UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055782 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063752 |
| 科学的試験名 | 脳卒中片麻痺者のLate Braking Forceを低減する方法の検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/10/08 |
| 最終更新日 | 2024/10/08 16:22:00 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
脳卒中片麻痺者のLate Braking Forceを低減する方法の検証
英語
Verification of methods for reducing the Late Braking Force of stroke patients
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
脳卒中片麻痺者のLate Braking Forceを低減する方法の検証
英語
Verification of methods for reducing the Late Braking Force of stroke patients
科学的試験名/Scientific Title
日本語
脳卒中片麻痺者のLate Braking Forceを低減する方法の検証
英語
Verification of methods for reducing the Late Braking Force of stroke patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
脳卒中片麻痺者のLate Braking Forceを低減する方法の検証
英語
Verification of methods for reducing the Late Braking Force of stroke patients
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
脳卒中片麻痺者
英語
hemiplegic stroke patients
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
慢性期脳卒中患者を対象に，Late Braking Forceの低減する歩行援助デバイスの効果検証を行う．
英語
We will verify the effectiveness of a walking aid device that reduces late braking force in patients with chronic stroke.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
歩行援助デバイスの装着有無で麻痺側後期に出現するLate Braking Forceを計測する．
英語
We will measure the Late Braking Force that appears in the later stages of paralysis with and without the use of a walking aid device.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
歩行速度
歩幅(麻痺側・非麻痺側)
麻痺側下肢のPropulsion Force
Tailing limb angle
麻痺側下肢・非麻痺側下肢の各セグメント間協調性
Fugl Myer Assessemnt
Trunk Control Test
英語
Walking speed
Stride length (paretic and non-paretic sides)
Propulsion force of the paretic lower limb
Tailing limb angle
Coordination between segments of the paretic and non-paretic lower limbs
Fugl Myer Assessment
Trunk Control Test
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
歩行援助デバイス(電子制御膝装具と体幹・股関節サポートベストの同時併用)の装着有無による比較
英語
Comparison of walking ability with and without the use of a walking aid device (simultaneous use of an electronically controlled knee brace and a torso and hip joint support vest)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 30 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・脳卒中により片麻痺症状を呈する者
・歩行が歩行補助具(杖・短下肢装具)を使用して見守り以上で行える者
・研究内容を理解して同意が得られる者
英語
The patient has hemiplegia due to a stroke
The patient can walk with the aid of a walking aid (crutch, ankle-foot orthosis) or with supervision
The patient understands the research content and gives consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・歩行に影響を及ぼす高次脳機能障害，失調症状，整形外科的疾患，関節拘縮を有する者
英語
Persons with higher brain dysfunction, ataxia, orthopedic disorders, or joint contractures that affect walking
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 瑞穂 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大田 |
英語
| 名 | Mizuho |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ohata |
所属組織/Organization
日本語
令和健康科学大学
英語
Reiwa Health Sciences University
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション学部 理学療法学科
英語
School of Physical Therapy Faculty of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
811-0213
住所/Address
日本語
福岡県福岡市東区和白丘2-1-12
英語
2-1-12, wajirogaoka, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL
092-607-6701
Email/Email
m.ota@kyoju.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 瑞穂 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大田 |
英語
| 名 | Mizuho |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ohta |
組織名/Organization
日本語
令和健康科学大学
英語
Reiwa Health Sciences University
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション学部 理学療法学科
英語
School of Physical Therapy Faculty of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
811-0213
住所/Address
日本語
福岡県福岡市東区和白丘2-1-12
英語
2-1-12, wajirogaoka, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL
092-607-6701
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
m.ota@kyoju.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Reiwa Health Sciences University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
令和健康科学大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
科学技術振興機構
英語
Japan society for the promotion of science
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本学術振興会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
令和健康科学大学
英語
Reiwa Health Sciences University
住所/Address
日本語
福岡県福岡市東区和白丘2-1-12
英語
2-1-12, wajirogaoka, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
電話/Tel
092-607-6701
Email/Email
m.ota@kyoju.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063752
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063752
