UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の摂取が腸内環境に及ぼす影響

英語
The effects of test meal intake on the intestinal environment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の摂取が腸内環境に及ぼす影響

英語
The effects of test meal intake on the intestinal environment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の摂取が腸内環境に及ぼす影響

英語
The effects of test meal intake on the intestinal environment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の摂取が腸内環境に及ぼす影響

英語
The effects of test meal intake on the intestinal environment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を20歳以上60歳未満の日本人に4週間連続摂取させたときの、腸内環境改善効果について探索的に評価する。

英語
To exploratorily evaluate the intestinal environment improvement effect on Japanese (20 to 59 years old) by intake of test food for four weeks.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便回数/週、腸内細菌叢解析

英語
Defecation frequency per week and intestinal microbiota analysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アンケート（排便、食事記録、体調）、
便水分量、便pH、便中腐敗物質、便中短鎖脂肪酸、
尿中クレアチニン補正インドキシル硫酸値、
体重、BMI、腹囲

英語
Questionnaire (defecation, dietary records, physical condition),
Fecal moisture content, Fecal pH, Fecal putrefactive substances, Fecal short-chain fatty acids,
Urinary indoxyl sulfate levels corrected for creatinine
Body weight, BMI, Waist circumference

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を1日3回食事前に毎日4週間摂取

英語
Intake test meal three times a day before each meal, every day for four weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本研究の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、参加に同意した方
2.同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満の日本人
3.便秘気味の方（排便回数：週2-5回・便秘の自覚症状あり）

英語
1.Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the exam, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate
2.Persons who are Japanese and 20 years old or more and under 60 years old
3.Persons who tend to be constipated (defecation frequency: 2-5 times per week, with subjective symptoms of constipation)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.慢性疾患を有し薬物治療を受けている方、重篤な疾患既往歴がある方
2.消化器系の手術歴がある方（盲腸切除や内視鏡によるポリープ切除術を除く）
3.腸閉塞、食道狭窄、異常な腸の狭小化があるもしくは既往歴がある方
4.試験食品にアレルギー等を有する方
5.食物繊維を含むサプリメントを摂取している方
6.腸内環境に影響する可能性のある医薬品（便秘薬を含む）、漢方、保健機能食品（特定保健用食品、機能性表示食品および栄養機能食品）などを常用している方
7.日常の水分摂取量が極端に少ない方
8.欠食習慣がある方
9.試験食品を1日3回毎食ごとに、予め指示された通り調製し摂取することができない方
10.研究開始前1ヶ月間に、他の研究に参加した方、あるいは本研究同意後に他の研究に参加する予定のある方
11.研究統括医師及び研究代表者の判断により不適格と判断した方
12.授乳中の方、妊娠している方、研究期間中に妊娠の予定、希望がある方

英語
1.Persons who have chronic illness, receiving medication, have a serious disease history
2.Persons who have a history of gastrointestinal surgery (excluding appendectomy or endoscopic polyp removal)
3.Persons who have or have a history of intestinal obstruction, esophageal stenosis, or abnormal intestinal narrowing
4.Persons who are allergic to the test food
5.Persons who are taking supplements containing dietary fiber
6.Persons who regularly take medicine (including laxatives), Chinese medicine, foods with health claims (foods for specified health uses, foods with functional claims, and foods with nutritional claims) that may affect the intestinal environment
7.Persons whose daily water intake is extremely low
8.Persons who have a habit of skipping meals
9.Persons who cannot prepare and consume the test food three times a day before each meal as instructed
10.Persons who have participated in other tests within the first month before the start of the test, or those who intend to participate in another exam after consenting to this exam
11.Persons who were judged as inappropriate for study participants by the principal investigator
12.Persons who are pregnant, planning or hoping to be pregnant during the study period, breastfeeding

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和馬
ミドルネーム
姓	戸田

英語

名	Kazuma
ミドルネーム
姓	Toda

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
臨床研究事業部

英語
Clinical Research Department

郵便番号/Zip code

105-0004

住所/Address

日本語
東京都港区新橋五丁目27番1号 パークプレイス5階

英語
Park Place Bld. 5F, 5-27-1, Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-6809-2722

Email/Email

toda.kazuma@hc-sys.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和馬
ミドルネーム
姓	戸田

英語

名	Kazuma
ミドルネーム
姓	Toda

組織名/Organization

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床研究事業部

英語
Clinical Research Department

郵便番号/Zip code

1050004

住所/Address

日本語
東京都港区新橋5-27-1パークプレイス5階

英語
Park Place 5F, 5-27-1 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

0368092722

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toda.kazuma@hc-sys.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NISSIN FOODS HOLDINGS CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日清食品ホールディングス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区白金1-14-18

英語
1-14-18, Shirakane, Showa-ku, Nagoya, Aichi, JAPAN

電話/Tel

03-6809-2722

Email/Email

soumu@hc-sys.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

11

日

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