UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055791 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063759 |
| 科学的試験名 | チルゼパチドの適切な投与日に関する多施設共同クロスオーバー比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/04/01 |
| 最終更新日 | 2024/10/09 10:08:33 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
チルゼパチドの適切な投与日に関する多施設共同クロスオーバー比較試験
英語
A Multicenter Crossover Comparative Study of Appropriate Dosing Dates for Tilzepatide
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
チルゼパチドの適切な投与日に関する多施設共同クロスオーバー比較試験
英語
A Multicenter Crossover Comparative Study of Appropriate Dosing Dates for Tilzepatide
科学的試験名/Scientific Title
日本語
チルゼパチドの適切な投与日に関する多施設共同クロスオーバー比較試験
英語
A Multicenter Crossover Comparative Study of Appropriate Dosing Dates for Tilzepatide
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
チルゼパチドの適切な投与日に関する多施設共同クロスオーバー比較試験
英語
A Multicenter Crossover Comparative Study of Appropriate Dosing Dates for Tilzepatide
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
２型糖尿病
英語
type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究は、糖尿病治療薬であるチルゼパチドの適切な投与日を解明することが目的である。対象患者の1週間の食事の記録を元に最も摂取カロリーの多い曜日を推定し、その翌日に投与する投与日Aと、前日に投与する投与日Bを設定し、それぞれクロスオーバーした上で各パラメータについて比較検討する。
英語
The purpose of this study was to elucidate the appropriate day of the week for administering tilzepatide, a drug used to treat diabetes mellitus. The day of the week with the highest calorie intake will be estimated based on the weekly dietary records of the subject patients, and two dosing days will be set up: Dosing Day A, which is the day after that day, and Dosing Day B, which is the day before that day, and each parameter will be compared after crossing over.
Translated with DeepL.com (free version)
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
投与日A群と投与日B群の食事記録表（曜日毎の摂取カロリー、炭水化物量、脂質量、タンパク質量、食物繊維量の平均値）の差
英語
Difference between the dietary record charts (average of calorie, carbohydrate, fat, protein, and fiber intake for each day of the week) for Treatment Day A and Treatment Day B groups.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
曜日毎の摂取カロリー平均値が最も多い曜日を基準に、その翌日を投与日A、その前日を投与日Bと設定とし、投与日Aでチルゼパチド2.5mgを4週、投与日Bでチルゼパチド5mgを4週、投与日Aでチルゼパチド5mgを4週投与する。
英語
The day of the week with the highest average caloric intake on each day of the week is used as the reference day, with the next day set as Dose Day A and the day before as Dose Day B. On Dose Day A, tilzepatide 2.5 mg is administered for 4 weeks, on Dose Day B, tilzepatide 5 mg for 4 weeks, and on Dose Day A, tilzepatide 5 mg for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
曜日毎の摂取カロリー平均値が最も多い曜日を基準に、その翌日を投与日A、その前日を投与日Bと設定とし、投与日Bでチルゼパチド2.5mgを4週、投与日Aでチルゼパチド5mgを4週、投与日Bでチルゼパチド5mgを4週投与する。
英語
The day of the week with the highest average caloric intake on each day of the week is used as the reference day, with the next day set as Dose Day A and the day before as Dose Day B. On Dose Day B, tilzepatide 2.5 mg is administered for 4 weeks, on Dose Day A, tilzepatide 5 mg for 4 weeks, and on Dose Day B, tilzepatide 5 mg for 4 weeks.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 75 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①同意取得時において年齢が20～75歳の2型糖尿病患者
②同意取得時においてbody mass index (BMI)が22 kg/m2以上の患者
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
(1) Patients with type 2 diabetes aged 20-75 years at the time of consent
(2) Patients with a body mass index (BMI) of 22 kg/m2 or higher at the time of consent
(3) Patients who have been fully informed about their participation in this study, and who have given written consent of their own free will based on sufficient understanding.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①食事記録が困難な患者
②その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した対象者
英語
(1) Patients who have difficulty in recording their diet
(2) Other subjects deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 浩晶 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 上野 |
英語
| 名 | Hiroaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ueno |
所属組織/Organization
日本語
宮崎大学医学部
英語
Faculty of Internal Medicine, University of Miyazaki
所属部署/Division name
日本語
内科学講座 血液・糖尿病・内分泌内科学分野
英語
Division of Hematology, Diabetes, and Endocrinology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
889-1692
住所/Address
日本語
宮崎市清武町木原5200
英語
5200 Kihara Kiyotake, Miyazaki 889-1692 Japan.
電話/TEL
0985859121
Email/Email
intron@med.miyazaki-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 泰介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 内田 |
英語
| 名 | Taisuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Uchida |
組織名/Organization
日本語
宮崎大学医学部
英語
Faculty of Internal Medicine, University of Miyazaki
部署名/Division name
日本語
内科学講座 血液・糖尿病・内分泌内科学分野
英語
Division of Hematology, Diabetes, and Endocrinology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
8891692
住所/Address
日本語
宮崎市清武町木原5200
英語
5200 Kihara Kiyotake, Miyazaki 889-1692 Japan.
電話/TEL
0985859121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
taisuke_uchida@med.miyazaki-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
宮崎大学
英語
University of Miyazaki
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
宮崎大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Self funding
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
自己調達
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
宮崎大学医の倫理委員会
英語
University of Miyazaki Hospital, Clinical Research Support Center
住所/Address
日本語
宮崎市清武町木原5200
英語
5200 Kihara Kiyotake, Miyazaki 889-1692 Japan.
電話/Tel
0985859403
Email/Email
rinken@med.miyazaki-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
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日本語
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