UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055887
受付番号 R000063763
科学的試験名 認知症高齢者の行動心理症状に対する家族介護者の援助要請、認知症スティグマ、介護負担感の関連性
一般公開日（本登録希望日） 2024/10/21
最終更新日 2024/10/20 09:42:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
認知症高齢者の行動心理症状に対する家族介護者の援助要請、認知症スティグマ、介護負担感の関連性

英語
The Relationship Between Family Caregivers' Help-Seeking for Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia in Elderly Patients, Dementia Stigma, and Caregiving Burden

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知症と介護者の援助要請、スティグマ、介護負担感の関連性

英語
The Relationship Between Help-Seeking, Stigma, and Caregiver Burden in Dementia Caregivers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知症高齢者の行動心理症状に対する家族介護者の援助要請、認知症スティグマ、介護負担感の関連性

英語
The Relationship Between Family Caregivers' Help-Seeking for Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia in Elderly Patients, Dementia Stigma, and Caregiving Burden

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知症と介護者の援助要請、スティグマ、介護負担感の関連性

英語
The Relationship Between Help-Seeking, Stigma, and Caregiver Burden in Dementia Caregivers

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
認知症とその家族介護者

英語
Dementia and family caregiver

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
老年内科学/Geriatrics 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、認知症高齢者のBPSDに対する家族介護者の援助要請、認知症スティグマ、介護負担感の関連性について明らかにすることを目的とする。

英語
The purpose of this study is to clarify the relationship between help-seeking, dementia stigma, and caregiver burden among family caregivers for BPSD in elderly people with dementia.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究は、認知症高齢者のBPSDに対する家族介護者の援助要請、認知症スティグマ、介護負担感の関連性について明らかにすることを目的とする。

英語
The purpose of this study is to clarify the relationship between help-seeking, dementia stigma, and caregiver burden among family caregivers for BPSD in elderly people with dementia.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知症行動心理症状

英語
Behavioral and psychological symptoms of dementia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
認知症の診断がある65歳以上の者とその主介護者。

英語
Individuals aged 65 years or older with a diagnosis of dementia and their primary caregivers.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究参加への同意が得られなかった者。質問紙を用いた回答が困難な主介護者（認知症高齢者の方の情報も観察式尺度等により主介護者からデータを収集する）。

英語
Those who did not agree to participate in the study. Primary caregivers who have difficulty answering questionnaires (information on elderly people with dementia will also be collected from primary caregivers using observational scales, etc.).

目標参加者数/Target sample size

240


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 京典
ミドルネーム
姓 萬屋

英語
名 Kyosuke
ミドルネーム
姓 Yorozuya

所属組織/Organization

日本語
星城大学

英語
Seijoh university

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション学部

英語
Faculty of Rehabilitation and Care

郵便番号/Zip code

476-8588

住所/Address

日本語
愛知県東海市富貴ノ台2-172

英語
2-172 Fukinodai, Tokai, Aichi

電話/TEL

0526016000

Email/Email

yorozuya.kyosuke@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 京典
ミドルネーム
姓 萬屋

英語
名 Kyosuke
ミドルネーム
姓 Yorozuya

組織名/Organization

日本語
星城大学

英語
Seijoh University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション学部

英語
Faculty of Rehabilitation and Care

郵便番号/Zip code

476-8588

住所/Address

日本語
愛知県東海市富貴ノ台2‐172

英語
2-172 Fukinodai, Tokai, Aichi

電話/TEL

0526016000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yorozuya.kyosuke@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
星城大学

英語
Seijoh university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Taiyo Life Welfare Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
太陽生命厚生財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
星城大学　研究倫理委員会　

英語
The Research Ethics Committee of Seijoh University

住所/Address

日本語
愛知県東海市富貴ノ台2‐172

英語
2-172 Fukinodai, Tokai, Aichi

電話/Tel

0526016000

Email/Email

tsutsui@seijoh-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 10 月 21 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 10 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 10 月 31 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 09 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
認知症高齢者のBPSDとその家族の援助要請、認知症スティグマ、介護負担感などの心理社会的要因との関連を横断的および縦断的に検討する。

英語
This study will examine cross-sectionally and longitudinally the relationship between BPSD in older people with dementia and psychosocial factors such as help-seeking, dementia stigma, and caregiver burden by their families.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 10 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 20 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063763

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063763