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一般向け試験名/Public title

日本語
悪性リンパ腫に対するCHOPまたはPola-R-CHP療法に伴う悪心・嘔吐の前向き観察研究

英語
Prospective observational study for nausea and vomiting associated with CHOP or Pola-R-CHP therapy for malignant lymphoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CHOPまたはPola-R-CHP療法に伴う悪心・嘔吐の前向き観察研究

英語
Prospective observational study for nausea and vomiting associated with CHOP or Pola-R-CHP therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性リンパ腫に対するCHOPまたはPola-R-CHP療法に伴う悪心・嘔吐の前向き観察研究

英語
Prospective observational study for nausea and vomiting associated with CHOP or Pola-R-CHP therapy for malignant lymphoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CHOPまたはPola-R-CHP療法に伴う悪心・嘔吐の前向き観察研究

英語
Prospective observational study for nausea and vomiting associated with CHOP or Pola-R-CHP therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性リンパ腫

英語
malignant lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
CHOPおよびPola-R-CHP療法における悪心・嘔吐に対する5-HT3受容体拮抗薬と副腎皮質ステロイドの2剤併用制吐療法とNK1受容体拮抗薬を加えた3剤併用制吐療法の制吐効果を評価することを目的とする

英語
To evaluate the antiemetic effect of 5-HT3 receptor antagonist and corticosteroid combined with or without NK1 receptor antagonist for preventing nausea and vomiting induced by CHOP or Pola-R-CHP regimen

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全期間（抗悪性腫瘍薬投与開始後0～120時間）におけるCR（Complete Response：嘔吐なし、救済治療なし）率

英語
Complete response (CR) rate, defined as no emetic episodes and no use of rescue medication for overall phase (0-120hr) following the initiation of chemotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 急性期（抗悪性腫瘍薬投与開始後0～24時間）、遅発期（抗悪性腫瘍薬投与開始後24～120時間）、全遅発期（抗悪性腫瘍薬投与開始後24～168時間）、超遅発期（抗悪性腫瘍薬投与開始後120～168時間）、全観察期間（抗悪性腫瘍薬投与開始後0～168時間）におけるCR率
2. 全期間、急性期、遅発期、全遅発期、超遅発期、および全観察期間におけるTC（Total Control：嘔吐なし、追加制吐薬なし、悪心なし）率
3. CR率、TC率に関与する因子
4. 食事の摂取状況
5. 救済治療の頻度
6. 治療成功期間（初回嘔吐性事象発現または初回制吐処置までの時間）（Time to Treatment Failure：TTF）
7. 有害事象の発現率
8. 制吐薬に関する満足度

英語
1. CR rate during acute phase (0-24hr), delayed phase (24-120hr), overall delayed phase (24-168hr), beyond delayed phase (120-168hr) and overall period (0-168hr).
2. Total control (TC) rate (defined as no emetic episodes, no rescue medication, and no nausea) rate for the overall phase, delayed phase, overall delayed phase, beyond delayed phase and overall period (0-168hr)
3. Factors associated with CR and TC rates
4. Amount of food intake
5. Frequency of rescue medication
6. Time to treatment failure
7. Adverse event (PRO-CTCAE)
8. Satisfaction with antiemetic therapy

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 満20歳以上80歳以下で、一次治療としてCHOP(シクロホスファミド:750 mg/m2, ドキソルビシン:50 mg/m2, ビンクリスチン:1.4 mg/m2 (最大2 mg), プレドニゾロン:100 mg/day)またはPola-R-CHP(シクロホスファミド:750 mg/m2, ドキソルビシン:50 mg/m2, ポラツズマブ ベドチン:1.8 mg/kg, リツキシマブ:375 mg/m2, プレドニゾロン:100 mg/day)療法を施行する悪性リンパ腫（非Hodgkinリンパ腫）の患者
2. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが0～2である患者
3. 症候性の脳転移がない患者
4. 穿刺治療を必要とする腹水や胸水がない患者
5. 胃幽門狭窄や腸閉塞などの消化管閉塞がない患者
6. 重篤な臓器障害がなく、抗悪性腫瘍薬投与開始前1週間以内の血液検査で、以下の基準を満たす患者
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ<100 IU/L
アラニンアミノトランスフェラーゼ<100 IU/L
総ビリルビン<2.0 mg/dL
血清クレアチニン<1.5 mg/dL
7. 症状日記を正確に記載できる患者
8. 本人から文書による同意を取得した患者

