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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の認知機能に及ぼす影響

英語
Effects of test food on cognitive function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の認知機能に及ぼす影響

英語
Effects of test food on cognitive function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の認知機能に及ぼす影響

英語
Effects of test food on cognitive function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の認知機能に及ぼす影響

英語
Effects of test food on cognitive function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy participants

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品を12週間継続摂取した際の認知機能に及ぼす影響をランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験にて検証する。
同時に、試験食品の安全性を確認する。

英語
To examine the effect of 12 weeks of continuous intake of test food on cognitive function in a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study. At the same time, the safety of the test food will also be examined.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
あたまの健康チェック（拡張版）

英語
The Japanese version of the MCI Screen

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（副次評価項目）
ピッツバーグ睡眠質問票、POMS 2成人用全項目版、BDNF
（安全性評価項目）
バイタルサイン・身体測定(体重・BMI)・血液生化学的検査・血液学的検査・尿検査・有害事象

英語
(Secondary outcomes)
The Japanese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index, POMS 2-A, BDNF
(Safety evaluation)
Vital signs, physical measurements (weight, BMI), blood biochemistry, hematology, urinalysis, adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を12週間継続摂取

英語
Continuous intake of test foods for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を12週間継続摂取

英語
Continuous intake of control foods for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.書面による同意取得時の年齢が、50歳以上75歳以下の日本人男性及び女性
2.認知機能の低下を自覚している者
3.MMSE-Jのスコアが24点以上の者
4.研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1.Japanese men and women aged between 50 and 75 years old at the time of obtaining written consent.
2.Participant who is aware of their cognitive decline.
3.Participant who has a MMSE-J score of 24 points or more.
4.Participant who has received sufficient explanation of the purpose and content of the research, and has the ability to consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.医師により、認知症と診断されている者
2.現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
3.現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
4.食物アレルギー物質 28 品目に対するアレルギー症状を示す恐れのある者(アレルギー表示義務 7 品目(卵・乳・小麦・落花生・えび・そば・かに)及び表示推奨 21品目(キウイフルーツ・くるみ・大豆・バナナ・やまいも・カシューナッツ・もも・ごま・さば・さけ・いか・鶏肉・りんご・マカダミアナッツ・オレンジ・牛肉・ ゼラチン・豚肉・あわび・いくら・アーモンド))
5.薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
6.精神障害(うつ病等)や睡眠障害(不眠症、睡眠時無呼吸症候群等)で通院中、又は既往がある者
7.夜間勤務やシフト勤務等により生活リズムが不規則な者
8.食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
9.極端な偏食をしている者
10.喫煙本数が21本/日以上の者
11.アルコール多飲者（平均純アルコール摂取量が約60g/日以上）
12.脳疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患等の重篤な現病又は既往を有する者
13.認知機能に影響を及ぼすサプリメント、健康食品等（特定保健用食品、機能性表示食品を含む）及び医薬品を週4日以上摂取及び内服している者
14.試験食品の成分を含む食品を摂取する習慣がある者

英語
1.Participant who has been diagnosed with dementia by a physician.
2.Participant who is taking medication or under medical treatment due to serious illness.
3.Participant who is under exercise therapy or dietetic therapy.
4.Participant who is at risk of showing allergic symptoms to 28 food allergens (7 allergens (egg, milk, wheat, peanut, shrimp, buckwheat, crab) required and 21 allergens (kiwifruit, walnut, soybean, banana, yam, cashew nut, peach, sesame, mackerel, salmon, squid, chicken, apple, macadamia nut, orange, beef, gelatin, pork, abalone, salmon roe, almond) recommended for labeling).
5.Participant who has or had a history of either drug or alcohol dependence syndrome.
6.Participant who currently attends a hospital for or has a history of mental disorder (depression, etc.) or sleep disorder (insomnia, sleep apnea syndrome, etc.).
7.Participant whose working hours are irregular due to night shifts, etc.
8.Participant who has extremely irregular lifestyle habits such as eating and sleeping.
9.Participant who has an extremely unbalanced diet.
10.Participant who smokes more than 21 cigarettes/day.
11.Participant who drinks alcohol heavily (average net alcohol intake of about 60 g/day or more).
12.Participant with a serious current or previous illness such as brain disease, malignant tumor, immunological disease, diabetes, liver disease (hepatitis), renal disease, cardiac disease, thyroid disease, adrenal disease, or other metabolic disease.
13.Participant who takes supplements, health foods, etc. (including food for specified health uses and food with functional claims) or medicines that affect cognitive functions for 4 days or more per week.
14. Participant who has a habit of taking products containing the functional substance of the test food.

目標参加者数/Target sample size

136

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博之
ミドルネーム
姓	宮澤

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Miyazawa

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

108-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦4-11-17　中野スプリングビル5階

英語
NAKANO SPRING Bld 5F, 4-11-17 Shibaura, Minato-ku, Tokyo 108-0023 Japan

電話/TEL

03-3431-1260

Email/Email

rd@huma-rd.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博之
ミドルネーム
姓	宮澤

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Miyazawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

108-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦4-11-17　中野スプリングビル5階

英語
NAKANO SPRING Bld 5F, 4-11-17 Shibaura, Minato-ku, Tokyo 108-0023 Japan

電話/TEL

03-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rd@huma-rd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HUMA R&D CORP

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヒューマR&D

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京新宿クリニック倫理審査委員会

英語
Tokyo Shinjuku Clinic Ethical Review Board

住所/Address

日本語
東京都新宿区歌舞伎町2丁目46-3 SIL新宿ビル5階

英語
5F,SIL Shinjuku-building ,2-46-3,Kabukicho,Shinjuku-ku,Tokyo,160-0021,Japan

電話/Tel

03-6709-6071

Email/Email

tokyoshinjuku@taifukukai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

09

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

06

月

13

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
（除外基準続き）
15.同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
16.同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者
17.現在、妊娠又は授乳をしている者、又は試験期間中にその可能性がある者
18.各種調査票への記録遵守が困難な者
19.SCR時の臨床検査値及び計測値から、研究対象者として不適当と判断された者
20.その他、試験責任医師が研究対象者として不適当と判断した者
21.感染症対策や各種検査に協力できない者

英語
(Exclusion criteria continued)
15.Participant who has participated in other clinical studies within the past 3 months from the day of the consent acquisition, or who is planning to participate in other clinical studies during the current study.
16.Participant who has participated in blood collection or donation of more than 200 mL within the past 1 month, or more than 400 mL within the past 3 months, from the day of the consent acquisition.
17.Participant who is planning to get pregnant after the day of informed consent or is currently pregnant or lactating.
18.Participant who has difficulty abiding to responding various survey forms.
19.Participant who is judged as an inappropriate candidate according to the screening data.
20.Participant who is considered as an inappropriate candidate by the doctor in charge.
21.Participant who is unable to cooperate in infection control measures and various inspections.

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

15

日

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