UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057328 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063764 |
| 科学的試験名 | 管理栄養士による妊娠糖尿病の食事療法が血糖値に与える影響に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/03/19 |
| 最終更新日 | 2025/03/19 10:25:24 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
管理栄養士による妊娠糖尿病の食事療法が血糖値に与える影響に関する研究
英語
The effect of dietitian-led nutrition therapy on glycemic control in individuals with gestational diabetes mellitus
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
管理栄養士による妊娠糖尿病の食事療法が血糖値に与える影響に関する研究
英語
The effect of nutrition therapy on glycemic control in individuals with gestational diabetes mellitus
科学的試験名/Scientific Title
日本語
管理栄養士による妊娠糖尿病の食事療法が血糖値に与える影響に関する研究
英語
The effect of nutrition therapy on glycemic control in individuals with gestational diabetes mellitus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
管理栄養士による妊娠糖尿病の食事療法が血糖値に与える影響に関する研究
英語
The effect of nutrition therapy in individuals with gestational diabetes mellitus
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
妊娠糖尿病
英語
gestational diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
妊娠糖尿病患者を対象に管理栄養士による独自の食事療法による血糖値の推移を調べる。
英語
The aim of the study is to compare the blood glucose profile between the dietitian-led specific nutrition therapy in individuals with gestational diabetes mellitus.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
平均血糖変動幅
英語
mean amplitude of glucose excursion
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
平均血糖変動幅
英語
mean amplitude of glucose excursion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
被験者は持続血糖測定器を装着し、試験日において指示された時間に、朝食、昼食、夕食の3回に加え、9時半および15時にそれぞれ分食(炭水化物）を行い、合計5回の分食を実施する。分食は、野菜、おかず、炭水化物の順番で、各回15分かけて摂取する。
英語
The subjects wear continuous glucose monitoring devices and, on the test day, consume three main meals (breakfast, lunch, and dinner) at the specified times, in addition to two meals of carbohydrate at around 9:30 AM and 3:00 PM, totaling five meals per day. Each meal iss consumed in the following order: vegetables, side dishes, and carbohydrates, with each meal taking 15 minutes to complete.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
被験者は持続血糖測定器を装着し、試験日において指示された時間に、朝食、昼食、夕食の3回に分けて試験食を炭水化物とおかずを口中で混合して15分で摂取する。
英語
The subjects wear continuous glucose monitoring devices and, on the test day, consumed the test meals in three separate sessions (breakfast, lunch, and dinner) at the specified times. The meals consisted of carbohydrates and side dishes, which is mixed in the mouth and consume within 15 minutes.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 45 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
妊娠糖尿病患者
本試験の同意書に署名した者
試験責任者が本試験への参加を適当と認めた者
英語
Women with gestational diabetes mellitus
Those who have signed the consent form for this study
Those who have been deemed appropriate for participation in this study by the principal investigator
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1型あるいは2型糖尿病患者
インスリン治療者
重篤な疾病があり医師が被験者として不適当と判断した者
英語
Patients with type 1 and type 2 diabetes
Insulin treated patients
Those who have been deemed inappropriate for participation in this study by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size
15
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 佐恵子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 今井 |
英語
| 名 | Saeko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Imai |
所属組織/Organization
日本語
京都女子大学
英語
Kyoto Women's University
所属部署/Division name
日本語
家政学部食物栄養学科
英語
Department of Food and Nutrition, Faculty of Home Economics
郵便番号/Zip code
6058501
住所/Address
日本語
京都市東山区今熊野北日吉町35
英語
35, Imakumano, Kitahiyoshi-cho, Higashiyama-ku, Kyoto
電話/TEL
0755317128
Email/Email
imais@kyoto-wu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 佐恵子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 今井 |
英語
| 名 | Saeko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Imai |
組織名/Organization
日本語
京都女子大学
英語
Kyoto Women's University
部署名/Division name
日本語
家政学部食物栄養学科
英語
Department of Food and Nutrition
郵便番号/Zip code
6058501
住所/Address
日本語
京都市東山区今熊野北日吉町35
英語
35, Imakumano, Kitahiyoshi-cho, Higashiyama-ku, Kyoto
電話/TEL
0755317128
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
imais@kyoto-wu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
京都女子大学
英語
Kyoto Women's University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
JSPS (Japan Society for the Promotion of Science) KAKENHI
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
京都女子大学
英語
Kyoto Women's University
住所/Address
日本語
京都市東山区今熊野北日吉町35
英語
35, Imakumano, Kitahiyoshi-cho, Higashiyama-ku, Kyoto
電話/Tel
0755317128
Email/Email
imais@kyoto-wu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
梶山内科クリニック
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
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日本語
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