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一般向け試験名/Public title

日本語
うつを有する慢性腎臓病患者に対する協働ケアの実行可能性と有用性

英語
Feasibility and usefulness of the collaborative care for chronic kidney disease patients with depression

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
うつを有するCKD患者に対する協働ケア

英語
Collaborative care for CKD patients with depression

科学的試験名/Scientific Title

日本語
うつを有する慢性腎臓病患者に対する協働ケアシステムの開発：（2）ケアシステムの実行可能性、有用性の検証

英語
Development of the collaborative care system for chronic kidney disease patients with depression: (2) Verification of the feasibility and usefulness of the care system.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
うつを有するCKD患者に対する協働ケアの実行可能性の検証

英語
Feasibility study of the collaborative care for CKD patients with depression

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
うつ症状（Patient Health Questionnaire-2 ≧ 3）を有する20歳以上の血液透析患者

英語
Hemodialysis patients aged 20 years and older with depressive symptoms (Patient Health Questionnaire-2 greater than or equal to 3)

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology	精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、うつ病あるいはうつ状態を有する透析患者を対象とした多職種による協働ケア（multi-disciplinary collaborative care: MDCC）システムを開発するために、MDCCの教育プログラムによって訓練されたケアマネージャーがMDCCを実践し、本ケアシステムの実行可能性、有用性を検証することを目的としている。

英語
In order to develop a multidisciplinary collaborative care (MDCC) system for haemodialysis patients with depression, this study aims to test the feasibility and usefulness of this care system by practising MDCC with care managers trained by the MDCC educational programme.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究はうつ病あるいはうつ状態を有する透析患者を対象とした多職種による協働ケアの実行可能性を検証することを目的としている。

英語
This study aims to test the feasibility of multidisciplinary collaborative care for haemodialysis patients with depression

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 介入への参加率（50%以上を有効と定義）
2. アンケート調査の完了率（すべての調査時点のPHQ-9への回答が80%以上を有効と定義）

英語
1. participation rate in the intervention (defined as 50% or more as valid)
2. survey completion rate (defined as 80% or more valid responses to the PHQ-9 at all survey time points)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. PHQ-9（自己評価うつ病尺度）スコア
2. リン吸着薬内服率（自己評価、0-100%）スコア
3. 透析間体重増加（ドライウェイトの5.7％以上）

英語
1. PHQ-9 (self-rated depression scale) score
2. phosphorus adsorbent adherence rate (self-rated, 0-100%) score
3. inter-dialysis weight gain (>5.7% of dry weight)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
透析患者に対するメンタルケアの遠隔教育プログラムを終了したケアマネージャー（透析施設に勤務し、臨床に携わる医療従事者で、看護師、臨床工学技士、ソーシャルワーカー、薬剤師、栄養士、または医師）が、自施設においてMDCCを実施する。MDCCの介入期間は6ヶ月間、介入頻度は2週に1回程度、計12回である。MDCCのプログラムに含まれる要素は、(1)うつに対する問題解決療法を主とした標準的な心理療法、(2)透析に伴う自己管理（食事、水分、服薬アドヒアランス等）への支援である。患者への介入と並行して、ケアマネージャーは他の複数の施設のケアマネージャーと共に、月に1回、60分、リエゾン精神医学に熟練した精神科医あるいは公認心理師とのカンファレンスを持ち、介入について助言を得る。カンファレンスとは別に、適宜、精神科医はケアマネージャーからの相談に応じる。

英語
The MDCC intervention will be conducted at their own facility by care managers (healthcare professionals who work in dialysis facilities and are clinically involved with dialysis patients, such as nurses, clinical engineers, social workers, pharmacists, dietitians, or physicians) who have completed a distance learning program on mental health care for dialysis patients, The MDCC program includes (1) standard psychotherapy, primarily problem-solving therapy for depression, and (2) support for self-management (diet, fluids, medication adherence, etc.) associated with dialysis. In parallel with patient interventions, the care manager, along with care managers from several other facilities, meets once a month for 60 minutes with a psychiatrist or licensed psychologist skilled in liaison psychiatry to obtain advice on interventions. In addition to the conferences, the psychiatrist consults with the care managers as appropriate.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
うつ症状（Patient Health Questionnaire-2 ≧ 3）を有する20歳以上の血液透析患者

英語
Hemodialysis patients aged 20 years and older with depressive symptoms (Patient Health Questionnaire-2 greater than or equal to 3)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 終末期疾患
2. 高度の聴覚障害
3. 過去1年間に心血管障害（心筋梗塞、狭心症、脳卒中）の治療歴
4. 認知症
5. アルコール・物質使用障害
6. その他、精神疾患のために精神科で治療中の患者
7. その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1. terminal illness
2. severe hearing impairment
3. history of treatment for cardiovascular disorder (myocardial infarction, angina pectoris, stroke) in the past year
4. dementia
5. alcohol/substance use disorder
6. other patients under psychiatric treatment for psychiatric disorders
7. other patients deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勝治
ミドルネーム
姓	西村

英語

名	Katsuji
ミドルネーム
姓	Nishimura

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
神経精神科

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

162-8666

住所/Address

日本語
新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3353-8111

Email/Email

nishimura.katsuji@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勝治
ミドルネーム
姓	西村

英語

名	Katsuji
ミドルネーム
姓	Nishimura

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
神経精神科

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

162-8666

住所/Address

日本語
新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nishimura.katsuji@twmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
神経精神科

個人名/Personal name

日本語
西村勝治

英語
Katsuji Nishimura

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board, Tokyo Women's Medical University

住所/Address

日本語
新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8666, Japan

電話/Tel

+81-3-3353-8111

Email/Email

rinri.bm@twmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

08

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

08

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

08

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

09

日

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日本語
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