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一般向け試験名/Public title

日本語
非対称性高流量経鼻酸素投与デバイスの効果と快適性について

英語
A study on the effects and comfort of a non-symmetrical high-flow nasal oxygen cannula

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非対称性高流量経鼻酸素投与デバイスの効果と快適性について

英語
A study on the effects and comfort of a non-symmetrical high-flow nasal oxygen cannula

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非対称性高流量経鼻酸素投与デバイスの効果と快適性について

英語
A study on the effects and comfort of a non-symmetrical high-flow nasal oxygen cannula

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非対称性高流量経鼻酸素投与デバイスの効果と快適性について

英語
A study on the effects and comfort of a non-symmetrical high-flow nasal oxygen cannula

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
呼吸不全、心不全

英語
respiratory failure, heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
左右非対称の高流量経鼻カニュラ（High-flow nasal cannula:HFNC）デバイスが従来型の左右対称HFNCデバイスと比較し、二酸化炭素のクリアランスの改善や、快適性の向上を得られるかを調査する。

英語
This study will investigate whether a asymmetrical high-flow nasal cannula device provides improved carbon dioxide clearance and comfort compared to a conventional HFNC device.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
デバイス間での換気量の差を評価項目とする。
患者はElectrical impedance tomography（EIT）の電極を装着し、自発呼吸下での換気量を測定された電気抵抗から推定できるようにする。
各デバイスを装着し、各デバイスから提供される流量を設定する。15分自然に呼吸したあと、EITで記録された電気抵抗を用いて換気量を推定する。
推定された換気量を各デバイスおよび流量間で比較を行う。

英語
The difference in ventilation volume between devices will be used as the evaluation item.
The patient wears electrodes for electrical impedance tomography (EIT) so that the ventilation volume under spontaneous breathing can be estimated from the measured electrical resistance.
The patient wears each device and sets the flow rate provided by each device. After breathing naturally for 15 minutes, the ventilation volume is estimated using the electrical resistance recorded by EIT.
The estimated ventilation volume is compared between each device

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
非対称性のHFNCと従来型のHFNCの比較を行うため、患者は両者を順(非対称→従来型）に装着し、それぞれ提供する流量を変化させ、その効果を検証する。非対称デバイスと従来型デバイスの装着の順番をランダム化する。

英語
To compare the asymmetrical HFNC with the conventional HFNC, the devices will be fitted to the patient in turn(asymmetric -> conventional), and the effect of each will be verified by changing the flow rate provided. The order of fitting the asymmetrical device and the conventional device will be randomised.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非対称性のHFNCと従来型のHFNCの比較を行うため、患者は両者を順(従来型→非対称）に装着し、それぞれ提供する流量を変化させ、その効果を検証する。非対称デバイスと従来型デバイスの装着の順番をランダム化する。

英語
To compare the asymmetrical HFNC with the conventional HFNC, the devices will be fitted to the patient in turn(conventional -> asymmetric), and the effect of each will be verified by changing the flow rate provided. The order of fitting the asymmetrical device and the conventional device will be randomised.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・ICU内でHFNCによる治療を必要としている18歳以上の患者
・法的に同意能力を有する患者

英語
Patients aged 18 and over who require treatment with HFNC at ICU.
Patients who are legally competent to give consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）著しい呼吸様式の不安定や呼吸性アシドーシスがあり、デバイスのつけ外しが危険と判断される患者
２）妊娠している患者
３）神経筋疾患のある患者
４）こちらの指示する呼吸様式に従うことが困難な患者
５）著しく皮膚の弱い患者
６)経鼻胃管の入っている患者
７）その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
1) Patients with significant respiratory instability or respiratory acidosis, for whom the insertion and removal of the device is deemed to be dangerous
2) Pregnant patients
3) Patients with neuromuscular disorders
4) Patients who have difficulty following the breathing instructions given to them
5) Patients with extremely sensitive skin
6) Patients with nasogastric tubes in place
7) Patients deemed to be unsuitable for the procedure by the doctor

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	賢
ミドルネーム
姓	戸部

英語

名	Masaru
ミドルネーム
姓	Tobe

所属組織/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院　

英語
Gunma university hospital

所属部署/Division name

日本語
集中治療部

英語
Intensive care unit

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15 Showa-machi, Mebashi-shi, Gunma prefecture

電話/TEL

027-220-8698

Email/Email

tbc0211@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健輔
ミドルネーム
姓	杉本

英語

名	Kensuke
ミドルネーム
姓	Sugimoto

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma university hospital

部署名/Division name

日本語
集中治療部

英語
Intensive care unit

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15 Showa-machi, Mebashi-shi, Gunma prefecture

電話/TEL

027-220-8698

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.sugimoto1003@gmail.com

機関名/Institute

日本語
群馬大学

英語
Gunma university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会

英語
Gunma University Hospital Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15 Showa-machi, Mebashi-shi, Gunma prefecture

電話/Tel

027-220-8740

Email/Email

irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

06

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

08

日

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