UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000055785
受付番号	R000063742
科学的試験名	オリーブ葉エキス末を含む食品摂取による肌への影響に関する評価試験
一般公開日（本登録希望日）	2024/10/08
最終更新日	2024/10/21 13:42:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
オリーブ葉エキス末を含む食品摂取による肌への影響に関する評価試験

英語
Evaluation of the effects of foods containing olive leaf extract powder for skin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オリーブ葉エキス末を含む食品摂取による肌への影響に関する評価試験

英語
Evaluation of the effects of foods containing olive leaf extract powder for skin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オリーブ葉エキス末を含む食品摂取による肌への影響に関する評価試験

英語
Evaluation of the effects of foods containing olive leaf extract powder for skin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オリーブ葉エキス末を含む食品摂取による肌への影響に関する評価試験

英語
Evaluation of the effects of foods containing olive leaf extract powder for skin

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
オリーブ葉エキス末を12週間摂取したときの肌のキメやシワ、明るさ、肌年齢、血管年齢等のデータから、肌への効果を検証する。

英語
To verify the effects on skin based on skin texture, wrinkles, brightness, the age of skin, and blood vessel age after consumption for 12 weeks of olive leaf extract powder.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
VISIAスコア

英語
VISIA score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 経皮水分蒸散量
(2) 水分量
(3) 血管年齢

英語
(1) Transedermal water loss (TEWL)
(2) Water content
(3) Blood vessel age

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が40歳以上69歳以下の健常な日本人男女
2)肌の衰えを感じているが、積極的なアンチエイジングを目的としたケアを行っていない者
3)試験の目的や内容について十分な説明を受け、試験開始前に同意書に署名した者

英語
1) Healthy Japanese men and women between the ages of 40 and 69 at the time of consent.
2) Persons who feel that their skin is aging but are not taking active anti-aging care.
3) Persons who have been fully informed of the purpose and content of the study, and submit the written informed consent form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)現在、重篤な疾患を抱え治療している者
2)アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状を有する者、または治療している者
3)試験期間中に、花粉症の症状を発症することがわかる者
4)検査項目に影響を与える可能性のある施術等を施している者（傷や炎症、髭、タトゥー等）
5)食物アレルギーを有する者、試験食品に関連してアレルギーを引き起こす恐れのある者
6)検査項目に影響を与える可能性のある医薬品、医薬部外品を常用している者
7)検査項目に影響を与える可能性のある健康食品（特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品、サプリメントなど）を常用している者
8)現在、臨床試験に参加している、または同意取得日から起算して、過去1か月以内に他の臨床試験に参加した者
9)過度な日焼けをしている者
10)試験期間中、日焼け行為など故意に直射日光に当たる事を控えることができない者
11)喫煙者、もしくは現在は禁煙しているが試験開始前3か月以内は喫煙していた者
12)日常的にスキンケアの施術（エステ、皮膚科、美容皮膚科等）を受ける、もしくは美容器具（美顔器等）を使用している者
13)美容整形（レーザー治療など）経験者
14)測定部位（お顔や前腕）に、タトゥーや手術跡などの傷がある者
15)日常の生活習慣を維持できない者
16)妊娠中、授乳中もしくは妊娠を希望している者
17)試験期間中に他の試験に参加する予定のある者
18)その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
1)Persons who are on treatment for a serious illness.
2) Persons with or treating skin disease.
3) Persons who can be expected to have hay fever during the study.
4) Persons who had procedures that may affect the study.
5) Persons with food allergies or those who may be allergic to the test food.
6) Persons who regularly use licensed drugs or quasi-drugs that may affect the study.
7) Persons who regularly use health foods that may affect the study.
8) Persons who are participating in a clinical trial or have participated in another clinical trial within 1 months from the date of obtaining consent.
9) Persons with excessive sunburn.
10) Persons who intentionally cannot refrain from exposure to direct sunlight during the study.
11) Persons who are smokers or who are currently nonsmokers but have smoked within 3 months prior to the start of the study.
12) Persons who receive skin care treatments or use beauty devices daily.
13) Persons who have experience in cosmetic surgery.
14) Persons who have tattoos, surgical scars, or other scars on the measurement area (face or forearms)
15) Persons unable to maintain daily routines.
16) Persons who are on pregnant, lactating, or wishing to become pregnant.
17) Persons who plan to participate in other examinations during the study.
18) Persons who are deemed inappropriate for this study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名麻理恵

ミドルネーム

姓林田　

英語

名 Marie

ミドルネーム

姓 Hayashida

所属組織/Organization

日本語
株式会社ニュートリション・アクト

英語
Nutrition Act Co.,Ltd.

所属部署/Division name

日本語
企画開発部

英語
Planning Sect

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座一丁目13番15号ダイワロイヤル銀座ビル　オフィスフロア3階

英語
3F Office floor, Daiwa Royal Ginza Bldg. 1-13-15 Ginza, Chuo-ku, Tokyo 104-0061 JAPAN

電話/TEL

03-3538-5811

Email/Email

m-hayashida@n-act.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名昌子

ミドルネーム

姓水内

英語

名 Masako

ミドルネーム

姓 Mizuuchi

組織名/Organization

日本語
アポプラスステーション株式会社

英語
APO PLUS STATION CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
CRO事業部　クリニカルオペレーション部

英語
Clinical Operations Dept., CRO Business div.

郵便番号/Zip code

103-0027

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋2-14-1

英語
2-14-1, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo, 103-0027, Japan

電話/TEL

03-6777-7789

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

food-contact@apoplus.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
APO PLUS STATION CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
アポプラスステーション株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nutrition Act Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ニュートリション・アクト

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　渡辺病院　倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee of Watanabe Hospital

住所/Address

日本語
東京都大田区羽田一丁目5番16号

英語
1-5-16, Haneda, Otaku, Tokyo, 144-0043, Japan

電話/Tel

03-3741-0223

Email/Email

food-contact@apoplus.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団　渡辺病院(東京都）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 10 月 08 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 10 月 04 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2003 年 10 月 08 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 10 月 09 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 02 月 28 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 10 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063742

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063742

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）