UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055790
受付番号 R000063758
科学的試験名 半側空間無視患者に対する没入型Virtual Realityの可動スリットトレーニングが与える効果 －ランダム化比較試験－
一般公開日（本登録希望日） 2024/10/10
最終更新日 2024/10/09 02:18:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
半側空間無視患者に対する没入型Virtual Realityの可動スリットトレーニングが与える効果 －ランダム化比較試験－

英語
Effects of immersive virtual reality mobility slit training on patients with unilateral spatial neglect -A Randomized Controlled Trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
半側空間無視患者に対する没入型Virtual Realityの可動スリットトレーニングが与える効果 －ランダム化比較試験－

英語
Effects of immersive virtual reality mobility slit training on patients with unilateral spatial neglect -A Randomized Controlled Trial-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
半側空間無視患者に対する没入型Virtual Realityの可動スリットトレーニングが与える効果 －ランダム化比較試験－

英語
Effects of immersive virtual reality mobility slit training on patients with unilateral spatial neglect -A Randomized Controlled Trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
半側空間無視患者に対する没入型Virtual Realityの可動スリットトレーニングが与える効果 －ランダム化比較試験－

英語
Effects of immersive virtual reality mobility slit training on patients with unilateral spatial neglect -A Randomized Controlled Trial-

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
半側空間無視を呈する脳卒中患者

英語
Unilateral spatial neglect in stroke patients.

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
半側空間無視患者に対する没入型Virtual Realityの可動スリットトレーニングが与える効果検証

英語
Effectiveness of immersive virtual reality mobility slit training on patients with unilateral spatial neglect

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
線分抹消試験，線分二等分試験，星印抹消課題，文字抹消課題
評価時期：介入直前，介入直後

英語
Line cancellation, Line bisection, star cancellation and letter cancellation task.
Time of assessment:immediately before the in tervention and immediately after the intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
没入型HMDを装着し，複数のオブジェクトが設置された3DのVR空間を呈示する．遠い空間にあるオブジェクトが何かを声にだして回答する課題と実空間の手と同期したVR空間内の手で机上にあるオブジェクトに触る課題を順に実施する介入を行う．このときVR空間内で非無視空間は徐々にブラックアウトし，無視側空間が新奇に出現していく．介入時間は30分間である．

英語
Patients were attached a Head-mounted display (HMD) and presented three-dimensional Virtual reality space where multiple objects were installed. First, they answer aloud the objects'name of far space in three-dimensional Virtual reality space with HMD. Second, they touch the objects of near space with one hand hat is synchronized their hand of real in three-dimensional Virtual reality space with HMD. At this time, they are promoted attentional disengagement from the ipsilesional stimuli by blocking visual stimuli to direct attention and attentional movement from the ipsilesional to the contralesional side by expanding the visible area to contralesional side. They took about 30 minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
正面に設置したスクリーン上に7つのカラー画像を配置し，セラピストが非無視側から無視側へ注意を誘導する視覚走査訓練を行う．介入時間は6分間である．

英語
Patients were seated at a desk. They conducted visual scanning training on the screen. The screen is installed in front of the patient. The task of the patients is to answer the objects' name that is pointed by therapist. The objects were installed on the screen. They took about 6 minutes.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
没入型HMDを装着し，複数のオブジェクトが設置された3DのVR空間を呈示する．遠い空間にあるオブジェクトが何かを声にだして回答する課題を実施する介入を行う.このとき視覚刺激により注意を物体の無視側へ誘導する．介入時間は13分間である．

英語
Patients were attached a Head-mounted display (HMD) and presented three-dimensional Virtual reality space where multiple objects were installed. They answer aloud the objects' name of far space in three-dimensional Virtual reality space with HMD. At this time patients attention is inducted to neglect side of a object. They took about 13 minutes.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)画像所見上、右大脳半球に病巣が認められるもの
(2) 線分二等分試験で無視症状が認められるもの
(3)Catherine Bergego Scale(以下，CBS)観察法にて減点項目があるもの
(4)発症後1ヶ月以上のもの

英語
(1)Imaging findings show foci in the right cerebral hemisphere.
(2)Patients who have neglected symptoms in the linear bisection test.
(3)Patients who have a reduced score on the Catherine Bergego Scale (hereinafter referred to as CBS) observation method.
(4)Patients who have had the disease for more than 1 month since the onset.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)同名半盲のもの
(2)著明な視力低下により評価が困難なもの
(3)VR酔いによる気分不快の訴えがあるもの
(4)研究に同意が得られなかったもの
(5)眼球運動麻痺等により追視が困難なもの

英語
(1)Patients with homonymous hemianopia
(2)Those with difficulty in evaluation due to significant vision loss.
(3)Patients with complaints of mood discomfort due to VR sickness
(4)Those who could not give consent for the study.
(5)Patients who have difficulty in following the subject due to oculomotor paralysis

目標参加者数/Target sample size

54


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 浩康
ミドルネーム
姓 岩田

英語
名 Hiroyasu
ミドルネーム
姓 Iwata

所属組織/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

所属部署/Division name

日本語
理工学術院

英語
Faculty science and engineering

郵便番号/Zip code

162-0042

住所/Address

日本語
東京都新宿区早稲田町27GCS40-603

英語
27 Waseda-cyomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan Green Computing Systems Reserch Organization 603 Prof. Iwata Lab.

電話/TEL

03-3203-4427

Email/Email

jubi@waseda.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 浩康
ミドルネーム
姓 岩田

英語
名 Hiroyasu
ミドルネーム
姓 Iwata

組織名/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

部署名/Division name

日本語
理工学術院

英語
Faculty science and engineering

郵便番号/Zip code

162-0042

住所/Address

日本語
東京都新宿区早稲田町27GCS40-603

英語
27 Waseda-cyomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan Green Computing Systems Reserch Organization 603

電話/TEL

03-3203-4427

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jubi@waseda.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Wasada University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
早稲田大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Waseda University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
早稲田大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
早稲田大学倫理審査委員会

英語
Wasada University ethics review committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸塚町1-104 9号館 2階

英語
The 9th Building, 2nd Floor, 1-104 Totsuka-machi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5272-1639

Email/Email

rinri@list.waseda.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

苑田会リハビリテーション病院（東京都）、花はたリハビリテーション病院（東京都）、医療法人社団健育会ねりま健育会病院（東京都）、福岡リハビリテーション病院（福岡県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 10 月 10 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 10 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 10 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 09 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063758

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063758