UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000055805
受付番号	R000063781
科学的試験名	健常者を用いた2つのドレッシング材の皮膚への付着性に関する無作為化比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2024/10/11
最終更新日	2024/10/11 11:18:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ドレッシング材の付着性試験

英語
A study of adhesion to skin for film dressings

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ドレッシング材の付着性試験

英語
A study of adhesion to skin for film dressings

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常者を用いた2つのドレッシング材の皮膚への付着性に関する無作為化比較試験

英語
A randomized, comparative study of adhesion to skin between two firm dressings in healthy participants

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常者を用いた2つのドレッシング材の皮膚への付着性に関する無作為化比較試験

英語
A randomized, comparative study of adhesion to skin between two firm dressings in healthy participants

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy participants

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2つのドレッシング材を健常者の前腕内側に4日間貼付し、付着性について比較する。

英語
To compare the adhesion of two film dressings on the forearm skin of healthy participants over a 4-day application period.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
皮膚への付着性

英語
Adhesion to the skin

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚への貼付4日後の付着性

英語
Adhesion to the skin after 4 days of dermal application

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
付着性、かゆみ、痛み、皮膚のふやけ、糊残り、皮膚反応

英語
Adhesion, itchiness, pain, skin maceration, adhesive residue, skin reaction

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

49 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上49歳以下の日本人男性及び女性
2. 外来受診歴や疾患治療のための服薬歴がない健常者
3. 皮膚状態の良好な者
4. 書面による試験参加同意が可能な者
5. 必要に応じて、T字カミソリにて前腕内側の毛を剃ることが可能な者

英語
1. Japanese female and male participants who were aged 20 to 49 years
2. Healthy aprticipants who has no history of outpatient visits or medication for disease treatment
3. Participants who have healthy skin
4. Participats who are able to provide informed consent
5. Participats who are able to shave forearm hair with a T-shaped razor, if necessary.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 2週間以内に皮膚に貼付する臨床試験に参加した者
2. アナフィラキシー様症状の既往歴がある者
3. テープ使用時に過敏症状の既往歴がある者
4. アトピー性皮膚炎の現病歴がある者
5. 前腕内側に傷、湿疹などの皮膚症状がある者
6. 前腕内側が毛深い者

英語
1. Participants who have a history of previous treatment applied to the skin, particularly within the previous 2 weeks
2. Participants who have a history of anaphylactoid symptoms
3. Participants who have a history of hypersensitivity symptoms when applying a skin dressing or bandage
4. Participants who have a current history of atopic dermatitis
5. Participants who have a skin symptoms such as wounds or eczema on the forearm
6. Participants who have excessive hairiness on the forearm.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名武政

ミドルネーム

姓小久保

英語

名 Takemasa

ミドルネーム

姓 Kokubo

所属組織/Organization

日本語
ニチバン株式会社

英語
NICHIBAN CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
品質保証本部

英語
Quality Assurance

郵便番号/Zip code

112-8663

住所/Address

日本語
東京都文京区関口二丁目3番3号

英語
2-3-3 SEKIGUCHI, BUNKYO-KU, TOKYO, 112-8663, JAPAN

電話/TEL

03-5978-5089

Email/Email

t-kokubo@nichiban.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名栞

ミドルネーム

姓櫻井

英語

名 Shiori

ミドルネーム

姓 Sakurai

組織名/Organization

日本語
ニチバン株式会社

英語
NICHIBAN CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
薬事情報部

英語
Medical Regulatory Affairs

郵便番号/Zip code

112-8663

住所/Address

日本語
東京都文京区関口二丁目3番3号

英語
2-3-3 SEKIGUCHI, BUNKYO-KU, TOKYO, 112-8663, JAPAN

電話/TEL

03-5978-5089

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shio-murayama@nichiban.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
SOUKEN Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社SOUKEN

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NICHIBAN CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ニチバン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10DaiwaA浜松町6F

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/Tel

03-5408-1599

Email/Email

shiba_palace@s-palace-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 10 月 11 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 09 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 09 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 10 月 18 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 10 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 10 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063781

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063781

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）