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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による健常成人の体調自覚症状への影響確認試験

英語
A Study to Evaluate the Effect of Test Food Consumption on Subjective physical symptoms in Healthy Adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による健常成人の体調自覚症状への影響確認試験

英語
A Study to Evaluate the Effect of Test Food Consumption on Subjective physical symptoms in Healthy Adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による健常成人の体調自覚症状への影響確認試験

英語
A Study to Evaluate the Effect of Test Food Consumption on Subjective physical symptoms in Healthy Adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による健常成人の体調自覚症状への影響確認試験

英語
A Study to Evaluate the Effect of Test Food Consumption on Subjective physical symptoms in Healthy Adults

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人男女

英語
Healthy adults (Male/female)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品摂取による健常成人の体調自覚症状への影響を確認することを目的とする

英語
The objective of this study is to evaluate the effect of the test food consumption on subjective physical symptoms in healthy adults.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体調アンケート（各症状における摂取期間中の累積発症日数）

英語
Cumulative number of days with reported symptoms during the consumption period, based on the self-reported physical condition questionnaire.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
pDC活性（CD86、HLA-DR、CD40、CD80蛍光強度）、陽性細胞割合（単球に対するpDCの割合、pDC中のCD86+、HLA-DR+、CD40+、CD80+の割合）、IFN-α

英語
pDC activity (fluorescence intensity of CD86, HLA-DR, CD40, CD80), proportion of positive cells (pDCs as a percentage of monocytes, percentage of CD86+, HLA-DR+, CD40+, CD80+ among pDCs), IFN-alpha levels.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を1日1回1本、12週間経口摂取

英語
Oral consumption of the test food (1 bottle, once daily) for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を1日1回1本、12週間経口摂取

英語
Oral consumption of the placebo food (1 bottle, once daily) for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健康な日本人男女
2. 風邪を引きやすい自覚がある者
3. 当試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
1. Japanese men and women aged 20 to below 65 years at the time of consent acquisition.
2. Participants who are aware of that they are prone to catching colds.
3. Participants who are able to agree to participate in this study with a written document after receiving a detailed explanation of the protocol and understanding its contents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（サプリメントを含む）等を週3回以上常用している者
2. 特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（サプリメントを含む）等の摂取を同意取得時から中止できない者
3. 試験に影響を与える可能性があると思われる医薬品（抗生物質、整腸剤、下剤等）を服用しており、試験期間中に服用の制限ができない者
4. 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
5. アルコール多飲者
6. 乳酸菌、ビフィズス菌等を多く含む食品（ヨーグルト、乳酸菌飲料、漬物（発酵乳酸菌を用いたキムチ、ぬか漬け等が対象。浅漬け、塩漬けなどの未発酵の漬物は該当しない））の摂取を同意取得時から試験終了までの間中止できない者
7. 自身が花粉症であることを自覚し、毎年花粉症の治療薬を服用、使用している者（点眼を除く）、または試験期間中に服用、使用を予定している者
8. 深夜勤務者
9. 過度の喫煙者（1日21本以上）
10. 同意取得後から試験終了までの間にワクチン接種（インフルエンザ、新型コロナウイルス等）を予定している者
11. 同意取得後から試験終了までの間に海外への渡航、海外旅行を計画している者
12. 糖尿病、高血圧症、脂質異常症等の慢性疾患を有し、日常的に医薬品を服用している者
13. 乳製品の摂取による下痢を起こしやすい者

英語
1. Participants who regularly consume Foods for Specified Health Uses (FOSHU), Foods with Functional Claims, or health foods (including supplements) three or more times per week.
2. Participants who are unable to discontinue the consumption of Foods for Specified Health Uses (FOSHU), Foods with Functional Claims, or health foods (including supplements) from the time of consent acquisition.
3. Participants taking medications (such as antibiotics, intestinal regulators, laxatives, etc.) that are considered to potentially affect the study and are unable to restrict their use during the study period.
4. Participants who are participating in, have participated in within the four weeks prior to the current trial, or are planning to participate in clinical trials of pharmaceuticals or health foods.
5. Participants with excessive alcohol intake.
6. Participants who are unable to discontinue the consumption of foods containing a large amount of lactic acid bacteria or bifidobacteria (such as yogurt, lactic acid drinks, fermented pickles including kimchi and nukazuke made with lactic acid bacteria, but excluding unfermented pickles like salt-pickled vegetables) from the time of consent acquisition until the end of the study.
7. Participants who are aware of having hay fever, regularly taking or using medications for hay fever every year (excluding eye drops), or planning to use such medications during the study period.
8. Night shift workers.
9. Heavy smokers (21 or more cigarettes per day).
10. Participants planning to receive vaccinations (for influenza, COVID-19, etc.) from the time of consent acquisition until the end of the study.
11. Participants planning to travel overseas between the time of consent acquisition and the end of the study.
12. Participants with chronic diseases such as diabetes, hypertension, or dyslipidemia, who are regularly taking medications.
13 Participants who are prone to diarrhea after consuming dairy products.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	史子
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Fumiko
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床支援事業部

英語
Clinical Support Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	政規
ミドルネーム
姓	沼

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Numa

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床企画第一事業部

英語
Clinical Planning Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MEGMILK SNOW BRAND Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
雪印メグミルク株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒103-0021 東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

03-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

10

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

05

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
（除外基準続き）
14. 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
15. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
16. 医薬品および食物にアレルギーがある者
17. 当試験開始1ヶ月前から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
18. 当試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
19. 当試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
20. 当試験開始12ヶ月前からの採血量に、当試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
21. 当試験開始12ヶ月前からの採血量に、当試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
22. その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
(Exclusion criteria continued)
14. Participants with previous and/or current medical history of serious diseases in the heart, liver, kidney, digestive organs.
15. Females who are pregnant or lactating, and those who intend to become pregnant during the trial period.
16. Participants with allergies to medications and/or food.
17. Participants who donated 200 mL of their blood or blood components within the last month.
18. Males who donated 400 mL of his blood within the last 3 months.
19. Females who donated 400 mL of her blood within the last 4 months.
20. Males who have had a total of 1200 mL of his blood collected within the last 12 months, including in this study.
21. Females who have had a total of 800 mL of her blood collected within the last 12 months, including in this study.
22. Participants deemed unsuitable for participation in the trial by the principal investigator or sub-investigator.

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

25

日

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