UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
フルベストラント注射により生じる注射部位反応の評価と、安全・確実な投与方法の検討

英語
Evaluation of injection site reactions caused by Fulvestrant injection and investigation of safe and reliable administration methods

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フルベストラント注射部位評価

英語
Evaluation of Fulvestrant injection site

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フルベストラント注射により生じる注射部位反応の評価と、安全・確実な投与方法の検討

英語
Evaluation of injection site reactions caused by Fulvestrant injection and investigation of safe and reliable administration methods

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フルベストラント注射部位評価

英語
Evaluation of Fulvestrant injection site

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
注射部位の評価
注射手技の検討

英語
Evaluation of injection site
Review of injection technique

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
注射部位の超音波所見

英語
Ultrasound findings at the injection site

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
注射部位への超音波検

英語
Ultrasound examination of the injection site

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
フルベストラントを受ける乳がん患者

英語
Breast cancer patients receiving fulvestrant

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	奈々
ミドルネーム
姓	神藏

英語

名	Nana
ミドルネーム
姓	Kamikura

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学附属研究所 ブレスト＆イメージング先端医療センター附属クリニック

英語
Breast and Imaging Center, St. Marianna University School of Medicine, Kawasaki-Shi, Japan

所属部署/Division name

日本語
看護

英語
Nursing care

郵便番号/Zip code

215-0004

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市麻生区万福寺6-7-2

英語
6-7-2 Manpukuji Asao-Ku Kawasaki City Kanagawa

電話/TEL

044-969-7720

Email/Email

n.kamikura@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	奈々
ミドルネーム
姓	神藏

英語

名	Nana
ミドルネーム
姓	Kamikura

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学附属研究所 ブレスト＆イメージング先端医療センター附属クリニック

英語
Breast and Imaging Center, St. Marianna University School of Medicine, Kawasaki-Shi, Japan

部署名/Division name

日本語
看護

英語
Nursing care

郵便番号/Zip code

215-0004

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市麻生区万福寺6-7-2

英語
6-7-2 Manpukuji Asao-Ku Kawasaki City Kanagawa

電話/TEL

044-969-7720

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n.kamikura@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
学校法人 聖マリアンナ医科大学 生命倫理委員会

英語
Bioethics Committee, St. Marianna University School of Medicine

住所/Address

日本語
〒216-8511 神奈川県川崎市宮前区菅生2丁目16番地１

英語
2-16-1 Sugao Miyamae-Ku Kawasaki City Kanagawa zip216-851

電話/Tel

0449778111

Email/Email

N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063753

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