UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055810
受付番号 R000063787
科学的試験名 試験食品摂取による認知活動確認試験
一般公開日（本登録希望日） 2025/09/17
最終更新日 2025/09/17 09:00:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による認知活動確認試験

英語
Validation study of test food effects on brain activity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による認知活動確認試験

英語
Validation study of test food effects on brain activity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による認知活動確認試験

英語
Validation study of test food effects on brain activity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による認知活動確認試験

英語
Validation study of test food effects on brain activity

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品による脳活動への影響について検証する

英語
To verify the effects of test food on brain activity.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Cognitrax

英語
Cognitrax

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脳波、VASアンケート

英語
Electroencephalogram, Visual analog scale questionnaire


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品単回摂取→ウォッシュアウト期間→対照食品単回摂取

英語
Single ingestion of the test food > Washout period > Single ingestion of the placebo food

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品単回摂取→ウォッシュアウト期間→被験食品単回摂取

英語
Single ingestion of the placebo food > Washout period > Single ingestion of the test food

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が18歳以上40歳未満の健常な男女
(2)当試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
(3)指定された測定日に来所でき、測定を受けることのできる者

英語
(1)Healthy male/female subjects ranging in age from 18 to 39, at informed consent.
(2)Subjects who can give informed consent to participate in this trial, after being provided with an explanation of the protocol detail.
(3)Subjects who can visit the designated measurement days and receive the measurement.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)現在、ならびに過去3ヵ月以内において、認知力維持・増進機能を標榜した医薬品ならびに保健機能食品（栄養機能食品、特定保健用食品、機能性表示食品）、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣（週3回以上、1ヵ月以上の摂取）のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
(2)交代制勤務など、就寝時間帯が大きく変動する者
(3)試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(転職、転居、長期の旅行、習い事など)
(4)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(5)試験期間中、季節性アレルギー（花粉症など）の理由で、服薬の可能性がある者
(6)喫煙習慣のある者
(7)アルコール多飲者*5
(8)生活習慣病（糖尿病、高血圧、脂質異常症等）を有する者または過去診断された者
(9)健康診断等で血糖値が高いと指摘されたことがある者
(10)認知症、脳卒中、パーキンソン病、てんかん等の神経疾患を有する者（頭痛、片頭痛は除く）
(11)同意取得の１ヵ月前から、何らかの疾患を有し薬物治療を受けた者、または試験期間中に薬物治療を受ける予定のある者（頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く）
(12)何らかの重篤な疾患（心臓病、がん、腎不全等）の現病歴・既往歴がある者
(13)妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
(14)薬物、医薬部外品、化粧品などの塗布物、入浴剤、テープ等に対し皮膚がかぶれやすい者、ならびに頭部（前額部、乳様突起付近（耳の後ろ））に傷のある者
(15)医薬品および食物にアレルギーがある者（既往歴含む）（とくに乳、ゼラチン）
(16)その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
Subjects
1) who have a habit of continuously taking drugs, foods with health claims (Foods with Nutritional Function Claims, Foods for Specified Health Uses, and Foods with Function Claims), health foods, or supplements that claim to maintain or promote cognitive function (At least 3 times/week for at least 1 month), currently or within the past 3 months, or those who plan to take them during the study period
2) whose sleeping timeframe fluctuate greatly, such as shift work
3) who may change their lifestyle habits during the study period (Changing jobs, moving, long trips, learning, etc.)
4) being under another clinical test with medicine or health food, or partook in that within the past 4 weeks, or will partake in another clinical test
5) who may take medicine during the study period due to seasonal allergies (e.g., hay fever)
6) having a habit of smoking
7) with excessive alcohol intake
8) with lifestyle diseases (e.g., diabetes mellitus, hypertension, dyslipidemia) or diagnosed in the past
9) who has been diagnosed as having hyperglycemia through a medical examination
10) with neurological disorders such as dementia, stroke, Parkinson's disease, epilepsy, etc. (Excluding headaches and migraines)
11) who received medication for 1 month prior to obtaining consent or who plan to receive medication during the study period (Excluding history of taking medicine for headache, menstrual pain, cold, etc.)
12) with a past or current history of serious diseases (e.g., heart disease, cancer, renal failure)
13) who are pregnant, lactating or planning to become a pregnant during the study period
14) with sensitive skin to any coatings (e.g., drugs, quasi drugs, cosmetics), bath salts, tapes, etc., and those with wounds on the head (forehead, near mastoid process (behind ear))
15) with allergies to drug and/or food (including a history of these allergies) (especially milk and gelatin)
16) deemed unsuitable for participation in the trial by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

14


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 直季
ミドルネーム
姓 家本

英語
名 Naoki
ミドルネーム
姓 Iemoto

所属組織/Organization

日本語
森永製菓株式会社

英語
Morinaga & Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究所　健康科学研究センター

英語
Health Science and Research Center, R&D institute

郵便番号/Zip code

230-8504

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1

英語
2-1-1 Shimosueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama-shi, Kanagawa Prefecture, 230-8504, Japan

電話/TEL

045-571-6140

Email/Email

n-iemoto-jb@morinaga.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 裕子
ミドルネーム
姓 瀬戸口

英語
名 Yuko
ミドルネーム
姓 Setoguchi

組織名/Organization

日本語
森永製菓株式会社

英語
Morinaga & Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究所　健康科学研究センター

英語
Health Science and Research Center, R&D institute

郵便番号/Zip code

230-8504

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1

英語
2-1-1 Shimosueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama-shi, Kanagawa Prefecture, 230-8504, Japan

電話/TEL

045-571-6140

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y-setoguchi-ia@morinaga.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Morinaga & Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
森永製菓株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Morinaga & Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10　ダイワビル2階

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

03-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 09 月 17 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

16

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 09 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 09 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 12 月 02 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 12 月 09 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 10 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 09 月 17 日



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