英語
1. Patients (at least 20 and up to 75 years of age) with malignant lymphoma (non-Hodgkin lymphoma) receiving CHOP (cyclophosphamide: 750 mg/m2, doxorubicin: 50 mg/m2, vincristine: 1.4 mg/m2 (maximum 2 mg), prednisolone: 100 mg/day) or Pola-R-CHP (cyclophosphamide: 750 mg/m2, doxorubicin: 50 mg/m2, polatuzumab vedotin: 1.8 mg/kg, rituximab: 375 mg/m2) as first-line therapy
2. Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-2
3. No symptomatic brain metastases
4. No ascites or pleural effusion requiring puncture therapy
5. No gastrointestinal obstruction such as gastropyloric stenosis or intestinal obstruction
6. No severe organ damage and meet the following criteria based on blood tests within 2 weeks prior to registration:
Alanine aminotransferase <100 IU/L
Aspartate aminotransferase <100 IU/L
Total bilirubin <2.0 mg/dL
Serum creatinine <1.5 mg/dL
7. Patients who can accurately document symptom diary
8. Patients who provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 抗悪性腫瘍薬投与開始前24時間以内に悪心・嘔吐を認めた患者
2. 規定された投与量から減量して抗悪性腫瘍薬を投与された患者
3. 抗悪性腫瘍薬投与開始前よりステロイドによる全身治療を受けている患者（原疾患の病勢コントロール目的としての使用は除く）
4. 5-HT3受容体拮抗薬、NK1受容体拮抗薬以外に制吐作用を有する薬剤を定期的に使用している患者
5. 抗悪性腫瘍薬投与開始前１週間以内に腹部/骨盤放射線療法を受けた患者
6. 抗悪性腫瘍薬投与開始前48時間以内に強オピオイド鎮痛薬を開始した患者（既に使用されている薬剤の用量変更は可）
7. その他、研究責任者または研究分担者が対象として不適当と判断した患者

英語
1. Patients with nausea and vomiting within 24-hours prior to initiation of chemotherapy
2. Patients receiving reduced doses of antineoplastic drugs
3. Patients receiving systemic steroids (except for use for disease control of the primary disease)
4. Patients regularly using antiemetic drugs other than 5-HT3 receptor antagonists and NK1 receptor antagonists
5. Patients receiving radiation therapy for the abdomen or pelvis within 1 week prior to initiation of chemotherapy
6. Started strong opioid analgesics within 48-hours before enrolment (dose modifications for drugs that have already been in use are permitted)
7. Patients deemed ineligible for the study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

220

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	孝法
ミドルネーム
姓	三好

英語

名	Takanori
ミドルネーム
姓	Miyoshi

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構九州医療センター

英語
National Hospital Organization Kyushu Medical Center

所属部署/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

810-8563

住所/Address

日本語
福岡県福岡市中央区地行浜1-8-1

英語
1-8-1, Jigyohama, Chuo-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-852-0700

Email/Email

miyoshi.takanori.jv@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	孝法
ミドルネーム
姓	三好

英語

名	Takanori
ミドルネーム
姓	Miyoshi

組織名/Organization

日本語
国立病院機構九州医療センター

英語
National Hospital Organization Kyushu Medical Center

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

810-8563

住所/Address

日本語
福岡県福岡市中央区地行浜1-8-1

英語
1-8-1, Jigyohama, Chuo-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-852-0700

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miyoshi.takanori.jv@mail.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu National Hospital Organization Pharmacists Association

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州地区国立病院薬剤師会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyushu National Hospital Organization Pharmacists Association

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
九州地区国立病院薬剤師会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構九州医療センター倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of National Hospital Organization Kyushu Medical Center

住所/Address

日本語
福岡県福岡市中央区地行浜1-8-1

英語
1-8-1, Jigyohama, Chuo-ku, Fukuoka

電話/Tel

092-852-0700

Email/Email

602-rinri@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

08

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

09

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
デザイン
多施設共同前向き観察研究

調査対象
一次治療としてCHOPまたはPola-R-CHP療法を施行された悪性リンパ腫の患者

調査項目
1. 患者背景
2. 制吐療法
3. 悪心、嘔吐、食事摂取量、救済治療
4. 有害事象
5. 制吐薬に関する満足度

英語
Design
A prospective, observational, multicenter study

Patients
Patients with malignant lymphoma receiving CHOP or Pola-R-CHP as first-line therapy

Survey
1. Patient's background
2. Antiemetic therapy
3. Nausea, vomiting, Amount of food intake, rescue medications (from patient diary)
4. Adverse event (PRO-CTCAE)
5. Satisfaction with antiemetic therapy

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

09

日

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日本語
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