UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055813 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063777 |
| 科学的試験名 | 早期胃癌に対するGel immersion ESD の前向き観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/01/29 |
| 最終更新日 | 2025/01/29 13:24:55 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
早期胃癌に対するGel immersion ESD の前向き観察研究
英語
Prospective observational study of gel immersion ESD for early gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
早期胃癌に対するGel immersion ESD の前向き観察研究
英語
Prospective observational study of gel immersion ESD for early gastric cancer
科学的試験名/Scientific Title
日本語
早期胃癌に対するGel immersion ESD の前向き観察研究
英語
Prospective observational study of gel immersion ESD for early gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
早期胃癌に対するGel immersion ESD の前向き観察研究
英語
Prospective observational study of gel immersion ESD for early gastric cancer
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
早期胃癌
英語
early gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
早期胃癌に対するGel immersion ESDの安全性と有用性を検証する。
英語
To evaluate the safety and usefulness of gel immersion ESD for early gastric cancer.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
トレイニー内視鏡医のESD完遂率
英語
Trainee Endoscopists' ESD Completion Rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
① 内視鏡検査にて早期胃癌（疑いも含む）と診断される病変を有し、ESD予定である。
② 大きさが20mm以内の病変。
③ 登録時の患者年齢が20歳以上、90歳未満である。
④ 試験参加について十分な説明を受け、患者本人から同意が得られている。
英語
(1) The patient has a lesion diagnosed as early gastric cancer (including suspected gastric cancer) by endoscopy and is scheduled for ESD.
(2) The lesion must be less than 20 mm in size.
(3) Patients must be between 20 and 90 years of age at the time of enrollment.
(4) Patients have been fully informed about the study and have given their consent to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① 20mmを超える病変
② 幽門輪、噴門部にかかる病変
④ 術後胃
⑤ ESD後14日の経過観察が不可能な症例
⑤ 試験担当医が不適当と判断する症例
英語
(1) Lesions larger than 20 mm
(2) Lesions extending to the pyloric ring or the spigot
(3) Postoperative stomach
(4) Patients who cannot be followed up for 14 days after ESD
(5) Patients who are deemed inappropriate by the examining physician
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 統 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 土肥 |
英語
| 名 | Osamu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Dohi |
所属組織/Organization
日本語
京都府立医科大学大学院
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name
日本語
医学研究科消化器内科学
英語
Molecular Gastroenterology and Hepatology, Graduate School of Medical Science
郵便番号/Zip code
602-8566
住所/Address
日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
英語
465, Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan
電話/TEL
075-251-5519
Email/Email
osamu-d@koto.kpu-m.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 統 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 土肥 |
英語
| 名 | Osamu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Dohi |
組織名/Organization
日本語
京都府立医科大学大学院
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name
日本語
医学研究科消化器内科学
英語
Molecular Gastroenterology and Hepatology, Graduate School of Medical Science
郵便番号/Zip code
602-8566
住所/Address
日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
英語
465, Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan
電話/TEL
075-251-5519
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
osamu-d@koto.kpu-m.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
None
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
京都府立医科大学医学倫理審査委員会
英語
Kyoto prefectural University of Medicine, ethics review comittee
住所/Address
日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
英語
465, Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan
電話/Tel
075-251-5337
Email/Email
rinri@koto.kpu-m.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
試験説明日からさかのぼって1年以内に発見された早期胃癌(疑いも含む)を有する患者のうち、術前内視鏡検査でGI-ESDが送気下ESDよりも有益性であると判断した対象者に対して、研究の説明・同意を得る。
対象者は研究参加同意を取得後から研究に参加いただき、遅発性偶発症が起こりうるESD後14日までを試験期間とする。
英語
The study will be explained and consent obtained from subjects with early gastric cancer (including suspected gastric cancer) detected within one year prior to the study description date, for whom preoperative endoscopy has determined that GI-ESD is more beneficial than air-supplied ESD.
Patients will be invited to participate in the study after obtaining consent to participate in the study, and the study period will be up to 14 days after ESD when late complications may occur.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063777
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