UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061627
受付番号 R000063780
科学的試験名 機能水を用いた消化管用内視鏡に対する消毒効果評価試験
一般公開日（本登録希望日） 2026/05/20
最終更新日 2026/05/20 07:29:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
機能水を用いた消化管用内視鏡に対する消毒効果評価試験

英語
Evaluation of disinfection on gastrointestinal endoscopes using functional water, electrolyzed acid water and ozonated water

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
機能水を用いた消化管用内視鏡に対する消毒効果評価試験

英語
Evaluation of disinfection on GI endoscopes using functional water

科学的試験名/Scientific Title

日本語
機能水を用いた消化管用内視鏡に対する消毒効果評価試験

英語
Evaluation of disinfection on gastrointestinal endoscopes using functional water, electrolyzed acid water and ozonated water

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
機能水を用いた消化管用内視鏡に対する消毒効果評価試験

英語
Evaluation of disinfection on GI endoscopes using functional water

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
内視鏡検査を行う患者に対して使用した消化管用軟性内視鏡を対象とする。

英語
The flexible endoscopes for the gastrointestinal tract used for patients undergoing endoscopy.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
軟性内視鏡用洗浄消毒器クリーントップKD-1およびオゾン水内視鏡消毒機 OED-1000S Plusの臨床使用後の消化管用軟性内視鏡に対する消毒効果の有効性が内視鏡洗浄消毒装置OER-6と同等であることを確認することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to confirm that the effectiveness of the disinfection of the Clean Top KD-1 and the OED-1000S Plus ozone water-disinfector for flexible endoscopes for the digestive tract after clinical use is equivalent to that of the OER-6 water-disinfector.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
クリーントップKD-1およびオゾン水内視鏡消毒機 OED-1000S Plus群とOER-6との消毒有効割合の非劣性試験

英語
Non-inferiority study of the effective rate of disinfection between two groups of the Clean Top KD-1 and the OED-1000S Plus ozone water-disinfector v.s. the OER-6

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
菌数と菌種

英語
Number and species of bacteria


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
内視鏡検査のために来院された患者に対して、体内管腔・体腔、口腔および気管の観察、診断、撮影、治療に使用した消化管用軟性内視鏡を対象とする。

英語
This applies to flexible gastrointestinal endoscopes used for the observation, diagnosis, imaging, and treatment of internal lumens, body cavities, the oral cavity, and the trachea in patients visiting the hospital for endoscopic examinations.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 プリオン病感染患者およびプリオン病感染患者に使用した消化管用軟性内視鏡
2 未成年患者および未成年患者に使用した消化管用軟性内視鏡
3 研究参加拒否の申し出があった患者および研究参加拒否の申し出があった患者に用いた消化管用軟性内視鏡
4 当該内視鏡について、消毒前の漏水テストにより漏水が確認された場合
5 研究責任者または研究分担者が本試験を実施するのに不適当と判断した場合

英語
1 Prion disease patients and flexible gastrointestinal endoscopes used on them.
2 Minor patients and flexible gastrointestinal endoscopes used on them.
3 Patients who refused to participate in the study and flexible gastrointestinal endoscopes used on them.
4 Cases where a water leak is detected during the pre-disinfection leak test of the endoscope.
5 Cases where the principal investigator or sub-investigator deems the implementation of the study inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

222


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 和毅
ミドルネーム
姓 炭山

英語
名 Kazuki
ミドルネーム
姓 Sumiyama

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内視鏡医学講座

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋 3-25-8

英語
3-25-8 Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

kaz_sum@jikei.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 正之
ミドルネーム
姓 加藤

英語
名 Masayuki
ミドルネーム
姓 Kato

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内視鏡医学講座

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋 3-25-8

英語
3-25-8 Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masakato89@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学 倫理委員会

英語
Tokyo Jikei University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8 Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3433-1111

Email/Email

crb@jikei.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 05 月 20 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

222

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
本試験の結果は現在、学術雑誌への論文投稿および査読プロセスの最中である。ジャーナルのパブリッシングポリシー（二重公表の制限）を遵守するため、論文の採択・発刊まで結果の掲載を遅延する。

英語
The primary manuscript of this study is currently under submission and undergoing peer review at a scientific journal. To comply with the journal's publication policy, the disclosure of results is delayed until the paper is accepted and published.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 09 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 09 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 11 月 08 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 01 月 17 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
【研究デザイン】体内管腔・体腔、口腔および気管の観察、診断、撮影、治療に使用した消化管用軟性内視鏡を対象に、被験機器1、2および対照機器による洗浄・消毒の前および後の細菌培養試験を実施する、前向き横断観察研究である。

【割付・選択方法】当日の内視鏡検査実施順に基づくブロックランダム化（ブロックサイズ3）により、被験機器1、被験機器2、対照機器の3群に1:1:1で割り付ける。

【評価方法】内視鏡から洗浄・消毒の前後に検体（1.当該患者に挿入される部分全体（挿入部）、2.検者が操作する部分全体（操作部）、3.管路内）を採取して細菌検査を行い、消毒効果を評価する。

【目標症例数】各群74例、合計222例。

英語
[Study Design] This is a prospective cross-sectional observational study that will conduct bacterial culture tests before and after cleaning and disinfection of flexible endoscopes for the gastrointestinal tract used for observation, diagnosis, imaging, and treatment of internal lumens, body cavities, oral cavity, and trachea using test devices 1, 2, and a control device.

[Assignment and Selection Method] Based on the order of endoscopic examinations performed on the day, patients will be randomized into three groups (test device 1, test device 2, and control device) in a 1:1:1 ratio.

[Evaluation Method] Samples will be collected from the endoscopes before and after cleaning and disinfection (1.the entire portion inserted into the patient (insertion section), 2.the entire portion operated by the examiner (operation section), 3.inside the tubing) and bacterial tests will be performed to evaluate the disinfection effect.

[Target Number of Cases] 74 cases per group, for a total of 222 cases.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 05 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 05 月 20 日



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