UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
口腔機能改善トレーニングの実施状況をPHRを通じて共有することによる行動変容効果の検証：ランダム化比較試験

英語
The behavioral impact of sharing information on the implementation of oral function training through personal health records: a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔機能改善トレーニングの実施状況をPHRを通じて共有することによる行動変容効果の検証：ランダム化比較試験

英語
The behavioral impact of sharing information on the implementation of oral function training through personal health records: a randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔機能改善トレーニングの実施状況をPHRを通じて共有することによる行動変容効果の検証：ランダム化比較試験

英語
The behavioral impact of sharing information on the implementation of oral function training through personal health records: a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔機能改善トレーニングの実施状況をPHRを通じて共有することによる行動変容効果の検証：ランダム化比較試験

英語
The behavioral impact of sharing information on the implementation of oral function training through personal health records: a randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
口腔機能低下症

英語
Oral hypofunction

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery	歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者の口腔機能を維持・改善するための口腔運動の実施状況を、スマートフォンアプリを用いて親しい人と共有しフィードバックを受けることにより、より大きな行動変容効果が得られるかどうかを明らかにすること

英語
To clarify whether greater behavioural change can be achieved by sharing the results of oral exercises to maintain and improve the oral function of the elderly with a close person using a smartphone app and receiving feedback

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研究開始より29日から35日後までの7日間における、パタカラ運動の実施回数

英語
The number of times the "Patakara exercise" was performed in the seven days from 29 to 35 days after the start of the study

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下の項目の研究参加時から終了時までの変化
・DASC-21
・「フレイル関連12項目」
・噛む力
・口腔乾燥状況
・パタカラそれぞれ5秒間で発声できる回数
・口の状態にかかるアンケート結果

英語
Changes in the following items from the start to the end of the study
-DASC-21
-"12 items related to frailty"
-Chewing strength
-Oral dryness
-Number of times the "Patakara exercise" can be done in 5 seconds
-Results of the questionnaire on oral condition

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群の研究対象者にはスマートフォンアプリを用いて口腔運動を実施・記録してもらうと共に、口腔運動実施状況をアプリを通じてパートナーに共有する。また、パートナーからは実施状況に基づいたフィードバックをアプリを通じて週2回実施してもらう。介入期間は研究開始より4週間とし、アウトカム測定期間(研究開始後29～35日目)にはパートナーからのフィードバックは行わない。

英語
The participants in the intervention group will be asked to carry out and record oral exercises using a smartphone app, and to share the status of their oral exercise implementation with their partner via the app. The partner will also be asked to provide feedback based on the implementation status twice a week via the app. The intervention period will be four weeks from the start of the study, and no feedback will be provided by the partner during the outcome measurement period (days 29 to 35 after the start of the study).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群の研究対象者にはスマートフォンアプリを用いて口腔運動を実施・記録してもらうが、パートナーとの口腔運動実施状況の共有やパートナーからのフィードバックは行わない。

英語
The participants in the control group will be asked to carry out and record oral exercises using a smartphone app, but they will not share the status of their oral exercise implementation with their partner or receive feedback from their partner.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下全ての項目を満たす者
・65歳以上
・iOS 11.0またはAndroid 5.1以上のOSが動作するスマートフォンを使用している
・上記と同様のスマートフォンを使用している家族や友人(パートナー)からの協力が得られる
・日本語を母国語とする

英語
The following conditions must all be met
-65 years of age or older
-using a smartphone with an operating system of iOS 11.0 / Android 5.1 or higher
-be able to get the cooperation of a family member or friend (partner) who is using a smartphone that meets the above conditions
-a native speaker of Japanese

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・認知症を有する者
・歯科医師から既に口腔機能低下症と診断を受けている者

英語
-with dementia
-have already been diagnosed with oral hypofunction by a dentist

目標参加者数/Target sample size

54

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	拓
ミドルネーム
姓	石見

英語

名	Taku
ミドルネーム
姓	Iwami

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科 社会健康医学系専攻

英語
School of Public Health, Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
予防医療学分野

英語
Department of Preventive Services

郵便番号/Zip code

606-8315

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

0757534400

Email/Email

iwami.taku.8w@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	寛子
ミドルネーム
姓	池内

英語

名	Hiroko
ミドルネーム
姓	Ikeuchi

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科 社会健康医学系専攻

英語
School of Public Health, Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
予防医療学分野

英語
Department of Preventive Services

郵便番号/Zip code

606-8315

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

0757534400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

oral_trial@yobou.med.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Healthtech Laboratory, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヘルステック研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

C1691

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

12

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

05

日

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