UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055771
受付番号 R000063743
科学的試験名 令和6年能登半島地震における静脈血栓塞栓症（エコノミークラス症候群）の発生状況ならびに予防啓発活動検討
一般公開日（本登録希望日） 2024/10/08
最終更新日 2024/10/07 23:58:35

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
能登半島地震でのエコノミークス症候群の患者発生数と予防活動の検証

英語
Verification of the number of patients witheconomy class syndrome and prevention activities following the Noto Peninsula earthquake

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
能登半島地震でのエコノミークス症候群の患者発生数と予防活動の検証

英語
Verification of the number of patients witheconomy class syndrome and prevention activities following the Noto Peninsula earthquake

科学的試験名/Scientific Title

日本語
令和6年能登半島地震における静脈血栓塞栓症（エコノミークラス症候群）の発生状況ならびに予防啓発活動検討

英語
Review of the incidence of venous thromboembolism and prevention awareness activities following the 2024 Noto Peninsula earthquake

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
令和6年能登半島地震における静脈血栓塞栓症（エコノミークラス症候群）の発生状況ならびに予防啓発活動検討

英語
Review of the incidence of venous thromboembolism and prevention awareness activities following the 2024 Noto Peninsula earthquake

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
静脈血栓塞栓症

英語
venous thromboembolism

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦の過去の災害発生後に、避難所生活や車中泊の被災者における静脈血栓塞栓症　(venous　thromboembolism:VTE)の発症率が上昇し、VTEの予防啓発活動と早期発見・早期治療が重要であることが報告されている。
2024年1月1日に発生した令和6年能登半島地震の発生直後、日本静脈学会は、全国に分散備蓄した弾性ストッキングを被災地に集約・再分配し、医療救護班によるVTE予防啓発活動を実施するとともに、マスコミと協働してVTEの疾患に関する情報の発出と予防の重要性に関する周知活動を行った。また、一部の地域では同活動のスキームとマニュアルを作成し、系統立った予防啓発活動を保健医療関係者が実施するとともに、一部でDVTエコー検診を展開した。エコー検診で得られた知見を解析することでリスク因子なども解析できる。
本研究では、能登半島地震でのVTE予防啓発活動と早期発見、早期治療の効果を検証する。このことにより、今後想定される南海トラフ地震をはじめとする、大災害発災後のVTEによる災害関連死を減少させる活動の根拠となる知見が得られることが期待される。

英語
"Following previous disasters in Japan, an increased incidence of venous thromboembolism (VTE) has been reported among evacuees residing in shelters or sleeping in their vehicles. This highlights the importance of raising awareness about VTE prevention, as well as ensuring early detection and timely treatment.
In response to the Noto Peninsula Earthquake, which occurred on 1 January 2024, the Japanese Society of Phlebology promptly redistributed elastic stockings that had been stockpiled across the country to the affected areas. They collaborated with medical rescue teams to implement VTE prevention awareness initiatives, while also leveraging media platforms to disseminate information about VTE and emphasize the importance of preventive measures. In certain regions, systematic frameworks and manuals were developed to guide these activities, enabling healthcare professionals to carry out coordinated prevention and awareness campaigns. In addition, DVT echo screening was conducted in some areas, providing data for analyzing risk factors associated with VTE.
This study aims to evaluate the effectiveness of VTE prevention and awareness activities, as well as the early detection and treatment efforts, following the Noto Peninsula Earthquake. The findings from this study are expected to contribute to the development of strategies to reduce disaster-related deaths from VTE, particularly in the context of future major disasters, such as the anticipated Nankai Trough earthquake."

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
深部静脈血栓症と肺塞栓症の発症の有無

英語
Presence or absence of DVT and pulmonary embolism

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
災害後の被災者の避難パターン（避難所や車中避難）、弾性ストッキングの着用の有無、深部静脈血栓症リスク因子等

英語
Evacuation patterns of disaster victims after a disaster (evacuation centres, evacuation in cars), whether or not they wore elastic stockings, DVT risk factors, etc.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
被災県（石川・富山）の静脈血栓塞栓症の診療を担う病院において受診した静脈血栓塞栓症患者

英語
VTE patients who were examined at hospitals in the disaster-affected prefectures (Ishikawa and Toyama)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
データ収集に協力が得れない施設

英語
Facilities that have not been able to cooperate with data collection

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 英一
ミドルネーム
姓 手島

英語
名 Eiichi
ミドルネーム
姓 Teshima

所属組織/Organization

日本語
福岡和白病院

英語
Fukuokawajiro Hospital

所属部署/Division name

日本語
血管外科・血管内治療部

英語
Vascular and Endovascular Surgery

郵便番号/Zip code

811-0213

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区和白丘２-２-７５

英語
2-2-75 Wajirogaoka Higasiku, Fukuoka, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-608-0001

Email/Email

teshima825@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 浩
ミドルネーム
姓 細川

英語
名 Hiroshi
ミドルネーム
姓 Hosokawa

組織名/Organization

日本語
医療法人田中会　武蔵ヶ丘病院

英語
Musashigaoka Hospital (Tanakakai Medical Corp.)

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

861-8003

住所/Address

日本語
熊本県熊本市北区楠7-15-1

英語
7-15-1 Kusunoki, Kita-ku, Kumamoto City, Kumamoto Prefecture, Japan

電話/TEL

0963391161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hiroshi0614@hotmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
others

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Fukuokawajiro Hospital

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福岡和白病院

英語
Fukuokawajiro Hospital

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区和白丘２-２-７５

英語
2-2-75 Wajirogaoka Higasiku, Fukuoka, Fukuoka, Japan

電話/Tel

092-608-0001

Email/Email

fwh-yakuri@deluxe.ocn.ne.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 10 月 08 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 02 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 02 月 14 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 09 月 19 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
災害時のVTE予防啓発活動についてはこれまでもある一定の効果はあると災害医療従事者は認識している。特に発災後早期に医療従事者とマスコミが協働した予防啓発活動は有用であるとの認識もある。そこで近年の災害においては、医療従事者やマスコミを中心に、比較的早期に同活動を実践している。しかしながら、VTEの発生状況、その介入効果についての大規模調査が少なく、VTE対策に関する科学的根拠が乏しい状況である。本研究において、被災地における発災前と後のVTEの実数把握と予防、および治療介入の実態調査をすることは、今後の災害時の循環器病対策における新しい知見を得ることとなり科学的に有益であると考える。本研究は後ろ向き観察試験であり，症例数に関しては被災地の診療実績から研究期間中の実施可能例数として設定した。

英語
Disaster medical workers acknowledge that VTE prevention and awareness-raising activities have demonstrated a certain degree of effectiveness in the past. Notably, there is a consensus that early-stage prevention and awareness campaigns, conducted in collaboration between healthcare professionals and the media, are particularly beneficial. As a result, in recent disasters, such initiatives have been implemented relatively early, primarily led by medical professionals in partnership with media outlets. However, there remains a scarcity of large-scale studies examining the incidence of VTE in disaster settings.In this study, we aim to gain scientifically valuable insights into cardiovascular disease management during future disasters by conducting a survey on the actual number of VTE cases in the disaster-affected area before and after the event, as well as examining the effectiveness of prevention and treatment interventions. This retrospective observational study is designed based on the number of cases that can be realistically investigated within the study period, informed by the actual number of cases treated in the disaster region


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 10 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 07 日



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