UMIN試験ID | UMIN000055950 |
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受付番号 | R000063766 |
科学的試験名 | 試験食品摂取による健常成人の体調自覚症状への影響確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2024/10/25 |
最終更新日 | 2024/10/25 15:33:32 |
日本語
試験食品摂取による健常成人の体調自覚症状への影響確認試験
英語
A Study to Evaluate the Effect of Test Food Consumption on Subjective physical symptoms in Healthy Adults
日本語
試験食品摂取による健常成人の体調自覚症状への影響確認試験
英語
A Study to Evaluate the Effect of Test Food Consumption on Subjective physical symptoms in Healthy Adults
日本語
試験食品摂取による健常成人の体調自覚症状への影響確認試験
英語
A Study to Evaluate the Effect of Test Food Consumption on Subjective physical symptoms in Healthy Adults
日本語
試験食品摂取による健常成人の体調自覚症状への影響確認試験
英語
A Study to Evaluate the Effect of Test Food Consumption on Subjective physical symptoms in Healthy Adults
日本/Japan |
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健常成人男女
英語
Healthy adults (Male/female)
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品摂取による健常成人の体調自覚症状への影響を確認することを目的とする
英語
The objective of this study is to evaluate the effect of the test food consumption on subjective physical symptoms in healthy adults.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
体調アンケート(各症状における摂取期間中の累積発症日数)
英語
Cumulative number of days with reported symptoms during the consumption period, based on the self-reported physical condition questionnaire.
日本語
pDC活性(CD86、HLA-DR、CD40、CD80蛍光強度)、陽性細胞割合(単球に対するpDCの割合、pDC中のCD86+、HLA-DR+、CD40+、CD80+の割合)、IFN-α
英語
pDC activity (fluorescence intensity of CD86, HLA-DR, CD40, CD80), proportion of positive cells (pDCs as a percentage of monocytes, percentage of CD86+, HLA-DR+, CD40+, CD80+ among pDCs), IFN-alpha levels.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品を1日1回1本、12週間経口摂取
英語
Oral consumption of the test food (1 bottle, once daily) for 12 weeks
日本語
対照食品を1日1回1本、12週間経口摂取
英語
Oral consumption of the placebo food (1 bottle, once daily) for 12 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健康な日本人男女
2. 風邪を引きやすい自覚がある者
3. 当試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
英語
1. Japanese men and women aged 20 to below 65 years at the time of consent acquisition.
2. Participants who are aware of that they are prone to catching colds.
3. Participants who are able to agree to participate in this study with a written document after receiving a detailed explanation of the protocol and understanding its contents.
日本語
1. 特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品(サプリメントを含む)等を週3回以上常用している者
2. 特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品(サプリメントを含む)等の摂取を同意取得時から中止できない者
3. 試験に影響を与える可能性があると思われる医薬品(抗生物質、整腸剤、下剤等)を服用しており、試験期間中に服用の制限ができない者
4. 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
5. アルコール多飲者
6. 乳酸菌、ビフィズス菌等を多く含む食品(ヨーグルト、乳酸菌飲料、漬物(発酵乳酸菌を用いたキムチ、ぬか漬け等が対象。浅漬け、塩漬けなどの未発酵の漬物は該当しない))の摂取を同意取得時から試験終了までの間中止できない者
7. 自身が花粉症であることを自覚し、毎年花粉症の治療薬を服用、使用している者(点眼を除く)、または試験期間中に服用、使用を予定している者
8. 深夜勤務者
9. 過度の喫煙者(1日21本以上)
10. 同意取得後から試験終了までの間にワクチン接種(インフルエンザ、新型コロナウイルス等)を予定している者
11. 同意取得後から試験終了までの間に海外への渡航、海外旅行を計画している者
12. 糖尿病、高血圧症、脂質異常症等の慢性疾患を有し、日常的に医薬品を服用している者
13. 乳製品の摂取による下痢を起こしやすい者
英語
1. Participants who regularly consume Foods for Specified Health Uses (FOSHU), Foods with Functional Claims, or health foods (including supplements) three or more times per week.
2. Participants who are unable to discontinue the consumption of Foods for Specified Health Uses (FOSHU), Foods with Functional Claims, or health foods (including supplements) from the time of consent acquisition.
3. Participants taking medications (such as antibiotics, intestinal regulators, laxatives, etc.) that are considered to potentially affect the study and are unable to restrict their use during the study period.
4. Participants who are participating in, have participated in within the four weeks prior to the current trial, or are planning to participate in clinical trials of pharmaceuticals or health foods.
5. Participants with excessive alcohol intake.
6. Participants who are unable to discontinue the consumption of foods containing a large amount of lactic acid bacteria or bifidobacteria (such as yogurt, lactic acid drinks, fermented pickles including kimchi and nukazuke made with lactic acid bacteria, but excluding unfermented pickles like salt-pickled vegetables) from the time of consent acquisition until the end of the study.
7. Participants who are aware of having hay fever, regularly taking or using medications for hay fever every year (excluding eye drops), or planning to use such medications during the study period.
8. Night shift workers.
9. Heavy smokers (21 or more cigarettes per day).
10. Participants planning to receive vaccinations (for influenza, COVID-19, etc.) from the time of consent acquisition until the end of the study.
11. Participants planning to travel overseas between the time of consent acquisition and the end of the study.
12. Participants with chronic diseases such as diabetes, hypertension, or dyslipidemia, who are regularly taking medications.
13 Participants who are prone to diarrhea after consuming dairy products.
200
日本語
名 | 史子 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Fumiko |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
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CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
日本語
臨床支援事業部
英語
Clinical Support Department
103-0021
日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F
英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
03-6225-9001
cpcc-contact@cpcc.co.jp
日本語
名 | 政規 |
ミドルネーム | |
姓 | 沼 |
英語
名 | Masanori |
ミドルネーム | |
姓 | Numa |
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
日本語
臨床企画第一事業部
英語
Clinical Planning Department
103-0021
日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F
英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
03-6225-9001
cpcc-contact@cpcc.co.jp
日本語
その他
英語
CPCC Company Limited
日本語
CPCC株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
MEGMILK SNOW BRAND Co., Ltd
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雪印メグミルク株式会社
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営利企業/Profit organization
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
日本語
〒103-0021 東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F
英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan
03-6225-9005
IRB@cpcc.co.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2024 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2024 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
2024 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2024 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2025 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
日本語
(除外基準続き)
14. 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
15. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
16. 医薬品および食物にアレルギーがある者
17. 当試験開始1ヶ月前から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
18. 当試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
19. 当試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
20. 当試験開始12ヶ月前からの採血量に、当試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
21. 当試験開始12ヶ月前からの採血量に、当試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
22. その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
英語
(Exclusion criteria continued)
14. Participants with previous and/or current medical history of serious diseases in the heart, liver, kidney, digestive organs.
15. Females who are pregnant or lactating, and those who intend to become pregnant during the trial period.
16. Participants with allergies to medications and/or food.
17. Participants who donated 200 mL of their blood or blood components within the last month.
18. Males who donated 400 mL of his blood within the last 3 months.
19. Females who donated 400 mL of her blood within the last 4 months.
20. Males who have had a total of 1200 mL of his blood collected within the last 12 months, including in this study.
21. Females who have had a total of 800 mL of her blood collected within the last 12 months, including in this study.
22. Participants deemed unsuitable for participation in the trial by the principal investigator or sub-investigator.
2024 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
2024 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063766
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063766
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |