UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055884
受付番号 R000063784
科学的試験名 胃切除術後背景胃粘膜・残胃炎の形態から見た残胃癌発生リスクに関する多施設後ろ向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2024/10/30
最終更新日 2024/10/19 11:05:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃切除術後背景胃粘膜・残胃炎の形態から見た残胃癌発生リスクに関する多施設後ろ向き研究


英語
A multi-center retrospective study on the occurrence risk of remnant gastric cancer based on the evaluation of the gastric mucosa and residual gastritis morphology after gastrectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
残胃癌を予測する残胃炎分類


英語
Remnant gastritis classification for predicting remnant gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃切除術後背景胃粘膜・残胃炎の形態から見た残胃癌発生リスクに関する多施設後ろ向き研究


英語
A multi-center retrospective study on the occurrence risk of remnant gastric cancer based on the evaluation of the gastric mucosa and residual gastritis morphology after gastrectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
残胃癌を予測する残胃炎分類


英語
Remnant gastritis classification for predicting remnant gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌、残胃癌


英語
Gastric Cancer, Remnant Gastric CancerGastric Cancer, Remnant Gastric Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃切除術後の背景胃粘膜・残胃炎の形態から残胃癌発生リスク因子を明らかにする。


英語
To reveal remnant gastric cancer risk factor in respect to background remnant gastritis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
胃切除術後の背景胃粘膜・残胃炎の形態から残胃癌発生リスクスコアを作成する。


英語
To create a risk score for the occurrence of residual gastric cancer from the background gastric mucosa and the morphology of residual gastritis after gastrectomy.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
残胃背景粘膜の上部消化管内視鏡検査所見と残胃癌発生との関連を明らかにする。


英語
To reveal the relationship between the occurrence of remnant gastric cancer and the endoscopic findings of background remnant gastritis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2000年1月1日から2020年12月31日の間に、当院および本研究に参加する施設で、 残胃癌に対して胃切除手術、もしくはESDを施行された患者


英語
Patients who underwent gastrectomy or endoscopic submucosal dissection (ESD) for residual gastric cancer at our hospital or facilities participating in this study between January 1, 2000 and December 31, 2020.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 妊娠中または妊娠の可能性がある女性
2. 他に本研究と関連すると考えられる侵襲(軽微な侵襲を含む)のある臨床研究に参加している患者
3. 主治医もしくは研究分担者が不適切と判断した者


英語
1. Women who are pregnant or may become pregnant.
2. Patients participating in clinical research with other invasions (including minor invasions) that are considered to be related to this study.
3. Patients judged to be inappropriate by the attending physician or research collaborator.

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
窪田


英語
Takeshi
ミドルネーム
Kubota

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学附属病院


英語
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Digestive Surgery

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通り広小路上がる梶井町465


英語
465,Kajii-cho, Kawaramachi-hirokoji,Kamigyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-251-5527

Email/Email

tkubot@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
窪田


英語
Takeshi
ミドルネーム
Kubota

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学附属病院


英語
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicin

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Digestive Surgery

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通り広小路上がる梶井町465


英語
65,Kajii-cho, Kawaramachi-hirokoji,Kamigyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-251-5527

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tkubot@koto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
Nione


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学医学倫理審査委員会


英語
Institutional Review Board of Kyoto Prefectural University of Medicine

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465


英語
465,Kajii-cho, Kawaramachi-hirokoji,Kamigyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-251-5337

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

近江八幡市立総合医療センター(滋賀県)、京都きづ川病院(京都府)、京都鞍馬口医療センター(京都府)、京都第一赤十字病院(京都府)、済生会京都府病院(京都府)、福知山市民病院(京都府)、舞鶴医療センター(京都府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2024 10 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

108

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 05 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 09 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 09 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 10 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2025 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025 09 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究対象期間:2013年1月1日 ~ 2020年12月31日


英語
Study period: From Jan 1, 2013 to Dec 31, 2020


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 10 19

最終更新日/Last modified on

2024 10 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063784


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名