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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による血中因子の変動の解析

英語
Analysis of changes in blood factors due to ingestion of test foods

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による血中因子の変動の解析

英語
Analysis of changes in blood factors due to ingestion of test foods

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による血中因子の変動の解析

英語
Analysis of changes in blood factors due to ingestion of test foods

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による血中因子の変動の解析

英語
Analysis of changes in blood factors due to ingestion of test foods

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、研究対象食品を各観察期で単回摂取による血中miRNA量の変動および2週間連続摂取後の血中miRNA量について検討することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to examine the variation in blood miRNA levels after a single consumption of the food under study at each observation period and the blood miRNA levels after two consecutive weeks of consumption.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中miRNA（miRNA量およびその変化量）
観察期I、観察期II

英語
miRNA in blood(miRNA levels and their changes)
Observation period I and II

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
＊安全性評価項目
1）血圧/脈拍(1)
2）体重/体脂肪率/BMI(1)
3）医師による問診/有害事象判定(1)
4）生活日誌(2)

(1):観察期I、観察期II
(2):観察I期から観察II期前日まで毎日記載

英語
*Safety
1) Blood pressure, pulsation. (1)
2) Weight,body fat percentage,BMI. (1)
3) Doctor's questions/ Adverse events. (1)
4) Diary written while living. (2)

(1): Observation period I and II
(2): Written daily from observation period I to the day before observation period II

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
[1]被験食品の摂取（10錠/単回、2週間）
[2]測定
[3]ウォッシュアウト（13日以上）
[4]対照食品の摂取（10錠/2週間）
[5]測定

英語
[1]Oral ingestion of a test food (10 tablets/single dose, 2 weeks).
[2]Observation.
[3]Washout (over 13days).
[4]Oral ingestion of a control food (10 tablets/2 weeks).
[5]Observation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
[1]対照食品の摂取（10錠/単回、2週間）
[2]測定
[3]ウォッシュアウト（13日以上）
[4]被験食品の摂取（10錠/2週間）
[5]測定

英語
[1]Oral ingestion of a control food (10 tablets/single dose, 2 weeks).
[2]Observation.
[3]Washout (over 13days).
[4]Oral ingestion of a test food (10 tablets/2 weeks).
[5]Observation.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）研究参加の同意取得時点での年齢が20歳以上65歳未満の男性
2）本研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本研究参加に同意できる者

英語
1) Japanese males aged 20-64 years.
2) Individuals whose written informed consent has been obtained after explanation of this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）研究に影響を与える可能性があると思われる医薬品を事前検査1ヶ月前から服用した者、事前検査から研究終了時まで服用の制限ができない者（頭痛、感冒などの頓服歴は除く）
2）精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
3）肝、腎、心、肺、血液等の重篤な既往歴・現病歴のある者
4）消化器官に重篤な併存疾患および既往歴のある者
5）高度の貧血がある者
6）BMIが18.5kg/m2未満、25.0kg/m2以上の者
7）過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
8）現在、ならびに過去1ヶ月以内において、機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また研究期間中（事前検査時から観察2期まで）に摂取予定のある者
9）過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
10）薬物および食品アレルギーを有する者
11）喫煙者または禁煙6ヶ月未満の者
12）日常的な飲酒量が1日あたり純アルコール換算で30g/日を超える者
13）交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
14）現在、他ヒト臨床研究に参加している者、他ヒト臨床研究参加後、1ヶ月間が経過していない者
15）その他、研究責任医師が本研究の対象として不適当と判断した者

英語
1) Individuals who have taken drugs that could potentially affect the study for 1 month prior to the pre-test, or who cannot limit their use from the pre-test to the end of the study (except for a history of medication such as headache, common cold, etc.).
2) Individuals with a history or current history of mental illness, sleep disorders, hypertension, diabetes, dyslipidemia or serious illness.
3) Individuals who have a history or current history of serious disorders of the liver, kidney, heart, lungs, blood, etc.
4) Individuals who are a patient or have a history of or endocrine disease.
5) Individuals with serious anemia.
6) Individuals whose BMI is less than 18.5kg/m2 and over 25.0kg/m2.
7) Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months.
8) Individuals who have been taking functional foods, health foods, or supplements on a continuous basis at present or within the past month, and those who are planning to take them during the study period.
9) Individuals who experienced unpleasant feeling during blood drawing.
10) Individuals with drug and food allergies.
11) Smokers or those who have quit smoking for less than 6 months.
12) Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 30g/day).
13) Shift workers, late-night workers, and others with irregular life rhythms.
14) Individuals who participated in other clinical studies in the past 1 month.
15) Individuals judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	守
ミドルネーム
姓	沖

英語

名	Mamoru
ミドルネーム
姓	Oki

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団 成守会　成守会クリニック

英語
Seishukai Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Head

郵便番号/Zip code

111-0036

住所/Address

日本語
東京都台東区松が谷3-18-5

英語
3-18-5 Matsugaya, Taito-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-5830-5654

Email/Email

k-sudo@seishukai.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康一
ミドルネーム
姓	須藤

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Sudo

組織名/Organization

日本語
医療法人社団 成守会　成守会クリニック

英語
Seishukai Clinic

部署名/Division name

日本語
治験事務局

英語
Clinical trial office

郵便番号/Zip code

111-0036

住所/Address

日本語
東京都台東区松が谷3-18-5

英語
3-18-5 Matsugaya, Taito-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-5830-5654

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-sudo@seishukai.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Seishukai Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団 成守会　成守会クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Holdings Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
明治ホールディングス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/Tel

+81-3-6240-1162

Email/Email

jimukyoku@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

10

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

17

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

06

日

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