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一般向け試験名/Public title

日本語
心臓手術における3種類の活性化凝固時間ポイントオブケアシステムの変動性の検討

英語
Investigation of the variability of three types of activated clotting time point-of-care systems in cardiac surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
活性化凝固時間の変動性の検討

英語
Investigation of the variability of activated clotting time point-of-care systems

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓手術における3種類の活性化凝固時間ポイントオブケアシステムの変動性の検討

英語
Investigation of the variability of three types of activated clotting time point-of-care systems in cardiac surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
活性化凝固時間の変動性の検討

英語
Investigation of the variability of activated clotting time point-of-care systems

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心臓外科手術

英語
cardiac surgery

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
3種類(Actalyke MINI Ⅱ,Hemochron Signature Elite,i-STAT)のACT測定機器の各時相におけるACTの違いを明らかにする。
3種類の測定機器のそれぞれのACTに影響を与える交絡因子の種類・程度について検討する。
測定機器や各種交絡因子の値によりACT目標値を変化させることを考慮するべきかについて検討する。

英語
To clarify the differences in ACT at each phase of the three types of ACT measurement devices (Actalyke MINI 2, Hemochron Signature Elite, i-STAT).
To examine the types and degree of confounding factors that affect ACT in each of the three types of measurement devices.
To examine whether the ACT target value should be changed depending on the measurement device and the values of various confounding factors.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
活性化凝固時間：ヘパリン投与前、ヘパリン投与3分後、人工心肺開始30分、プロタミン投与後、帰室前

英語
Activated clotting time: before heparin injection, 3 minutes after heparin injection, 30 minutes after the start of cardiopulmonary bypass, after protamine injection, before returning to the room

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2022年4月1日以降、人工心肺下開心術（ACT>480秒にする必要のある手術）を施行した患者。

英語
The patients underwent elective cardiovascular surgery under cardio-pulmonary bypass (ACT more than 480 sec) will be assessed.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 術前より敗血症などで著しく凝固因子や血小板、アルブミンの低下がみられる患者
② 緊急手術であった患者
③ 本研究への参加に対し拒否の申し出があった患者

英語
1. Patients with significantly decreased coagulation factors, platelets, and albumin, due to sepsis, etc., preoperatively.
2. Emergency surgery.
3. Patients who have refused to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祐貴
ミドルネーム
姓	沼田

英語

名	YUKI
ミドルネーム
姓	NUMATA

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

321-0293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880, Kitakobayashi, Mibu, Tochigi, Japan

電話/TEL

0282-86-1111

Email/Email

numagene@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐貴
ミドルネーム
姓	沼田

英語

名	YUKI
ミドルネーム
姓	NUMATA

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

321-0293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880, Kitakobayashi, Mibu, Tochigi, Japan

電話/TEL

0282-86-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

numagene@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dokkyo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Dokkyo Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
Dokkyo Medical University

電話/Tel

0282-86-1111

Email/Email

numagene@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
心臓手術における3種類の測定機器を用いた活性化凝固時間ポイントオブケアシステムの変動性の検討

英語
Investigation of the variability of activated coagulation time point-of-care systems using three different measuring instruments in cardiac surgery.

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063760

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