンセプション教育介入研究（札幌コホート）

英語
PRES-MS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
男性へのプレコンセプション教育介入研究（札幌コホート）

英語
The Preconception Research and Education Study for Men in Sapporo (PRES-MS): a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
男性へのプレコンセプション教育介入研究（札幌コホート）

英語
The Preconception Research and Education Study for Men in Sapporo (PRES-MS): a randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
不妊症

英語
Infertility

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 泌尿器科学/Urology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
男性を対象に、動画を用いた教育介入を実施し、介入効果について短期的評価を行う（ランダム化比較試験）。

英語
To measure the short-term effects of video intervention on male fertility.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年後の精液所見（DNA断片化率）

英語
Sperm DNA fragmentation index one year after baseline

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1年後の精液所見（精子数、濃度、運動率）、健康状態（BMI・体組成）、健康習慣（喫煙・飲酒・運動・食生活）、腸内細菌叢・菌代謝産物、精液細菌叢、唾液中テストステロン・コルチゾール濃度、口内細菌叢

英語
Semen quality (count, concentration, and motility), health status, health behaviors, gut microbiota and bacterial metabolites, seminal microbiota, salivary testosterone and cortisol levels, and oral microbiota one year after baseline


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
男性の生殖能力に関する健康教育動画（4か月ごと計3回）、一般的な健康情報についてのメール（4か月ごと計3回）による介入

英語
Health education videos (3 times in total, every 4 months) and email interventions (3 times in total, every 4 months) regarding male fertility and overall lifestyle

介入2/Interventions/Control_2

日本語
男性の生殖能力と身体活動に関する健康教育動画（4か月ごと計3回）、身体活動についてのメール（4か月ごと計3回）による介入

英語
Health education videos (3 times in total, every 4 months) and email interventions (3 times in total, every 4 months) regarding male fertility and physical activity

介入3/Interventions/Control_3

日本語
男性の生殖能力と食生活に関する健康教育動画（4か月ごと計3回）、食生活についてのメール（4か月ごと計3回）による介入

英語
Health education videos (3 times in total, every 4 months) and email interventions (3 times in total, every 4 months) regarding male fertility and diet

介入4/Interventions/Control_4

日本語
対照群

英語
Control

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

39 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18～39歳の男性

英語
Men aged between 18 and 39 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

900


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 恵理
ミドルネーム
姓 前田

英語
名 Eri
ミドルネーム
姓 Maeda

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究院

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
公衆衛生学教室

英語
Department of Public Health

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8638, Japan

電話/TEL

+81-11-706-5068

Email/Email

maedae@pop.med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 恵理
ミドルネーム
姓 前田

英語
名 Eri
ミドルネーム
姓 Maeda

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究院

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
公衆衛生学教室

英語
Department of Public Health

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8638, Japan

電話/TEL

+81-11-706-5068

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

maedae@pop.med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Hokkaido University

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Japan Science and Technology Agency

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
獨協医科大学埼玉医療センター、国立研究開発法人　国立環境研究所

英語
Dokkyo Medical University Saitama Medidcal Center, National Institute for Environmental Studies

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
北海道大学COI-NEXT「こころとカラダのライフデザイン共創拠点」

英語
Hokkaido University COI-NEXT "Co-Creation Base for Life Design of Mind and Body"


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会

英語
Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648, Japan

電話/Tel

+81-11-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 11 月 07 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 09 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 09 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 11 月 18 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 11 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 05 日



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